- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02825043
Effetto HFNC su BCSS in pazienti con BPCO (COPD)
12 giugno 2020 aggiornato da: University of Oklahoma
Effetto della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sulla scala della dispnea, della tosse e dell'espettorato (BCSS), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO)
L'obiettivo principale di questo studio è cercare una correlazione tra l'uso di cannule nasali ad alto flusso in ambito ambulatoriale in pazienti con precedente esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva e il cambiamento nel loro punteggio di affanno, tosse e scala dell'espettorato.
L'ipotesi è che l'uso domiciliare di cannule nasali ad alto flusso porterà a una riduzione del punteggio di affanno, tosse e scala dell'espettorato di 1,3.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico.
La popolazione target include pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, non dipendenti dall'ossigeno, con un bicarbonato normale al basale nel laboratorio precedente (entro 6 mesi dall'arruolamento).
I pazienti saranno selezionati in modo casuale per far parte del campione dello studio.
Il reclutamento avverrà sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.
Un'e-mail che spiegherà brevemente gli obiettivi dello studio sarà inviata ai residenti di medicina interna e ai borsisti di terapia intensiva polmonare per aiutare nel reclutamento dei pazienti.
I pazienti verranno arruolati nello studio solo dopo essere stati visitati dal Dr. Abdo o dal Dr. Allen.
Lo studio dovrebbe concludersi entro la fine di gennaio 2017 o dodici mesi dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale.
I pazienti verranno reclutati e arruolati nell'arco di sei mesi e i dati raccolti verranno analizzati sei mesi dopo che l'ultimo paziente è stato incluso nello studio.
Lo studio mirerà a un campione di studio di 30 come dettagliato nella sezione di analisi statistica, in cui i pazienti saranno il loro controllo (3 mesi senza cannula nasale ad alto flusso seguiti da 3 mesi con cannula nasale ad alto flusso).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una precedente riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
Non può essere dipendente dall'ossigeno PaCO2 < 60
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Partecipanti alla cannula nasale ad alto flusso
Cannula nasale ad alto flusso I partecipanti saranno il loro controllo, saranno in studio per 3 mesi prima di ricevere l'attrezzatura e poi saranno studiati per altri 3 mesi di studio.
|
Questo è un sistema di erogazione di ossigeno umidificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dei cambiamenti nella dispnea, nella tosse e nell'espettorato (BCSS) è una misura di tre domande composta da tre domande, ciascuna valutata su una scala da "0" a "4", con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 12.
Zero equivale a nessuna difficoltà e quattro equivale a grave difficoltà o problema costante.
Un punteggio più basso sulla scala è un risultato migliore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva al mese sarà monitorato durante lo studio.
Un numero inferiore di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva è considerato un miglioramento.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Allen, MD, OUMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Condividerà i dati come coorte per altri ricercatori, ma non condividerà i dati dei singoli partecipanti.
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