Vibrační stimuly u pacientů s cévní mozkovou příhodou s kontraverzivním pusher syndromem
15. října 2017 aktualizováno: Nachum Soroker, MD
Účelem této studie je prozkoumat účinky vibračních stimulů na kontralaterální svaly krku na syndrom, funkci a zanedbávání kontraverzivního tlaku u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Z oddělení neurologické rehabilitace v rehabilitační nemocnici Loewenstein, Raanana, Izrael, bude přijato 12 subjektů po mrtvici. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Experimentální skupina. 2) Kontrolní skupina. Dvoutýdenní intervence (10 sezení) v každé skupině bude zahrnovat vibrační stimuly (frekvence 1 Hz a amplituda 20 mm) po dobu 20 minut a strukturovanou standardní fyzioterapii po dobu 45 minut. Vibrační stimuly v experimentální skupině budou prováděny na kontralézních krčních svalech, zatímco vibrační stimuly v kontrolní skupině budou prováděny na kontraleziózní ruce. Před intervencí, po prvním dni intervence, po dvou týdnech intervence a jeden měsíc po intervenci budou provedena různá hodnocení. Testy budou zahrnovat: klinickou škálu pro kontraverzivní tlačení, lateropulzní škálu, subjektivní přímou, posturální škálu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, přední a laterální funkční test dosahu, posturografii, test behaviorální nepozornosti, test zrušení mesulamu, test dělení linie, dynamickou hvězdnou noc a senzace.
Rozdíly mezi skupinami budou vypočteny pomocí t-testů nebo Mann-Whitneyho v závislosti na distribuci normality s korekcemi pro vícenásobná srovnání. Nejmenší reálný rozdíl (SRD) bude vypočítán pro detekci minimální detekovatelné změny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První úder
- Věk 25-75 let
- Schopnost porozumět pokynům výzkumu
- Stabilní klinický/metabolický stav.
- trpící syndromem kontraverzivního tlačení, založený na klinické škále pro kontraverzivní tlačení.
Kritéria vyloučení:
- s předchozím neurologickým a ortopedickým postižením.
- Mít kardiostimulátory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vibrační podněty na krk
Vibrační podněty na šíjové svaly kontraléze, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů, 20 minut denně + strukturovaná (konvenční cvičení) denní fyzioterapie ~ 45 minut.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vibrační podněty do ruky
Vibrační podněty na kontralezní ruku, 5 dní v týdnu, 2 týdny, 20 minut denně + strukturovaná (konvenční cvičení) denní fyzioterapie ~ 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického měřítka pro kontraverzivní tlačení
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Rozsah skóre: 0-6.
Skóre nula znamená, že se netlačí.
Hodnotí tlačení při spontánním držení těla, abdukci a extenzi neparetických končetin a odolnost vůči pasivní korekci klopeného držení těla.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lateropulzní stupnice
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Rozsah skóre: 0-17.
Skóre nula indikovalo žádné tlačení.
Posuzuje tlačení během vleže, sedu, stoje, přesunů a chůze.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna ve škále hodnocení držení těla u pacientů s mrtvicí
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Rozsah skóre: 0-36.
Skóre 36 znamená výkon bez pomoci.
Posuzuje udržení a změnu držení těla.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v testu předního a bočního funkčního dosahu
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Posuzuje rovnováhu během sedu měřením vzdálenosti předního a bočního dosahu horní končetiny.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna posturografie
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Force Platform, která vypočítává velikost zatížení na pravé a levé straně během sezení.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v zanedbávání – test behaviorální nepozornosti
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Rozsah skóre: 0-146.
Mezní skóre: 129.
Posuzuje míru pozornosti na levé straně během různých úkolů (jako je: zrušení hvězdičky a řádků).
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v zanedbání – Mesulam Cancellation Test
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Storno formulářů.
Posuzuje míru pozornosti na levou stranu.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v zanedbání – půlení čáry
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Posuzuje míru odchylky od středu různých čar, o kterých subjekt rozhoduje.
Posuzuje míru pozornosti na levou stranu.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v zanedbávání – Test Dynamic Starry Night
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Počítačový úkol.
Měří reakční dobu a počet zanedbaných cílů.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna v subjektivním přímém směru
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Posuzuje subjektivní vyrovnání těla.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
|
Změna ve smyslovém hodnocení
Časové okno: Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Hodnotí povrchové cítění chodidel a propriocepci prstů.
|
Před intervencí, po prvním dnu intervence, po 2 týdnech (konec intervence) a jeden měsíc po ukončení intervence (follow up)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- loe162315CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .