Когорта системного склероза больницы Сеульского национального университета
Когорта системного склероза в больнице Сеульского национального университета. Проспективная когорта единого центра пациентов с системным склерозом в Корее.
Создать новую предполагаемую когорту корейских пациентов с системным склерозом и отслеживать естественное течение болезни с течением времени.
Генерировать новые гипотезы для дальнейшего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системная склеродермия (СС) — полисистемное и гетерогенное заболевание, характеризующееся непредсказуемым течением, высокой заболеваемостью и смертностью. Сложность ССД требует междисциплинарного диагностического и терапевтического лечения и приводит к увеличению нагрузки на все системы здравоохранения. По этой причине исследователи ищут новые диагностические и терапевтические стратегии для улучшения ведения таких пациентов. Чтобы улучшить клиническую помощь и разработать рекомендации по диагностике и лечению ССД, регистры заболеваний используются для сбора и отслеживания ключевой информации о пациентах.
Таким образом, исследовательские ассоциации и консорциумы SSc играют ключевую роль в проведении текущих исследований и сборе данных для понимания болезни и поддержки исследовательских проектов. В настоящее время создано несколько национальных реестров СС в Великобритании, Германии, США, Канаде, Бразилии, Австралии и международный реестр EUSTAR (Европейская лига по борьбе с ревматизмом, исследование и исследование склеродермии). Тем не менее, естественная история азиатских популяций полностью оценена. Поэтому исследователи решили создать когорту СС у корейских пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ССД в соответствии с классификационными критериями ACR 1980 или 2013 г. или критериями 2001 г. для классификации раннего системного склероза
Критерий исключения:
- Когда пациенты отказываются от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вовлечение внутренних органов
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с поражением внутренних органов (интерстициальное заболевание легких, легочная артериальная гипертензия, поражение сердца, поражение желудочно-кишечного тракта, поражение почек)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерстициальное заболевание легких
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с ИЗЛ (исходно и во время наблюдения) по данным компьютерной томографии грудной клетки
|
2 года
|
|
Интерстициальное заболевание легких-прогрессирование
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с прогрессированием ИЗЛ по сравнению с исходным уровнем по данным компьютерной томографии грудной клетки
|
2 года
|
|
Интерстициальное заболевание легких — изменение ФЖЕЛ% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения ФЖЕЛ% от исходного уровня за год = ФЖЕЛ% через 1 год (0-неограниченно%) - ФЖЕЛ% исходно (0-неограниченно%)
|
2 года
|
|
Интерстициальное заболевание легких - изменения DLCO% от исходного уровня
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения DLCO% от исходного уровня за год = DLCO% в течение 1 года (0-неограниченно%) - DLCO% в исходном состоянии (0-неограниченно%)
|
2 года
|
|
Легочная артериальная гипертензия по эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) по данным электрокардиографии -систолическое давление в легочной артерии: 0-неограничено (мм рт.ст.) |
2 года
|
|
Легочная артериальная гипертензия путем катетеризации правых отделов сердца (по желанию)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с ЛАГ, подтвержденной катетеризацией правых отделов сердца, среднее давление в легочной артерии: 0-не ограничено (мм рт. ст.)
|
2 года
|
|
Нарушение функции сердца без других сердечных заболеваний по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
Фракция выброса: 0-неограниченный%
|
2 года
|
|
Перикардиальный выпот без других заболеваний сердца по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 2 года
|
Перикардиальный выпот: легкий, умеренный, тяжелый с гемодинамической нестабильностью
|
2 года
|
|
Аритмия на электрокардиограмме
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с аритмией на электрокардиограмме
|
2 года
|
|
Консорциум клинических испытаний склеродермии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT) 2.0
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала 0-3 (от 0: нет проблем с ЖКТ до 3: самые тяжелые)
|
2 года
|
|
Опросник оценки состояния здоровья, специфичный для склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: 2 года
|
0-3 (где 0 = без затруднений и 3 = не могу)
|
2 года
|
|
Краткая форма (SF)-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала от 0 до 100 (ноль баллов эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Galluccio F, Walker UA, Nihtyanova S, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Krieg T, Steen V, Baron M, Sampaio-Barros P, Kayser C, Nash P, Denton CP, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M. Registries in systemic sclerosis: a worldwide experience. Rheumatology (Oxford). 2011 Jan;50(1):60-8. doi: 10.1093/rheumatology/keq355.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2520140100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .