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HFNC-Effekt auf BCSS bei Patienten mit COPD (COPD)

12. Juni 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) auf die Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS) bei Patienten mit stabiler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Suche nach einer Korrelation zwischen der Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen im ambulanten Bereich bei Patienten mit vorangegangener Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und der Veränderung ihrer Werte auf der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen zu Hause zu einer Reduzierung der Skala für Atemnot, Husten und Auswurf um 1,3 führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie. Zu den Zielpopulationen gehören Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die nicht sauerstoffabhängig sind und bei früheren Laboruntersuchungen (innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme) einen normalen Bikarbonat-Ausgangswert aufweisen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Teil der Studienstichprobe zu sein. Die Rekrutierung erfolgt sowohl stationär als auch ambulant. Eine E-Mail, in der die Ziele der Studie kurz erläutert werden, wird an Internisten und Stipendiaten der pulmonalen Intensivmedizin gesendet, um bei der Patientenrekrutierung zu helfen. Die Patienten werden erst in die Studie aufgenommen, nachdem sie von Dr. Abdo oder Dr. Allen gesehen wurden. Die Studie wird voraussichtlich bis Ende Januar 2017 oder zwölf Monate nach Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium abgeschlossen sein. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten rekrutiert und aufgenommen, und die gesammelten Daten werden sechs Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie analysiert. Die Studie zielt auf eine Studienstichprobe von 30 ab, wie im Abschnitt zur statistischen Analyse beschrieben, wobei die Patienten ihre eigene Kontrollgruppe sind (3 Monate ohne High-Flow-Nasenkanüle, gefolgt von 3 Monaten mit High-Flow-Nasenkanüle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine frühere Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung im letzten Jahr.

Ausschlusskriterien:

Kann nicht sauerstoffabhängig sein PaCO2 < 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer an High-Flow-Nasenkanülen
High-Flow-Nasenkanülen Die Teilnehmer sind ihre eigene Kontrolle, sie werden 3 Monate lang in der Studie sein, bevor sie die Ausrüstung erhalten, und werden dann für 3 weitere Monate in der Studie untersucht.
Dies ist ein befeuchtetes Sauerstoffzufuhrsystem.
Andere Namen:
  • Luftbefeuchter der Serie AIRVO 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemnot-, Husten- und Auswurfskala (BCSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Changes in Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) ist eine Drei-Fragen-Messung, die aus drei Fragen besteht, die jeweils auf einer Skala von „0“ bis „4“ bewertet werden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-12. Null steht für keine Schwierigkeiten und vier für große Schwierigkeiten oder ständige Probleme. Eine niedrigere Punktzahl auf der Skala ist ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung pro Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung pro Monat wird während der gesamten Studie überwacht. Eine geringere Anzahl von Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird als Besserung angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Allen, MD, OUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gibt Daten als Kohorte für andere Ermittler weiter, aber keine Daten einzelner Teilnehmer.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur High-Flow-Nasenkanüle

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