HFNC-effect op BCSS bij patiënten met COPD (COPD)
12 juni 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Effect van high-flow neuscanule (HFNC) op de kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS) bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het primaire doel van deze studie is om te zoeken naar een correlatie tussen het gebruik van high-flow neuscanule in de poliklinische setting bij patiënten met eerdere exacerbatie van chronische obstructieve longziekte en de verandering in hun ademloosheid, hoest en sputumschaalscore.
De hypothese is dat thuisgebruik van een high-flow neuscanule zal leiden tot een verlaging van de score voor kortademigheid, hoest en sputumschaal met 1,3.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie.
Doelpopulatie omvat patiënten met chronische obstructieve longziekte, niet-zuurstofafhankelijk, met een basislijn van normaal bicarbonaat in een eerder laboratorium (binnen 6 maanden na inschrijving).
Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om deel uit te maken van de onderzoekssteekproef.
Werving vindt plaats in zowel klinische als poliklinische instellingen.
Er zal een e-mail worden gestuurd met een korte uitleg van de doelstellingen van het onderzoek naar interne geneeskunde-assistenten en longkritieke zorgmedewerkers om te helpen bij de werving van patiënten.
Patiënten worden pas in het onderzoek opgenomen nadat ze zijn gezien door Dr. Abdo of Dr. Allen.
De studie zal naar verwachting eind januari 2017 of twaalf maanden na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad worden afgerond.
Patiënten zullen gedurende zes maanden worden gerekruteerd en ingeschreven, en de verzamelde gegevens zullen zes maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, worden geanalyseerd.
De studie zal gericht zijn op een onderzoekssteekproef van 30, zoals beschreven in het gedeelte over statistische analyse, waarbij patiënten hun eigen controle zullen zijn (3 maanden zonder high-flow neuscanule gevolgd door 3 maanden met high-flow neuscanule).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een eerdere exacerbatie van chronische obstructieve longziekte vorig jaar.
Uitsluitingscriteria:
Kan niet zuurstofafhankelijk zijn PaCO2 < 60
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers aan high-flow neuscanules
High Flow Nasal Canule-deelnemers zijn hun eigen controle, ze zullen 3 maanden in studie zijn voordat ze de apparatuur ontvangen en daarna zullen ze nog 3 maanden in studie zijn.
|
Dit is een bevochtigd zuurstoftoedieningssysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kortademigheid, hoest en sputumschaal (BCSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Changes in Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS) is een meting van drie vragen die bestaat uit drie vragen, elk beoordeeld op een schaal van "0" tot "4", met een totaal mogelijke score van 0-12.
Nul staat voor geen moeilijkheid en vier staat voor ernstige moeilijkheid of constant probleem.
Een lagere score op de schaal is een betere uitkomst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal chronische obstructieve longziekte-exacerbaties per maand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal exacerbaties van chronische obstructieve longziekte per maand zal tijdens het onderzoek worden gevolgd.
Een lager aantal exacerbaties van chronische obstructieve longziekte wordt als verbetering beschouwd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Allen, MD, OUMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelt gegevens als een cohort voor andere onderzoekers, maar deelt geen individuele deelnemersgegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .