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Cohorte de sclérodermie systémique de l'hôpital universitaire national de Séoul

28 juin 2016 mis à jour par: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Cohorte de sclérodermie systémique à l'hôpital universitaire national de Séoul Cohorte prospective à centre unique, de patients atteints de sclérose systémique en Corée

Établir une nouvelle cohorte prospective de patients coréens atteints de sclérodermie systémique et suivre l'histoire naturelle de la maladie au fil du temps.

Générer de nouvelles hypothèses pour une enquête plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Sclérodermie systémique

Intervention / Traitement

Autre: Il s'agit d'une étude prospective observationnelle.

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie multisystémique et hétérogène caractérisée par une évolution imprévisible et une morbi-mortalité élevée. La complexité de la ScS nécessite une prise en charge diagnostique et thérapeutique interdisciplinaire et entraîne une charge croissante pour tous les systèmes de santé. Pour ces raisons, les chercheurs recherchent de nouvelles stratégies diagnostiques et thérapeutiques pour améliorer la prise en charge de ces patients. Afin d'améliorer les soins cliniques et d'élaborer des recommandations pour le diagnostic et le traitement de la SSc, les registres des maladies sont utilisés pour saisir et suivre les informations clés sur les patients.

Par conséquent, les associations et consortiums de recherche SSc jouent un rôle central dans la recherche continue et la collecte de données pour comprendre la maladie et soutenir les projets de recherche. Actuellement, plusieurs registres nationaux de SSc au Royaume-Uni, en Allemagne, aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Australie et un registre international, EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research), ont été établis. Cependant, l'histoire naturelle des populations asiatiques est pleinement évaluée. Par conséquent, les chercheurs ont décidé d'établir une cohorte SSc chez les patients coréens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic de ScS selon les critères de classification ACR 1980 ou 2013 ou les critères 2001 de classification de la sclérodermie systémique précoce

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de ScS selon les critères de classification ACR 1980 ou 2013 ou les critères 2001 de classification de la sclérodermie systémique précoce

Critère d'exclusion:

Lorsque les patients refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Atteinte des organes internes Délai: 2 ans	Nombre de participants présentant une atteinte des organes internes (maladie pulmonaire interstitielle, hypertension artérielle pulmonaire, atteinte cardiaque, atteinte gastro-intestinale, atteinte rénale)	2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pneumopathie interstitielle Délai: 2 ans	Nombre de participants atteints de PID (au départ et pendant le suivi) par tomodensitométrie thoracique	2 ans
Progression de la maladie pulmonaire interstitielle Délai: 2 ans	Nombre de participants présentant une progression de la PID par rapport au départ par tomodensitométrie thoracique	2 ans
Pneumopathie interstitielle - Modifications du % CVF par rapport au départ Délai: 2 ans	Changements du % CVF par rapport au départ par an = % CVF à 1 an (0-illimité %) - % CVF au départ (0-illimité %)	2 ans
Pneumopathie interstitielle - Modifications du % DLCO par rapport au départ Délai: 2 ans	Changements de DLCO % par rapport à la ligne de base par an = DLCO % à 1 an (0-illimité %) - DLCO % à la ligne de base (0-illimité %) Une valeur négative signifie une amélioration par rapport à la ligne de base Une valeur positive signifie une détérioration par rapport à la ligne de base	2 ans
Hypertension artérielle pulmonaire par échocardiographie Délai: 2 ans	Nombre de participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) par électrocardiographie -pression systolique artérielle pulmonaire : 0-illimitée (mmHg)	2 ans
Hypertension artérielle pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit (facultatif) Délai: 2 ans	Nombre de participants atteints d'HTAP confirmée par cathétérisme cardiaque droit pression artérielle pulmonaire moyenne : 0-illimité (mmHg)	2 ans
Fonction cardiaque anormale sans autre maladie cardiaque par échocardiographie Délai: 2 ans	Fraction d'éjection : 0-% illimité	2 ans
Epanchement péricardique sans autre cardiopathie par échocardiographie Délai: 2 ans	Épanchement péricardique : léger, modéré, sévère avec instabilité hémodynamique	2 ans
Arythmie à l'électrocardiogramme Délai: 2 ans	Nombre de participants souffrant d'arythmie à l'électrocardiogramme	2 ans
Échelle gastro-intestinale du Consortium d'essais cliniques sur la sclérodermie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA SCTC GIT) 2.0 Délai: 2 ans	Échelle de 0 à 3 (0 : aucun problème gastro-intestinal à 3 : le plus grave)	2 ans
Questionnaire d'évaluation de la santé spécifique à la sclérodermie (SHAQ) Délai: 2 ans	0-3 (où 0 = sans difficulté et 3 = incapable de faire)	2 ans
Formulaire abrégé (SF)-36 Enquête sur la santé Délai: 2 ans	Échelle de 0 à 100 (un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 à aucune incapacité)	2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)