Вибрационные стимулы у пациентов с инсультом и синдромом контраверсивного толкателя
15 октября 2017 г. обновлено: Nachum Soroker, MD
Целью данного исследования является изучение влияния вибрационных стимулов на контралатеральные мышцы шеи на синдром контраверсивного толкателя, их функцию и запущенность у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
12 человек, перенесших инсульт, будут набраны из отделения неврологической реабилитации реабилитационной больницы Левенштейн, Раанана, Израиль. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Экспериментальная группа. 2) Контрольная группа. Двухнедельное вмешательство (10 сеансов) в каждой группе будет включать вибрационные стимулы (частота 1 Гц и амплитуда 20 мм) в течение 20 минут и структурированную стандартную физиотерапию в течение 45 минут. Вибрационные стимулы в экспериментальной группе будут воздействовать на мышцы шеи, противоположные поражению, тогда как вибрационные стимулы в контрольной группе будут воздействовать на противоположную поражению руку. Различные оценки будут проводиться до вмешательства, после первого дня вмешательства, через две недели вмешательства и через один месяц после вмешательства. Тесты будут включать в себя: клиническую шкалу контраверсивного толчка, шкалу латеропульсии, субъективное прямолинейное движение, шкалу оценки осанки для пациентов с инсультом, тест переднего и бокового функционального охвата, постурографию, тест на поведенческую невнимательность, тест на отмену месулама, тест на деление линии, динамическую звездную ночь и сенсация.
Различия между группами будут рассчитываться с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от распределения нормальности с поправками на множественные сравнения. Наименьшая реальная разница (SRD) будет рассчитана для обнаружения минимального обнаруживаемого изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первый ход
- Возраст 25-75 лет
- Способность понимать инструкции по исследованию
- Стабильное клинико-метаболическое состояние.
- Наличие синдрома контраверсивного толкания, на основании клинической шкалы контраверсивного толкания.
Критерий исключения:
- Наличие предыдущей неврологической и ортопедической инвалидности.
- Наличие кардиостимуляторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибрационная стимуляция шеи
Вибрационная стимуляция мышц шеи, противоположных очагу поражения, 5 дней в неделю, в течение 2 недель по 20 минут в день + структурированная (обычные упражнения) ежедневная физиотерапия ~ 45 минут.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вибрационные раздражители на руку
Вибростимуляция на противоположную руку, 5 дней в неделю, в течение 2 недель, по 20 минут в день + структурированная (обычные упражнения) ежедневная физиотерапия ~ 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической шкалы контраверсивного толкания
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Диапазон очков: 0-6.
Нулевой балл означает отсутствие потуг.
Оценивают потуги при спонтанной позе тела, отведение и разгибание непаретичных конечностей и сопротивление пассивной коррекции наклонной позы.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы латеропульсии
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Диапазон очков: 0-17.
Нулевой балл указывает на отсутствие потуг.
Оценивает потуги в положении лежа, сидя, стоя, при перемещении и ходьбе.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение шкалы постуральной оценки у пациентов с инсультом
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Диапазон очков: 0-36.
Оценка 36 указывает на работу без посторонней помощи.
Оценивает сохранение и изменение позы.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в переднем и боковом функциональном тесте досягаемости
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Оценивает равновесие во время сидения, измеряя расстояние переднего и бокового вытягивания верхней конечности.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение постурографии
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Силовая платформа, которая рассчитывает весовую нагрузку на правую и левую стороны во время сидения.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в пренебрежении - тест на поведенческую невнимательность
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Диапазон баллов: 0-146.
Пороговый балл: 129.
Оценивает количество внимания к левой стороне во время различных задач (таких как отмена звездочек и линий).
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в пренебрежении - тест на отмену месулама
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Аннулирование форм.
Оценивает количество внимания к левой стороне.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в пренебрежении — линия пополам
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Оценивает величину отклонения от центра различных линий, определяемых субъектом.
Оценивает количество внимания к левой стороне.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в пренебрежении - Испытайте динамическую звездную ночь
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Компьютеризированная задача.
Измеряет время реакции и количество пропущенных голов.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение в субъективном прямолинейном движении
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Оценивает субъективное выравнивание тела.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Изменение сенсорной оценки
Временное ограничение: До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Оценивает поверхностную чувствительность в стопе и проприоцепцию в пальцах ног.
|
До вмешательства, после первого дня вмешательства, через 2 недели (окончание вмешательства) и через месяц после окончания вмешательства (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- loe162315CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .