Bodźce wibracyjne u pacjentów z udarem mózgu z zespołem kontrawersyjnego pchania
15 października 2017 zaktualizowane przez: Nachum Soroker, MD
Celem tego badania jest zbadanie wpływu bodźców wibracyjnych na przeciwległe mięśnie szyi na zespół przeciwstawnego pchania, funkcjonowanie i zaniedbywanie pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
12 osób po udarze zostanie zrekrutowanych z oddziału rehabilitacji neurologicznej w szpitalu rehabilitacyjnym Loewenstein, Raanana, Izrael. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa eksperymentalna. 2) Grupa kontrolna. Dwutygodniowa interwencja (10 sesji) w każdej grupie będzie obejmowała bodźce wibracyjne (częstotliwość 1 Hz i amplituda 20 mm) przez 20 minut oraz ustrukturyzowaną standardową fizjoterapię przez 45 minut. Bodźce wibracyjne w grupie eksperymentalnej będą wykonywane na przeciwstawne mięśnie szyi, podczas gdy bodźce wibracyjne w grupie kontrolnej będą wykonywane na przeciwstawnej dłoni. Różne oceny zostaną przeprowadzone przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po dwóch tygodniach interwencji i po miesiącu od interwencji. Testy obejmą: Skalę Kliniczną Pchania Kontrawersyjnego, Skalę Lateropulacji, Subiektywną Prosto w przód, Skalę Oceny Posturalnej dla Pacjentów z Udarem, Test Zasięgu Funkcjonalnego Przedniego i Bocznego, Posturografię, Test Nieuwagi Zachowania, Test Anulowania Mesulamu, Test Przecięcia Linii, Dynamiczny Gwiaździsty Noc i uczucie.
Różnice między grupami zostaną obliczone za pomocą testów t lub Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu normalności z poprawkami na wielokrotne porównania. Najmniejsza rzeczywista różnica (SRD) zostanie obliczona w celu wykrycia minimalnej wykrywalnej zmiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy udar
- Wiek 25-75 lat
- Potrafi zrozumieć instrukcje badawcze
- Stabilny stan kliniczny/metaboliczny.
- Syndrom popychania kontrawersyjnego na podstawie skali klinicznej popychania kontrawersyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie wcześniejszej niepełnosprawności neurologicznej i ortopedycznej.
- Mając rozruszniki serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bodźce wibracyjne na szyję
Stymulacja wibracyjna przeciwstawnych mięśni szyi, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, 20 minut dziennie + ustrukturyzowana (ćwiczenia konwencjonalne) codzienna fizjoterapia ~ 45 minut.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bodźce wibracyjne do ręki
Bodźce wibracyjne na przeciwstawną rękę, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie, 20 minut dziennie + ustrukturyzowana (ćwiczenia konwencjonalne) codzienna fizjoterapia ~ 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali klinicznej dla pchania kontrawersyjnego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Zakres punktacji: 0-6.
Wynik zero oznacza brak pchania.
Ocenia pchanie podczas spontanicznej postawy ciała, odwodzenie i wyprostowanie kończyn niedowładnych oraz opór wobec biernej korekcji postawy pochylonej.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali lateropulsyjnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Zakres punktacji: 0-17.
Wynik zero wskazywał na brak pchania.
Ocenia pchanie podczas leżenia, siedzenia, stania, przenoszenia i chodzenia.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana skali oceny posturalnej u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Zakres punktacji: 0-36.
Wynik 36 oznacza wykonanie bez pomocy.
Ocenia utrzymanie i zmianę postawy.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w teście funkcjonalnego zasięgu przedniego i bocznego
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Ocenia równowagę podczas siedzenia, mierząc odległość przedniego i bocznego wyciągnięcia kończyną górną.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiany w posturografii
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Platforma siłowa, która oblicza wielkość obciążenia po prawej i lewej stronie podczas siedzenia.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana zaniedbania - test nieuwagi behawioralnej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Zakres punktacji: 0-146.
Wynik odcięcia: 129.
Ocenia ilość uwagi skierowanej na lewą stronę podczas różnych zadań (takich jak: anulowanie gwiazdek i linii).
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana zaniedbania - test anulowania Mesulamu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Anulowanie formularzy.
Ocenia ilość uwagi skierowanej na lewą stronę.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana zaniedbania — przecięcie linii
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Ocenia wielkość odchylenia od środka różnych linii ustalonych przez badanego.
Ocenia ilość uwagi skierowanej na lewą stronę.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana w zaniedbaniu — przetestuj dynamiczną gwiaździstą noc
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Zadanie skomputeryzowane.
Mierzy czas reakcji i liczbę zaniedbanych bramek.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana subiektywnej prostej do przodu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Ocenia subiektywne ustawienie ciała.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
|
Zmiana oceny sensorycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Ocenia powierzchowne czucie w stopie i propriocepcję w palcach.
|
Przed interwencją, po pierwszym dniu interwencji, po 2 tygodniach (zakończenie interwencji) i po miesiącu od zakończenia interwencji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- loe162315CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .