Cohorte de esclerosis sistémica del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl
Cohorte de esclerosis sistémica en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl Cohorte prospectivo de un solo centro, de pacientes con esclerosis sistémica en Corea
Establecer una nueva cohorte prospectiva de pacientes coreanos con esclerosis sistémica y realizar un seguimiento de la historia natural de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Generar nuevas hipótesis para futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multisistémica y heterogénea caracterizada por un curso impredecible y una alta morbilidad y mortalidad. La complejidad de la SSc requiere un manejo diagnóstico y terapéutico interdisciplinario y genera una carga cada vez mayor para todos los sistemas de atención médica. Por ello, los investigadores buscan nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas para mejorar el manejo de estos pacientes. Para mejorar la atención clínica y desarrollar recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento de SSc, se utilizan registros de enfermedades para capturar y rastrear información clave del paciente.
Por lo tanto, las asociaciones y consorcios de investigación de SSc desempeñan un papel fundamental para realizar investigaciones y recopilar datos en curso para comprender la enfermedad y apoyar proyectos de investigación. Actualmente, se han establecido varios registros nacionales de SSc en el Reino Unido, Alemania, EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y el registro internacional, EUSTAR (ensayo e investigación de la esclerodermia de la Liga Europea contra el Reumatismo). Sin embargo, la historia natural de las poblaciones asiáticas está completamente evaluada. Por lo tanto, los investigadores decidieron establecer una cohorte de SSc en pacientes coreanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SSc según los criterios de clasificación ACR de 1980 o 2013 o los criterios de clasificación de esclerosis sistémica temprana de 2001
Criterio de exclusión:
- Cuando los pacientes se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso de órganos internos
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con compromiso de órganos internos (enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión arterial pulmonar, compromiso cardíaco, compromiso gastrointestinal, compromiso renal)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con ILD (al inicio y durante el seguimiento) por tomografía computarizada de tórax
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2 años
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Enfermedad pulmonar intersticial-progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con progresión de la EPI desde el inicio mediante tomografía computarizada de tórax
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2 años
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Enfermedad pulmonar intersticial: cambios en el % de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios del % de CVF desde el inicio por año =% de CVF al año (0-ilimitado%) - % de CVF al inicio (0-ilimitado%)
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2 años
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Enfermedad pulmonar intersticial: cambios del % de DLCO desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios del % de DLCO desde el inicio por año = % de DLCO en 1 año (0-ilimitado%) - % de DLCO en el inicio (0-ilimitado%)
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2 años
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Hipertensión arterial pulmonar por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) por electrocardiografía -presión sistólica arterial pulmonar: 0-ilimitada (mmHg) |
2 años
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Hipertensión arterial pulmonar por cateterismo cardíaco derecho (opcional)
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con PAH confirmada por cateterismo del corazón derecho presión arterial pulmonar media: 0-ilimitado (mmHg)
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2 años
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Función cardíaca anormal sin otra enfermedad cardíaca por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
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Fracción de eyección: 0-% ilimitado
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2 años
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Derrame pericárdico sin otra cardiopatía por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 años
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Derrame pericárdico: leve, moderado, severo con inestabilidad hemodinámica
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2 años
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Arritmia en electrocardiograma
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes con arritmia en el electrocardiograma
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2 años
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Escala Gastrointestinal del Consorcio de Ensayos Clínicos de Esclerodermia de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA SCTC GIT) 2.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala 0-3 (0: sin problemas gastrointestinales a 3: más grave)
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2 años
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Cuestionario de evaluación de la salud específico de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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0-3 (donde 0 = sin dificultad y 3 = incapaz de hacerlo)
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2 años
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Formulario corto (SF)-36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de 0 a 100 (una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Galluccio F, Walker UA, Nihtyanova S, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Krieg T, Steen V, Baron M, Sampaio-Barros P, Kayser C, Nash P, Denton CP, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M. Registries in systemic sclerosis: a worldwide experience. Rheumatology (Oxford). 2011 Jan;50(1):60-8. doi: 10.1093/rheumatology/keq355.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2520140100
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