Zkouška perkutánní endovaskulární opravy aneuryzmatu (PEVAR). (PEVAR)
6. června 2022 aktualizováno: Endologix
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie opravy endovaskulárního aneuryzmatu pomocí bilaterálního perkutánního přístupu (PEVAR) vs. standardního přístupu (SEVAR) s použitím endovaskulárního AAA zaváděcího systému IntuiTrak a systému uzávěru zprostředkovaného stehem Prostar XL nebo Perclose ProGlide
K určení bezpečnosti a účinnosti PEVAR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ve více než 30 publikacích o jednom centru bylo prokázáno, že perkutánní EVAR usnadněný uzávěrem Prostar XL nebo ProGlide je proveditelný. Dosud nejsou k dispozici žádné multicentrické, randomizované kontrolované studie tohoto přístupu. Kromě toho, ačkoli jsou systém IntuiTrak a uzavírací zařízení komerčně dostupné v USA jako zařízení schválená FDA, žádné zařízení EVAR ani žádné uzavírací zařízení není schváleno FDA pro zcela perkutánní aplikaci EVAR.
Systém IntuiTrak je indikován pro léčbu aneuryzmat břišní aorty s aortálními krčky o velikosti od 18 mm do 32 mm. Systém obsahuje integrované zaváděcí pouzdro 19Fr, které je navrženo tak, aby omezovalo výměny a může být zvláště důležité při perkutánním přístupu. Přístroj je navíc jediným aktuálně schváleným přístrojem EVAR s kontralaterální perkutánní (9Fr) indikací.
Pacienti s aneuryzmatem břišní aorty, kteří jsou vhodnými kandidáty pro endovaskulární opravu pomocí systému IntuiTrak a kteří splňují prospektivně definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro studii, budou randomizováni do PEVAR nebo do standardní EVAR s použitím cévního expozičního přístupu v poměru 2:1 . Zkoušky se zúčastní lékaři, kteří jsou zavedenými odborníky v oblasti perkutánní EVAR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Medical Center
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- VA Gainesville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Cardiac and Vascular Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
- Lake Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 93120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- North Central Heart Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Hospital at Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Formulář informovaného souhlasu je pochopen a podepsán a pacient souhlasí se všemi následnými návštěvami
- Aneuryzma břišní aorty (AAA) s maximálním průměrem ≥5 cm nebo v rozmezí 4 až 5 cm, které se za posledních šest měsíců zvětšilo o 0,5 cm nebo více
- Mít vhodnou ipsilaterální společnou femorální artérii pro perkutánní přístup pomocí techniky „Před uzavření“, jak je podrobně popsáno v protokolu
- Anatomicky způsobilé pro systém IntuiTrak podle indikací pro použití (IFU) schválených FDA
Kritéria vyloučení:
- Délka života
- Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
- Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie;
- Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
- koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
- Prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma;
- Hladina sérového kreatininu (S-Cr) >1,7 mg/dl;
- traumatické poranění cév;
- Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel;
- onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
- pacient po transplantaci ledviny;
- Nedávná (během předchozích tří měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
- plánovaná velká intervence nebo chirurgický zákrok do 30 dnů po proceduře EVAR;
- Požadavek na arteriální konduit v místě přístupu;
- Morbidně obézní (BMI≥40);
- Kalcifikace v cílové oblasti přední stěny společné stehenní tepny (CFA) nebo po obvodu nebo nad > 50 % zadní stěny;
- Aneuryzma femorální tepny, arteriovenózní píštěl nebo pseudoaneuryzma;
- Důkaz předchozí operace společné stehenní tepny (např. řez v třísle);
- předchozí umístění zařízení pro uzávěr cév na základě klipu do kteréhokoli místa arteriálního přístupu;
- umístění zařízení pro uzávěr cév na bázi kolagenu v kterémkoli místě arteriálního přístupu během předchozích 90 dnů;
- punkce jehlou femorální arterie v kterémkoli místě arteriálního přístupu během předchozích 30 dnů;
- Hematom v místě ipsilaterálního arteriálního přístupu
- Významné zjizvení v místě ipsilaterálního arteriálního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní EVAR (IntuiTrak)
EVAR pomocí standardní vaskulární expozice pro přístup
|
Standardní vaskulární expozice pro přístup před EVAR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PEVAR (uzávěr ProGlide)
Perkutánní EVAR usnadněný uzavíracím zařízením ProGlide
|
Perkutánní EVAR usnadněný uzavíracím zařízením ProGlide
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PEVAR (uzávěr ProstarXL)
Perkutánní EVAR usnadněný uzavíracím zařízením Prostar XL
|
Perkutánní EVAR usnadněný uzavíracím zařízením Prostar XL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby, jak je definován jako složený technický úspěch procedury, nepřítomnost vaskulárních komplikací a nepřítomnost závažných nežádoucích příhod, jak stanovil nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
Časové okno: 30 dní
|
Primárním koncovým bodem pro studii je 30denní úspěšnost léčby, definovaná jako složený z následujících, jak určil nezávislý lékař:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
SAE pro standardní EVAR, PEVAR (uzávěr ProGlide), PEVAR (uzávěr ProstarXL), PEVAR (rolovací závit ProGlide), PEVAR (závěs ProstarXL).
|
30 dní
|
|
SF-36 (průzkum kvality života související se zdravím)
Časové okno: 30 dní
|
Kvalita života související se zdravím podle standardizovaného krátkého dotazníku o 36 položkách [SF-36]); samostatně hlášená bolest třísel podle stupnice bolesti. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví:
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. |
30 dní
|
|
Klinická užitečná opatření
Časové okno: Od procedury po propuštění
|
Hodnocení v nemocnici: Doba na JIP; Čas do chůze; Čas na normální stravu; Časy do možného a skutečného propuštění z nemocnice.
|
Od procedury po propuštění
|
|
Klinická užitečná opatření
Časové okno: Od procedury po propuštění
|
% vyžadující Foleyův katétr, centrální žilní katétr nebo žaludeční sondu; % propuštěných do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (SNF) nebo zařízení pro pomocný život (ALF); % vyžadující analgetikum pro bolest v tříslech.
|
Od procedury po propuštění
|
|
Počet účastníků se všemi nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody: Počet účastníků se všemi nezávažnými nežádoucími příhodami ve třech níže uvedených ramenech.
|
30 dní
|
|
Klinická užitečná míra
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy před propuštěním
|
Hodnocení v nemocnici: Použitý objem kontrastního média
|
Prostřednictvím návštěvy před propuštěním
|
|
Klinická užitečná opatření
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení v nemocnici: Doba anestezie; čas fluoroskopie; Čas na hemostázu.
|
Během procedury
|
|
Klinická užitečná opatření
Časové okno: Prostřednictvím návštěvy před propuštěním
|
Hodnocení v nemocnici: Doba do možného a skutečného propuštění z nemocnice.
|
Prostřednictvím návštěvy před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward B Diethrich, MD, Endologix
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nelson PR, Kracjer Z, Kansal N, Rao V, Bianchi C, Hashemi H, Jones P, Bacharach JM. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). J Vasc Surg. 2014 May;59(5):1181-93. doi: 10.1016/j.jvs.2013.10.101. Epub 2014 Jan 17.
- Krajcer Z, Nelson P, Bianchi C, Rao V, Morasch M, Bacharach J. Percutaneous endovascular abdominal aortic aneurysm repair: methods and initial outcomes from the first prospective, multicenter trial. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Oct;52(5):651-9. Epub 2011 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEVAR (IntuiTrak)
-
Karolinska University HospitalNáborKvalita života | Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma aortyŠvédsko