Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seoul National University Hospital Systemisk Sclerose-kohorte

28. juni 2016 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Systemisk sklerosekohorte i Seoul National University Hospital Single Center Prospektiv kohorte af patienter med systemisk sklerose i Korea

At etablere en ny fremtidig kohorte af koreanske patienter med systemisk sklerose og spore sygdommens naturlige historie over tid.

At generere nye hypoteser til yderligere undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en multisystemisk og heterogen sygdom karakteriseret ved et uforudsigeligt forløb og høj morbiditet og dødelighed. Kompleksiteten af ​​SSc kræver tværfaglig diagnostisk og terapeutisk ledelse og resulterer i en voksende byrde for alle sundhedssystemer. Af denne grund søger forskere nye diagnostiske og terapeutiske strategier for at forbedre behandlingen af ​​disse patienter. For at forbedre den kliniske pleje og udvikle anbefalinger til diagnosticering og behandling af SSc, bruges sygdomsregistre til at indfange og spore nøglepatientinformation.

Derfor spiller SSc-forskningsforeninger og -konsortier en central rolle for at udføre løbende forskning og dataindsamling for at forstå sygdommen og støtte forskningsprojekter. I øjeblikket er der etableret flere nationale SSc-registre i Storbritannien, Tyskland, USA, Canada, Brasilien, Australien og det internationale register, EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research). Imidlertid er de asiatiske befolkningers naturhistorie fuldt ud evalueret. Derfor besluttede efterforskerne at etablere SSc-kohorte i koreanske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SSc-diagnose i henhold til 1980 eller 2013 ACR klassifikationskriterier eller 2001 kriterier for klassificering af tidlig systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SSc-diagnose i henhold til 1980 eller 2013 ACR klassifikationskriterier eller 2001 kriterier for klassificering af tidlig systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Når patienter nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern organ involvering
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med indre organpåvirkning (interstitiel lungesygdom, pulmonal arteriel hypertension, hjertepåvirkning, gastrointestinal involvering, nyrepåvirkning)
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel lungesygdom
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med ILD (ved baseline og og under opfølgning) ved computertomografi af brystet
2-årig
Interstitiel lungesygdom-progression
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med progression af ILD fra baseline ved computertomografi af brystet
2-årig
Interstitiel lungesygdom - Ændringer af FVC% fra baseline
Tidsramme: 2-årig
Ændringer af FVC% fra baseline pr. år =FVC% efter 1 år (0-ubegrænset%) - FVC% ved baseline (0-ubegrænset%)
2-årig
Interstitiel lungesygdom - Ændringer af DLCO% fra baseline
Tidsramme: 2-årig

Ændringer af DLCO% fra baseline pr. år =DLCO% efter 1 år (0-ubegrænset%) - DLCO% ved baseline (0-ubegrænset%)

  • Negativ værdi betyder forbedring fra baseline
  • Positiv værdi betyder forringelse fra baseline
2-årig
Pulmonal arteriel hypertension ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2-årig

Antal deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) ved elektrokardiografi

-pulmonalt arterielt systolisk tryk: 0-ubegrænset (mmHg)
2-årig
Pulmonal arteriel hypertension ved højre hjertekateterisering (valgfrit)
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med PAH bekræftet ved højre hjertekateterisering gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk: 0-ubegrænset (mmHg)
2-årig
Unormal hjertefunktion uden anden hjertesygdom ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2-årig
Udkastningsfraktion: 0-ubegrænset %
2-årig
Perikardieeffusion uden anden hjertesygdom ved ekkokardiografi
Tidsramme: 2-årig
Perikardiel effusion: mild, moderat, svær med hæmodynamisk ustabilitet
2-årig
Arytmi på elektrokardiogram
Tidsramme: 2-årig
Antal deltagere med arytmi på elektrokardiogram
2-årig
University of California Los Angeles Scleroderma Clinical Trials Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Tidsramme: 2-årig
0-3 skala (0: ingen GI-problemer til 3: mest alvorlige)
2-årig
Sklerodermi-specifikt sundhedsvurderingsspørgeskema (SHAQ)
Tidsramme: 2-årig
0-3 (hvor 0 = uden besvær og 3 = ude af stand)
2-årig
Short Form(SF)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 2-årig
0-100 skalaen (en score på nul svarer til maksimal handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap)
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2520140100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner