Efecto de HFNC en BCSS en pacientes con EPOC (COPD)
12 de junio de 2020 actualizado por: University of Oklahoma
Efecto de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en la escala de disnea, tos y esputo (BCSS) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable
El objetivo principal de este estudio es buscar una correlación entre el uso de cánulas nasales de alto flujo en el ámbito ambulatorio en pacientes con exacerbación previa de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cambio en la puntuación de la Escala de disnea, tos y esputo.
La hipótesis es que el uso domiciliario de cánulas nasales de alto flujo dará lugar a una reducción de 1,3 en la puntuación de la Escala de disnea, tos y esputo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo.
La población objetivo incluye pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no dependientes de oxígeno, con un nivel inicial normal de bicarbonato en pruebas de laboratorio previas (dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción).
Los pacientes serán seleccionados aleatoriamente para formar parte de la muestra del estudio.
El reclutamiento ocurrirá tanto en entornos de pacientes hospitalizados como ambulatorios.
Se enviará un correo electrónico explicando brevemente los objetivos del estudio a los residentes de Medicina Interna ya los becarios de Cuidados Críticos Pulmonares para ayudar en el reclutamiento de pacientes.
Los pacientes se inscribirán en el estudio solo después de haber sido vistos por el Dr. Abdo o el Dr. Allen.
Se espera que el estudio finalice a fines de enero de 2017 o doce meses después de la aprobación de la junta de revisión institucional.
Los pacientes serán reclutados e inscritos durante seis meses, y los datos recopilados se analizarán seis meses después de la inclusión del último paciente en el estudio.
El estudio tendrá como objetivo una muestra de estudio de 30, como se detalla en la sección de análisis estadístico, donde los pacientes serán su propio control (3 meses sin cánula nasal de alto flujo seguido de 3 meses con cánula nasal de alto flujo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Una exacerbación previa de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año.
Criterio de exclusión:
No puede depender del oxígeno PaCO2 < 60
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes con cánula nasal de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo Los participantes serán su propio control, estarán en el estudio durante 3 meses antes de recibir el equipo y luego serán estudiados durante 3 meses adicionales en el estudio.
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Este es un sistema de suministro de oxígeno humidificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de disnea, tos y esputo (BCSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de cambios en la disnea, la tos y el esputo (BCSS) es una medida de tres preguntas que consta de tres preguntas, cada una calificada en una escala de "0" a "4", con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12.
Cero es igual a ninguna dificultad y cuatro es igual a dificultad severa o problema constante.
Una puntuación más baja en la escala es un mejor resultado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de exacerbaciones de enfermedad pulmonar obstructiva crónica por mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se controlará el número de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica por mes durante todo el estudio.
Se considera mejoría un menor número de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Allen, MD, OUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
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- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartirá datos como una cohorte para otros investigadores, pero no compartirá datos de participantes individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .