- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02825043
Effet HFNC sur BCSS chez les patients atteints de MPOC (COPD)
12 juin 2020 mis à jour par: University of Oklahoma
Effet de la canule nasale à haut débit (HFNC) sur l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable
L'objectif principal de cette étude est de rechercher une corrélation entre l'utilisation d'une canule nasale à haut débit en ambulatoire chez des patients ayant déjà eu une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique et l'évolution de leur score sur l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectorations.
L'hypothèse est que l'utilisation à domicile d'une canule nasale à haut débit entraînera une réduction de 1,3 du score d'essoufflement, de toux et d'expectoration.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective.
La population ciblée comprend les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, non dépendants de l'oxygène, avec un taux de bicarbonate normal au départ au laboratoire précédent (dans les 6 mois suivant l'inscription).
Les patients seront choisis au hasard pour faire partie de l'échantillon de l'étude.
Le recrutement se fera aussi bien en milieu hospitalier qu'en milieu ambulatoire.
Un courriel expliquant brièvement les objectifs de l'étude sera envoyé aux résidents en médecine interne et aux boursiers en soins intensifs pulmonaires pour aider au recrutement des patients.
Les patients ne seront inscrits à l'étude qu'après avoir été vus par le Dr Abdo ou le Dr Allen.
L'étude devrait se terminer fin janvier 2017 ou douze mois après l'approbation du comité d'examen institutionnel.
Les patients seront recrutés et inscrits sur une période de six mois, et les données recueillies seront analysées six mois après l'inclusion du dernier patient dans l'étude.
L'étude ciblera un échantillon d'étude de 30 comme détaillé dans la section d'analyse statistique, où les patients seront leur propre témoin (3 mois sans canule nasale à haut débit suivi de 3 mois avec canule nasale à haut débit).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une exacerbation antérieure de maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de l'année dernière.
Critère d'exclusion:
Ne peut pas être dépendant de l'oxygène PaCO2 < 60
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Participants à la canule nasale à haut débit
Les participants à la canule nasale à haut débit seront leur propre contrôle, ils seront à l'étude pendant 3 mois avant de recevoir l'équipement, puis seront étudiés pendant 3 mois supplémentaires à l'étude.
|
Il s'agit d'un système de distribution d'oxygène humidifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'échelle d'essoufflement, de toux et d'expectoration (BCSS)
Délai: 6 mois
|
L'échelle BCSS (Changes in Breathlessness, Cough and Sputum Scale) est une mesure à trois questions composée de trois questions, chacune notée sur une échelle de "0" à "4", avec un score total possible allant de 0 à 12.
Zéro équivaut à aucune difficulté et quatre équivaut à une difficulté sévère ou à un problème constant.
Un score inférieur sur l'échelle est un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique par mois
Délai: 6 mois
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Le nombre d'exacerbations de maladies pulmonaires obstructives chroniques par mois sera surveillé tout au long de l'étude.
Un nombre inférieur d'exacerbations de maladie pulmonaire obstructive chronique est considéré comme une amélioration.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Allen, MD, OUMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
21 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Partagera les données en tant que cohorte pour d'autres chercheurs, mais ne partagera pas les données individuelles des participants.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .