Stimoli di vibrazione nei pazienti con ictus con sindrome da spinta contraversiva
15 ottobre 2017 aggiornato da: Nachum Soroker, MD
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli stimoli vibratori ai muscoli controlaterali del collo sulla sindrome da pusher contraversivo, sulla funzione e sulla trascuratezza nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
12 soggetti post-ictus saranno reclutati dal dipartimento di riabilitazione neurologica dell'ospedale di riabilitazione di Loewenstein, Raanana, Israele. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo sperimentale. 2) Gruppo di controllo. L'intervento di 2 settimane (10 sessioni) in ciascun gruppo includerà stimoli di vibrazione (frequenza di 1 Hz e ampiezza di 20 mm) per 20 minuti e fisioterapia standard strutturata per 45 minuti. Gli stimoli vibratori nel gruppo sperimentale verranno eseguiti sui muscoli del collo controlesionali, mentre gli stimoli vibratori nel gruppo di controllo verranno eseguiti sulla mano controlesionale. Verranno effettuate diverse valutazioni prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo due settimane di intervento e un mese dopo l'intervento. I test includeranno: scala clinica per la spinta controversa, scala di lateropulsione, dritto soggettivo, scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus, test di portata funzionale anteriore e laterale, posturografia, test di disattenzione comportamentale, test di cancellazione della mesulam, test di bisezione della linea, notte stellata dinamica e sensazione.
Le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando t-test o Mann-Whitney, a seconda della distribuzione della normalità con correzioni per confronti multipli. Verrà calcolata la più piccola differenza reale (SRD) per rilevare la variazione minima rilevabile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo colpo
- Età 25-75 anni
- In grado di comprendere le istruzioni di ricerca
- Stato clinico/metabolico stabile.
- Avere la sindrome da spinta controversiva, basata sulla scala clinica per la spinta controversiva.
Criteri di esclusione:
- Pregressa disabilità neurologica e ortopedica.
- Avere pacemaker.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stimoli di vibrazione al collo
Stimoli di vibrazione ai muscoli controlesionali del collo, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, 20 minuti al giorno + fisioterapia giornaliera strutturata (esercizi convenzionali) ~ 45 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Stimoli di vibrazione a portata di mano
Stimoli di vibrazione alla mano controlesionale, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane, 20 minuti al giorno + fisioterapia giornaliera strutturata (esercizi convenzionali) ~ 45 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala clinica per la spinta contraversiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Intervallo di punteggio: 0-6.
Il punteggio pari a zero indica nessuna spinta.
Valuta la spinta durante la postura spontanea del corpo, l'abduzione e l'estensione delle estremità non paretiche e la resistenza alla correzione passiva della postura inclinata.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di lateropulsione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Intervallo di punteggio: 0-17.
Il punteggio pari a zero indicava che non si spingeva.
Valuta la spinta durante la posizione supina, seduta, in piedi, i trasferimenti e la deambulazione.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Modifica della scala di valutazione posturale per i pazienti con ictus
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Intervallo di punteggio: 0-36.
Il punteggio di 36 indica prestazioni senza aiuto.
Valuta il mantenimento e il cambiamento della postura.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Modifica del test di portata funzionale anteriore e laterale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Valuta l'equilibrio durante la seduta misurando la distanza del raggiungimento anteriore e laterale con l'arto superiore.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cambiamento in Posturografia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Piattaforma di forza che calcola la quantità di peso sopportata sul lato destro e sinistro durante la seduta.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cambiamento nella negligenza - Test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Intervallo di punteggio: 0-146.
Punteggio limite: 129.
Valuta la quantità di attenzione al lato sinistro durante diverse attività (come: cancellazione di stelle e linee).
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cambiamento nella negligenza - Test di cancellazione della mesulam
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cancellazione dei moduli.
Valuta la quantità di attenzione al lato sinistro.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Modifica in negligenza - bisezione della linea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Valuta l'entità dello scostamento dal centro delle diverse linee deciso dal soggetto.
Valuta la quantità di attenzione al lato sinistro.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cambiamento nella negligenza - Test Dynamic Starry Night
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Compito computerizzato.
Misura il tempo di reazione e il numero di obiettivi trascurati.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Modifica in Soggettiva Dritto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Valuta l'allineamento soggettivo del corpo.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Cambiamento nella valutazione sensoriale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Valuta la sensazione superficiale del piede e la propriocezione delle dita.
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Prima dell'intervento, dopo il primo giorno di intervento, dopo 2 settimane (fine intervento) e un mese dopo la fine dell'intervento (follow up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- loe162315CTIL
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