- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02825043
Wpływ HFNC na BCSS u pacjentów z POChP (COPD)
12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) na skalę duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Głównym celem niniejszej pracy jest poszukiwanie korelacji między stosowaniem wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z przebytym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc a zmianą punktacji w skali duszności, kaszlu i plwociny.
Hipoteza jest taka, że domowe stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie doprowadzi do zmniejszenia wyniku w skali duszności, kaszlu i plwociny o 1,3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie pilotażowe.
Populacja docelowa obejmuje pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niezależną od tlenu, z wyjściowym prawidłowym stężeniem wodorowęglanów w poprzednim badaniu laboratoryjnym (w ciągu 6 miesięcy od włączenia).
Pacjenci zostaną losowo wybrani do próby badawczej.
Rekrutacja odbywać się będzie zarówno w placówkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych.
E-mail z krótkim wyjaśnieniem celów badania zostanie wysłany do rezydentów chorób wewnętrznych i stypendystów Pulmonary Critical Care, aby pomóc w rekrutacji pacjentów.
Pacjenci zostaną włączeni do badania dopiero po obejrzeniu ich przez dr Abdo lub dr Allena.
Oczekuje się, że badanie zakończy się do końca stycznia 2017 r. lub dwanaście miesięcy po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
Pacjenci będą rekrutowani i zapisywani przez sześć miesięcy, a zebrane dane będą analizowane sześć miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania.
Badanie będzie ukierunkowane na 30-osobową grupę badaną, jak wyszczególniono w części dotyczącej analizy statystycznej, gdzie pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną (3 miesiące bez kaniuli do nosa o wysokim przepływie, a następnie 3 miesiące z kaniulą do nosa o wysokim przepływie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jedno wcześniejsze zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
Nie może być zależny od tlenu PaCO2 < 60
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Uczestnicy z kaniulą do nosa o wysokim przepływie będą stanowić własną grupę kontrolną, będą badani przez 3 miesiące przed otrzymaniem sprzętu, a następnie będą badani przez dodatkowe 3 miesiące podczas badania.
|
Jest to nawilżany system dostarczania tlenu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zmian duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) to narzędzie składające się z trzech pytań, z których każde oceniane jest w skali od „0” do „4”, z całkowitym możliwym wynikiem w zakresie od 0 do 12.
Zero oznacza brak trudności, a cztery oznaczają poważne trudności lub stały problem.
Niższy wynik na skali to lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w miesiącu będzie monitorowana przez cały czas trwania badania.
Za poprawę uważa się mniejszą liczbę zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Allen, MD, OUMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępni dane jako kohorta innym badaczom, ale nie udostępni danych poszczególnych uczestników.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .