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ソウル大学病院全身性硬化症コホート

2016年6月28日 更新者:Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

ソウル大学病院の全身性硬化症コホート 韓国の全身性硬化症患者の単一施設の将来コホート

韓国の全身性硬化症患者の新たな前向きコホートを確立し、疾患の自然史を長期にわたって追跡すること。

さらなる調査のために新しい仮説を生成するため。

調査の概要

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、予測不可能な経過と高い罹患率と死亡率を特徴とする多系統かつ不均一な疾患です。 SSc は複雑であるため、学際的な診断および治療管理が必要となり、その結果、すべての医療システムに対する負担が増大します。 このため、研究者はこれらの患者の管理を改善するための新しい診断および治療戦略を模索しています。 臨床ケアを改善し、SSc の診断と治療に関する推奨事項を作成するために、疾患レジストリを使用して主要な患者情報を取得および追跡します。

したがって、SSc 研究協会とコンソーシアムは、病気を理解し、研究プロジェクトを支援するために継続的な研究とデータ収集を行う上で極めて重要な役割を果たしています。 現在、英国、ドイツ、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリアのいくつかの国内 SSc レジストリと、国際レジストリである EUSTAR (ヨーロッパ対リウマチ強皮症連盟の治験と研究) が設立されています。 ただし、アジア人集団の自然史は十分に評価されています。 したがって、研究者らは韓国人患者を対象としたSScコホートを確立することを決定した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1980年または2013年のACR分類基準、または早期全身性硬化症の分類に関する2001年の基準に従ったSSc診断

説明

包含基準:

  • 1980年または2013年のACR分類基準、または早期全身性硬化症の分類に関する2001年の基準に従ったSSc診断

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内臓の関与
時間枠:2年
内臓病変のある参加者の数(間質性肺疾患、肺動脈性肺高血圧症、心臓病変、胃腸病変、腎臓病変)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質性肺疾患
時間枠:2年
胸部コンピューター断層撮影によるILDの参加者数(ベースライン時およびフォローアップ中)
2年
間質性肺疾患の進行
時間枠:2年
胸部コンピューター断層撮影法により、ベースラインからILDが進行した参加者の数
2年
間質性肺疾患 - ベースラインからの FVC% の変化
時間枠:2年
ベースラインからの FVC% の年間変化 = 1 年間の FVC% (0-無制限%) - ベースラインでの FVC% (0-無制限%)
2年
間質性肺疾患 - ベースラインからの DLCO% の変化
時間枠:2年

ベースラインからの DLCO% の年間変化 = 1 年間の DLCO% (0-無制限%) - ベースラインでの DLCO% (0-無制限%)

  • 負の値はベースラインからの改善を意味します
  • 正の値はベースラインからの悪化を意味します
2年
心エコー検査による肺動脈性肺高血圧症
時間枠:2年

心電図検査による肺動脈性肺高血圧症(PAH)の参加者数

-肺動脈収縮期圧: 0 ~ 無制限 (mmHg)

2年
右心カテーテル検査による肺動脈高血圧症(オプション)
時間枠:2年
右心カテーテル検査により PAH が確認された参加者の数 平均肺動脈圧: 0 ~ 無制限 (mmHg)
2年
心エコー検査による他の心臓病のない心機能異常
時間枠:2年
駆出率: 0-無制限%
2年
心エコー検査による他の心臓病のない心嚢液貯留
時間枠:2年
心膜液貯留:軽度、中等度、血行力学的不安定性を伴う重度
2年
心電図上の不整脈
時間枠:2年
心電図で不整脈が見られた参加者の数
2年
カリフォルニア大学ロサンゼルス強皮症臨床試験コンソーシアム胃腸スケール (UCLA SCTC GIT) 2.0
時間枠:2年
0 ~ 3 スケール (0: 消化管問題なし ~ 3: 最も深刻)
2年
強皮症特有の健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠:2年
0-3 (0 = 困難なし、3 = できない)
2年
ショートフォーム(SF)-36 健康調査
時間枠:2年
0 ~ 100 のスケール (スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eun Bong Lee, MD, PhD、Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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