- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02826980
Observační studie Revmatologické projevy spojené s endometriózou (ENDOMETRIOS)
Endometrióza je definována jako přítomnost endometriotické tkáně mimo dělohu. Její patofyziologie je dodnes nepochopena, ale stále více prací o této patologii je publikováno. Klinický obraz je obecně charakterizován existencí cyklické pánevní bolesti s dysmenoreou, dyspareunií, dysurií, dyschezií.
Existuje však široká škála příznaků s různými bolestivými místy a různými typy bolesti.
Odhadovaná prevalence endometriózy u žen je asi 10 %. Odhaduje se však, že dopad tohoto onemocnění na kvalitu života a jeho ekonomický dopad je značný. V americké studii byly přímé náklady spojené s endometriózou odhadnuty na 2 801 USD na ženu. Některé studie se zaměřily také na kvantifikaci pracovní absence spojené s endometriózou.
Etiologie endometriózy je založena na migraci endometriálních fragmentů, které se dostávají do pánve přes trubice a usazují se na jiných místech, čímž vytvářejí necyklické děložní bolesti. Katameniální rychlost bolesti naznačuje diagnózu, ale postupem času má bolest tendenci být spíše chronická než cyklická. Standardní diagnóza je založena na vizualizaci a histologickém vyšetření lézí.
Široká škála příznaků endometriózy často vede k bloudění a lékařské diagnostice zpoždění. Lepší pochopení tohoto onemocnění lékařskou komunitou by umožnilo lepší léčbu těchto pacientů. V současnosti zůstává endometrióza revmatology nepochopeným onemocněním. Počáteční projevy však mohou napodobovat revmatologické příznaky; revmatologové tedy mohou tomuto onemocnění čelit.
Účelem této studie bylo zjistit prevalenci a charakteristiku projevů endometriózy u kohorty pacientek s nedávno stanovenou diagnózou endometriózy. Za druhé, může být dobře možné sestavit seznam příznaků a známek naznačujících endometriózu pro revmatologa, což umožní kontaktovat specializovaného gynekologa, některé pacientky „omylem“ v revmatologii.
Přehled studie
Detailní popis
Endometrióza je definována jako přítomnost endometriotické tkáně mimo dělohu. Její patofyziologie je dodnes nepochopena, ale stále více prací o této patologii je publikováno. Klinický obraz je obecně charakterizován existencí cyklické pánevní bolesti s dysmenoreou, dyspareunií, dysurií, dyschezií.
Existuje však široká škála příznaků s různými bolestivými místy a různými typy bolesti.
Odhadovaná prevalence endometriózy u žen je asi 10 %. Odhaduje se však, že dopad tohoto onemocnění na kvalitu života a jeho ekonomický dopad je značný. V americké studii byly přímé náklady spojené s endometriózou odhadnuty na 2 801 USD na ženu. Některé studie se zaměřily také na kvantifikaci pracovní absence spojené s endometriózou.
Etiologie endometriózy je založena na migraci endometriálních fragmentů, které se dostávají do pánve přes trubice a usazují se na jiných místech, čímž vytvářejí necyklické děložní bolesti. Katameniální rychlost bolesti naznačuje diagnózu, ale postupem času má bolest tendenci být spíše chronická než cyklická. Standardní diagnóza je založena na vizualizaci a histologickém vyšetření lézí.
Široká škála příznaků endometriózy často vede k bloudění a lékařské diagnostice zpoždění. Lepší pochopení tohoto onemocnění lékařskou komunitou by umožnilo lepší léčbu těchto pacientů. V současnosti zůstává endometrióza revmatology nepochopeným onemocněním. Počáteční projevy však mohou napodobovat revmatologické příznaky; revmatologové tedy mohou tomuto onemocnění čelit.
Účelem této studie bylo zjistit prevalenci a charakteristiku projevů endometriózy u kohorty pacientek s nedávno stanovenou diagnózou endometriózy. Za druhé, může být dobře možné sestavit seznam příznaků a známek naznačujících endometriózu pro revmatologa, což umožní kontaktovat specializovaného gynekologa, některé pacientky „omylem“ v revmatologii.
Hlavní / vedlejší:
Observační studie revmatologické projevy spojené s endometriózou: prevalence a charakteristiky revmatologických projevů spojených s endometriózou, prostřednictvím dotazníku, který si sami zadali.
Metodika:
Typ: Prospektivní, observační Časová studie: 3 až 6 měsíců
Získávání dat:
- Samostatný dotazník (v PJ)
- Podporuje stav a přílohu: FIU PJ, Excel mřížka sběru dat.
- Statistická analýza Saint Joseph
- Vyjasněte anonymizaci dat: ne anonymizaci, ale důvěrnost.
Vývoj studia:
- Popište, jak probíhá studie:
Pacientkám v gynekologii ve službách doktora Sauvaneta, u kterých byla stanovena diagnóza endometriózy (klinická anamnéza a zobrazovací vyšetření potvrzující diagnózu), bude nabídnuto, aby se při konzultaci vyplnily dotazníkem, který si sami zadají. Tu dodá gynekolog v konzultaci se souhlasným listem. Pokud pacientka souhlasí, je nutné dotazník, který si sama vyplníte, vyplnit v konzultačním boxu nebo v čekárně a předat gynekologovi nebo sekretářce poradny.
Data budou shromažďována a analyzována.
- Předpokládaná doba náboru pacientů: 3 měsíce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou endometriózy stanovenou a potvrzenou v nemocnici St. Joseph.
Kritéria vyloučení:
- ve věku <18 let a menopauze nebo ve věku >50 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium endometriózy
Časové okno: Den 1
|
Podle klasifikace AFS (American Fertility Society)
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revmatické stadium
Časové okno: Den 1
|
Rentgenová stádia OA kolena: 0 normální radiografické stadium 1. stadium pochybného významu osteofyty 2. stadium čisté osteofyty bez změny kloubní linie 3. stadium čistý úbytek osteofytů a kloubní štěrbiny 4. stadium Těžké zúžení kloubního prostoru a skleróza subchondrální kosti. Radiologická stadia osteoartrózy: Fáze 0 normální rentgenogram zúžení kloubní štěrbiny 1. fáze, pochybné osteofyty péricapitale Fáze 2 zúžení kloubní štěrbiny, osteofyty, střední skleróza kostí Fáze 3 čistá kloubní štěrbina s diskrétními osteofyty, kostní skleróza s cystickou deformací hlavice femuru a acetabula minimální 4. fáze disparitonní kloubní štěrbina s kostní sklerózou a cystou, významnou deformací hlavice femuru a acetabula, s hlavními osteofyty. |
Den 1
|
|
Analogické hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1
|
Na stupnici od 0 do 10
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOMETRIOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .