Влияние HFNC на BCSS у пациентов с ХОБЛ (COPD)
12 июня 2020 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние высокопоточной назальной канюли (HFNC) на шкалу одышки, кашля и выделения мокроты (BCSS) у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Основной целью данного исследования является поиск корреляции между использованием высокопоточной назальной канюли в амбулаторных условиях у пациентов с предшествующим обострением хронической обструктивной болезни легких и изменением их показателей по шкале одышки, кашля и мокроты.
Гипотеза состоит в том, что домашнее использование высокопоточной назальной канюли приведет к снижению показателей по шкале одышки, кашля и мокроты на 1,3.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование.
Целевая популяция включает пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, не зависящих от кислорода, с исходным нормальным уровнем бикарбоната в предыдущей лаборатории (в течение 6 месяцев после зачисления).
Пациенты будут выбраны случайным образом для включения в выборку исследования.
Набор будет проходить как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Электронное письмо с кратким объяснением целей исследования будет разослано резидентам внутренних болезней и стипендиатам отделения интенсивной терапии легких, чтобы помочь в наборе пациентов.
Пациенты будут включены в исследование только после осмотра доктором Абдо или доктором Алленом.
Ожидается, что исследование будет завершено к концу января 2017 года или через двенадцать месяцев после утверждения институциональным контрольным советом.
Пациенты будут набраны и зарегистрированы в течение шести месяцев, а собранные данные будут проанализированы через шесть месяцев после того, как последний пациент был включен в исследование.
Исследование будет нацелено на выборку из 30 человек, как подробно описано в разделе статистического анализа, где пациенты будут сами контролировать себя (3 месяца без назальной канюли с высоким потоком, затем 3 месяца с назальной канюлей с высоким потоком).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Одно предшествующее обострение хронической обструктивной болезни легких в прошлом году.
Критерий исключения:
Не может быть кислородозависимым PaCO2 < 60
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с высокопоточной носовой канюлей
Назальные канюли с высоким потоком Участники будут контролироваться самими собой, они будут участвовать в исследовании в течение 3 месяцев до получения оборудования, а затем будут изучаться в течение дополнительных 3 месяцев в рамках исследования.
|
Это система доставки увлажненного кислорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала изменений одышки, кашля и мокроты (BCSS) представляет собой измерение из трех вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от «0» до «4» с общей возможной оценкой от 0 до 12.
Ноль означает отсутствие трудностей, а четыре — серьезные трудности или постоянную проблему.
Чем ниже балл по шкале, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа обострений хронической обструктивной болезни легких в месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На протяжении всего исследования будет контролироваться количество обострений хронической обструктивной болезни легких в месяц.
Улучшением считается меньшее число обострений хронической обструктивной болезни легких.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Allen, MD, OUMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет делиться данными как когорта с другими исследователями, но не будет делиться данными об отдельных участниках.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .