HFNC-effekt på BCSS hos patienter med KOL (COPD)
12. juni 2020 opdateret af: University of Oklahoma
Effekt af High-Flow Nasal Cannula (HFNC) på åndenød, hoste og sputumskala (BCSS) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Det primære formål med denne undersøgelse er at se efter en sammenhæng mellem brugen af high-flow næsekanyle i ambulatoriet hos patienter med tidligere kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring og ændringen i deres åndenød, hoste og sputumskala-score.
Hypotesen er, at hjemmebrug af high-flow næsekanyle vil føre til en reduktion i åndenød, hoste og sputumskala-score med 1,3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotundersøgelse.
Målgruppen omfatter patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, ikke-iltafhængige, med en baseline normal bikarbonat på tidligere laboratorieundersøgelser (inden for 6 måneder efter tilmelding).
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at være en del af undersøgelsesprøven.
Rekruttering vil ske i både indlagte og ambulante rammer.
En e-mail, der kort forklarer formålene med undersøgelsen, vil blive sendt til intern medicin beboere og pulmonal Critical Care fellows for at hjælpe med patienters rekruttering.
Patienter vil først blive optaget i undersøgelsen efter at være blevet set af Dr. Abdo eller Dr. Allen.
Undersøgelsen forventes afsluttet ved udgangen af januar 2017 eller tolv måneder efter godkendelse af institutionelle revisionsudvalg.
Patienter vil blive rekrutteret og indskrevet over seks måneder, og de indsamlede data vil blive analyseret seks måneder efter, at den sidste patient blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil målrette en undersøgelsesprøve på 30 som beskrevet i afsnittet om statistisk analyse, hvor patienterne vil være deres egen kontrol (3 måneder uden high-flow næsekanyle efterfulgt af 3 måneder med high-flow næsekanyle).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En tidligere forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom sidste år.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke være iltafhængig PaCO2 < 60
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: High Flow næsekanyle deltagere
High Flow næsekanyle-deltagere vil være deres egen kontrol, de vil være i undersøgelsen i 3 måneder, før de modtager udstyr og vil derefter blive undersøgt i yderligere 3 måneder på undersøgelsen.
|
Dette er et befugtet ilttilførselssystem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i åndenød, hoste og sputumskala (BCSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i åndenød, hoste og opspyt-skalaen (BCSS) er et mål med tre spørgsmål, der består af tre spørgsmål, hver bedømt på en skala fra "0" til "4", med en samlet mulig score fra 0-12.
Nul er lig med ingen sværhedsgrad og fire er lig med svær sværhedsgrad eller konstant problem.
En lavere score på skalaen er et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbationer pr. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbationer pr. måned vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Et lavere antal kroniske obstruktive lungesygdomseksacerbationer anses for forbedring.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Allen, MD, OUMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Leidy NK, Rennard SI, Schmier J, Jones MK, Goldman M. The breathlessness, cough, and sputum scale: the development of empirically based guidelines for interpretation. Chest. 2003 Dec;124(6):2182-91. doi: 10.1378/chest.124.6.2182.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Braunlich J, Seyfarth HJ, Wirtz H. Nasal High-flow versus non-invasive ventilation in stable hypercapnic COPD: a preliminary report. Multidiscip Respir Med. 2015 Sep 3;10(1):27. doi: 10.1186/s40248-015-0019-y. eCollection 2015.
- Braunlich J, Beyer D, Mai D, Hammerschmidt S, Seyfarth HJ, Wirtz H. Effects of nasal high flow on ventilation in volunteers, COPD and idiopathic pulmonary fibrosis patients. Respiration. 2013;85(4):319-25. doi: 10.1159/000342027. Epub 2012 Nov 1.
- Nilius G, Franke KJ, Domanski U, Ruhle KH, Kirkness JP, Schneider H. Effects of nasal insufflation on arterial gas exchange and breathing pattern in patients with chronic obstructive pulmonary disease and hypercapnic respiratory failure. Adv Exp Med Biol. 2013;755:27-34. doi: 10.1007/978-94-007-4546-9_4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. november 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (SKØN)
7. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vil dele data som en kohorte for andre efterforskere, men vil ikke dele individuelle deltagerdata.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .