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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825043
HFNC-Effekt auf BCSS bei Patienten mit COPD (COPD)
12. Juni 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma
Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) auf die Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS) bei Patienten mit stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Suche nach einer Korrelation zwischen der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen im ambulanten Bereich bei Patienten mit vorangegangener Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und der Veränderung ihrer Werte auf der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zu Hause zu einer Reduzierung der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf um 1,3 führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Pilotstudie.
Zu den Zielpopulationen gehören Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht sauerstoffabhängig sind und bei früheren Laboruntersuchungen (innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme) einen normalen Bikarbonat-Ausgangswert aufweisen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Teil der Studienstichprobe zu sein.
Die Rekrutierung erfolgt sowohl stationär als auch ambulant.
Eine E-Mail, in der die Ziele der Studie kurz erläutert werden, wird an Internisten und Stipendiaten der pulmonalen Intensivmedizin gesendet, um bei der Patientenrekrutierung zu helfen.
Die Patienten werden erst in die Studie aufgenommen, nachdem sie von Dr. Abdo oder Dr. Allen gesehen wurden.
Die Studie wird voraussichtlich bis Ende Januar 2017 oder zwölf Monate nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium abgeschlossen sein.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten rekrutiert und aufgenommen, und die gesammelten Daten werden sechs Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie analysiert.
Die Studie zielt auf eine Studienstichprobe von 30 ab, wie im Abschnitt zur statistischen Analyse beschrieben, wobei die Patienten ihre eigene Kontrollgruppe sind (3 Monate ohne High-Flow-Nasenkanüle, gefolgt von 3 Monaten mit High-Flow-Nasenkanüle).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine frühere Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im letzten Jahr.
Ausschlusskriterien:
Kann nicht sauerstoffabhängig sein PaCO2 < 60
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer an High-Flow-Nasenkanülen
High-Flow-Nasenkanülen Die Teilnehmer sind ihre eigene Kontrolle, sie werden 3 Monate lang in der Studie sein, bevor sie die Ausrüstung erhalten, und werden dann für 3 weitere Monate in der Studie untersucht.
|
Dies ist ein befeuchtetes Sauerstoffzufuhrsystem.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Changes in Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) ist eine Drei-Fragen-Messung, die aus drei Fragen besteht, die jeweils auf einer Skala von „0“ bis „4“ bewertet werden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-12.
Null steht für keine Schwierigkeiten und vier für große Schwierigkeiten oder ständige Probleme.
Eine niedrigere Punktzahl auf der Skala ist ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung pro Monat wird während der gesamten Studie überwacht.
Eine geringere Anzahl von Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird als Besserung angesehen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Allen, MD, OUMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gibt Daten als Kohorte für andere Ermittler weiter, aber keine Daten einzelner Teilnehmer.
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