Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seoul National University Hospital Kohorta twardziny układowej

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Kohorta twardziny układowej w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu Jednoośrodkowa prospektywna kohorta pacjentów z twardziną układową w Korei

Aby ustanowić nową prospektywną kohortę koreańskich pacjentów z twardziną układową i śledzić naturalną historię choroby w czasie.

Generowanie nowych hipotez do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest wieloukładową i heterogenną chorobą charakteryzującą się nieprzewidywalnym przebiegiem oraz wysoką chorobowością i śmiertelnością. Złożoność SSc wymaga interdyscyplinarnego postępowania diagnostycznego i terapeutycznego i skutkuje rosnącym obciążeniem dla wszystkich systemów opieki zdrowotnej. Z tego powodu naukowcy poszukują nowych strategii diagnostycznych i terapeutycznych, aby poprawić zarządzanie tymi pacjentami. Aby poprawić opiekę kliniczną i opracować zalecenia dotyczące diagnozowania i leczenia SSc, rejestry chorób służą do rejestrowania i śledzenia kluczowych informacji o pacjencie.

Dlatego stowarzyszenia i konsorcja badawcze SSc odgrywają kluczową rolę w prowadzeniu bieżących badań i gromadzeniu danych w celu zrozumienia choroby i wspierania projektów badawczych. Obecnie utworzono kilka krajowych rejestrów SSc w Wielkiej Brytanii, Niemczech, USA, Kanadzie, Brazylii, Australii oraz rejestr międzynarodowy EUSTAR (próby i badania European League Against Rheumatism scleroderma). Jednak historia naturalna populacji azjatyckich została w pełni oceniona. Dlatego badacze postanowili utworzyć kohortę SSc u koreańskich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie SSc według kryteriów klasyfikacyjnych ACR z 1980 lub 2013 r. lub kryteriów z 2001 r. dla klasyfikacji wczesnej twardziny układowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SSc według kryteriów klasyfikacyjnych ACR z 1980 lub 2013 r. lub kryteriów z 2001 r. dla klasyfikacji wczesnej twardziny układowej

Kryteria wyłączenia:

  • Gdy pacjenci odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zajęcie narządów wewnętrznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z zajęciem narządów wewnętrznych (śródmiąższowa choroba płuc, tętnicze nadciśnienie płucne, zajęcie serca, zajęcie przewodu pokarmowego, zajęcie nerek)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródmiąższowa choroba płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z ILD (na początku badania iw trakcie obserwacji) na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
2 lata
Postęp choroby śródmiąższowej płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z progresją ILD od wartości wyjściowej na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
2 lata
Śródmiąższowa choroba płuc — zmiany FVC% od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany FVC% od wartości początkowej na rok = FVC% po 1 roku (0-bez ograniczeń%) - FVC% na początku (0-bez ograniczeń%)
2 lata
Śródmiąższowa choroba płuc — zmiany DLCO% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiany DLCO% od punktu początkowego na rok = DLCO% po 1 roku (0-bez ograniczeń%) - DLCO% na początku (0-bez ograniczeń%)

  • Wartość ujemna oznacza poprawę w stosunku do wartości wyjściowej
  • Wartość dodatnia oznacza pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej
2 lata
Tętnicze nadciśnienie płucne w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 2 lata

Liczba uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) za pomocą elektrokardiografii

-ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej: 0-nieograniczone (mmHg)
2 lata
Tętnicze nadciśnienie płucne przez cewnikowanie prawego serca (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z PAH potwierdzonym cewnikowaniem prawego serca średnie ciśnienie tętnicze płucne: 0-nieograniczone (mmHg)
2 lata
Nieprawidłowa czynność serca bez innych chorób serca w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 2 lata
Frakcja wyrzutowa: 0-nieograniczona%
2 lata
Wysięk osierdziowy bez innych chorób serca w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 2 lata
Wysięk osierdziowy: łagodny, umiarkowany, ciężki z niestabilnością hemodynamiczną
2 lata
Arytmia na elektrokardiogramie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników z arytmią na elektrokardiogramie
2 lata
University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 0-3 (od 0: brak problemów żołądkowo-jelitowych do 3: najpoważniejsze)
2 lata
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia specyficznego dla twardziny (SHAQ)
Ramy czasowe: 2 lata
0-3 (gdzie 0 = bez trudności, a 3 = niezdolny do wykonania)
2 lata
Krótka ankieta (SF)-36 dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Skala 0-100 (zerowy wynik odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2520140100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Jest to obserwacyjne badanie prospektywne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj