HFNC-effekt på BCSS hos pasienter med KOLS (COPD)
12. juni 2020 oppdatert av: University of Oklahoma
Effekt av High-Flow Nasal Cannula (HFNC) på pusteløshet, hoste og sputumskala (BCSS), hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hovedmålet med denne studien er å se etter en korrelasjon mellom bruk av høystrøms nesekanyle i poliklinisk setting hos pasienter med tidligere kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring og endringen i deres pustløshet, hoste og sputumskala.
Hypotesen er at hjemmebruk av høyflytende nesekanyle vil føre til en reduksjon i pustløshet, hoste og sputumskala med 1,3.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie.
Målgruppen inkluderer pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, ikke-oksygenavhengige, med en baseline normal bikarbonat på tidligere laboratorium (innen 6 måneder etter innmelding).
Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å være en del av studieutvalget.
Rekruttering vil skje både i poliklinisk og poliklinisk setting.
En e-post som kort forklarer formålene med studien vil bli sendt til internmedisinere og pulmonal Critical Care-stipendiater for å hjelpe til med pasientenes rekruttering.
Pasienter vil bli registrert i studien først etter å ha blitt sett av Dr. Abdo eller Dr. Allen.
Studien forventes å være ferdig innen utgangen av januar 2017 eller tolv måneder etter godkjenning av institusjonell revisjonsstyre.
Pasienter vil bli rekruttert og innrullert over seks måneder, og de innsamlede dataene vil bli analysert seks måneder etter at siste pasient ble inkludert i studien.
Studien vil målrette et studieutvalg på 30 som beskrevet i den statistiske analysedelen, hvor pasientene vil være sin egen kontroll (3 måneder uten høyflytende nesekanyle etterfulgt av 3 måneder med høyflytende nesekanyle).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En tidligere forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom i fjor.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke være oksygenavhengig PaCO2 < 60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: High Flow Nesekanyle-deltakere
High Flow nesekanyle-deltakere vil være sin egen kontroll, de vil være i studien i 3 måneder før de mottar utstyr og deretter vil bli studert i ytterligere 3 måneder på studien.
|
Dette er et fuktig oksygentilførselssystem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pusteløshet, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
The Changes in Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) er et mål med tre spørsmål som består av tre spørsmål, hver rangert på en skala fra "0" til "4", med en total mulig poengsum fra 0-12.
Null tilsvarer ingen vanskelighetsgrad og fire tilsvarer alvorlig vanskelighetsgrad eller konstant problem.
En lavere poengsum på skalaen er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner per måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjoner per måned vil bli overvåket gjennom hele studien.
Et lavere antall forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom anses som bedring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Allen, MD, OUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vil dele data som en kohort for andre etterforskere, men vil ikke dele individuelle deltakerdata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .