Vliv HFNC na BCSS u pacientů s CHOPN (COPD)
12. června 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) na stupnici dušnosti, kašle a sputa (BCSS) u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Primárním cílem této studie je hledat korelaci mezi použitím vysokoprůtokové nosní kanyly v ambulantních podmínkách u pacientů s předchozí exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci a změnou jejich skóre na stupnici dušnosti, kašle a sputa.
Hypotézou je, že domácí použití vysokoprůtokové nosní kanyly povede ke snížení skóre dušnosti, kašle a sputa o 1,3.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie.
Cílová populace zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí, nezávislou na kyslíku, s výchozími normálními hodnotami bikarbonátu v předchozí laboratoři (do 6 měsíců od zařazení).
Pacienti budou náhodně vybráni, aby byli součástí studijního vzorku.
Nábor bude probíhat v lůžkových i ambulantních zařízeních.
E-mail stručně vysvětlující cíle studie bude zaslán rezidentům interního lékařství a pracovníkům z oddělení plicní kritické péče, aby pomohli při náboru pacientů.
Pacienti budou do studie zařazeni až poté, co je uvidí Dr. Abdo nebo Dr. Allen.
Očekává se, že studie bude dokončena do konce ledna 2017 nebo dvanáct měsíců po schválení institucionální revizní radou.
Pacienti budou přijímáni a zařazováni během šesti měsíců a shromážděná data budou analyzována šest měsíců poté, co byl do studie zařazen poslední pacient.
Studie se zaměří na studijní vzorek 30 osob, jak je podrobně uvedeno v části statistické analýzy, kde pacienti budou jejich vlastní kontrolou (3 měsíce bez vysokoprůtokové nosní kanyly následované 3 měsíci s vysokoprůtokovou nosní kanylou).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedna předchozí exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci v loňském roce.
Kritéria vyloučení:
Nemůže být závislý na kyslíku PaCO2 < 60
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci nosní kanyly s vysokým průtokem
Účastníci vysokoprůtokové nosní kanyly budou svou vlastní kontrolou, budou ve studii po dobu 3 měsíců před obdržením vybavení a poté budou studováni další 3 měsíce studie.
|
Jedná se o zvlhčovaný systém dodávky kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála změn dechu, kašle a sputa (BCSS) je měření se třemi otázkami sestávající ze tří otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od „0“ do „4“, s celkovým možným skóre v rozmezí 0–12.
Nula rovná se žádná obtížnost a čtyři rovná se vážná obtížnost nebo neustálý problém.
Nižší skóre na škále je lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci za měsíc
Časové okno: 6 měsíců
|
V průběhu studie bude sledován počet exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci za měsíc.
Za zlepšení se považuje nižší počet exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Allen, MD, OUMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude sdílet data jako kohorta pro další vyšetřovatele, ale nebude sdílet data jednotlivých účastníků.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .