Coorte de Esclerose Sistêmica do Hospital da Universidade Nacional de Seul
Coorte de Esclerose Sistêmica na Coorte Prospectiva de Centro Único do Hospital da Universidade Nacional de Seul, de Pacientes com Esclerose Sistêmica na Coréia
Estabelecer uma nova coorte prospectiva de pacientes coreanos com esclerose sistêmica e rastrear a história natural da doença ao longo do tempo.
Gerar novas hipóteses para investigação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença multissistêmica e heterogênea caracterizada por um curso imprevisível e alta morbidade e mortalidade. A complexidade da ES requer diagnóstico interdisciplinar e gerenciamento terapêutico e resulta em uma carga crescente para todos os sistemas de saúde. Por isso, os pesquisadores estão buscando novas estratégias diagnósticas e terapêuticas para melhorar o manejo desses pacientes. A fim de melhorar o atendimento clínico e desenvolver recomendações para o diagnóstico e tratamento da ES, os registros de doenças são usados para capturar e rastrear as principais informações do paciente.
Portanto, associações e consórcios de pesquisa em ES desempenham um papel fundamental para realizar pesquisas contínuas e coleta de dados para entender a doença e apoiar projetos de pesquisa. Atualmente, vários registros nacionais de ES no Reino Unido, Alemanha, EUA, Canadá, Brasil, Austrália e registro internacional, EUSTAR (European League Against Rheumatism scleroderma trial and research), foram estabelecidos. No entanto, a história natural das populações asiáticas é totalmente avaliada. Portanto, os investigadores decidiram estabelecer uma coorte de ES em pacientes coreanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ES de acordo com os critérios de classificação do ACR de 1980 ou 2013 ou critérios de 2001 para a classificação da esclerose sistêmica precoce
Critério de exclusão:
- Quando os pacientes se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento de órgãos internos
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com envolvimento de órgãos internos (doença pulmonar intersticial, hipertensão arterial pulmonar, envolvimento cardíaco, envolvimento gastrointestinal, envolvimento renal)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença pulmonar intersticial
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com DPI (no início e durante o acompanhamento) por tomografia computadorizada de tórax
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2 anos
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Progressão da doença pulmonar intersticial
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com progressão de DPI desde o início por tomografia computadorizada de tórax
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2 anos
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Doença pulmonar intersticial - Alterações de FVC% desde o início
Prazo: 2 anos
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Alterações de FVC% desde a linha de base por ano = FVC% em 1 ano (0-ilimitado%) - FVC% na linha de base (0-ilimitado%)
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2 anos
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Doença pulmonar intersticial - Alterações de DLCO% desde a linha de base
Prazo: 2 anos
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Alterações de DLCO% da linha de base por ano = DLCO% em 1 ano (0-ilimitado%) - DLCO% na linha de base (0-ilimitado%)
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2 anos
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Hipertensão arterial pulmonar por ecocardiografia
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) por eletrocardiografia -pressão arterial sistólica pulmonar: 0-ilimitada (mmHg) |
2 anos
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Hipertensão arterial pulmonar por cateterismo cardíaco direito (opcional)
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com HAP confirmada por cateterismo cardíaco direito pressão arterial pulmonar média: 0-ilimitada (mmHg)
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2 anos
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Função cardíaca anormal sem outra doença cardíaca por ecocardiografia
Prazo: 2 anos
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Fração de ejeção: 0-ilimitado%
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2 anos
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Derrame pericárdico sem outra cardiopatia por ecocardiografia
Prazo: 2 anos
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Derrame pericárdico: leve, moderado, grave com instabilidade hemodinâmica
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2 anos
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Arritmia no eletrocardiograma
Prazo: 2 anos
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Número de participantes com arritmia no eletrocardiograma
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2 anos
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Escala Gastrointestinal do Consórcio de Ensaios Clínicos de Esclerodermia da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA SCTC GIT) 2.0
Prazo: 2 anos
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Escala de 0 a 3 (0: sem problemas gastrointestinais a 3: mais graves)
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2 anos
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Questionário de Avaliação de Saúde Específico para Esclerodermia (SHAQ)
Prazo: 2 anos
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0-3 (onde 0 = sem dificuldade e 3 = incapaz de fazer)
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2 anos
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Formulário Resumido(SF)-36 Pesquisa de Saúde
Prazo: 2 anos
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Escala de 0 a 100 (uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabrielli A, Avvedimento EV, Krieg T. Scleroderma. N Engl J Med. 2009 May 7;360(19):1989-2003. doi: 10.1056/NEJMra0806188. No abstract available.
- Galluccio F, Walker UA, Nihtyanova S, Moinzadeh P, Hunzelmann N, Krieg T, Steen V, Baron M, Sampaio-Barros P, Kayser C, Nash P, Denton CP, Tyndall A, Muller-Ladner U, Matucci-Cerinic M. Registries in systemic sclerosis: a worldwide experience. Rheumatology (Oxford). 2011 Jan;50(1):60-8. doi: 10.1093/rheumatology/keq355.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2520140100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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