- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826980
Estudo Observacional Manifestações Reumatológicas Associadas à Endometriose (ENDOMETRIOS)
A endometriose é definida como a presença de tecido endometriótico fora do útero. Sua fisiopatologia ainda é mal compreendida hoje, mas cada vez mais trabalhos sobre essa patologia são publicados. A apresentação clínica é geralmente caracterizada pela existência de dor pélvica cíclica, com dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia.
Mas há uma grande variedade de sintomas, com diferentes locais dolorosos e diferentes tipos de dor.
A prevalência estimada de endometriose é de cerca de 10% nas mulheres. Mas estima-se que o impacto desta doença na qualidade de vida e o seu impacto económico são consideráveis. Em um estudo norte-americano, os custos diretos associados à endometriose foram estimados em US$ 2.801 por mulher. Alguns estudos também se concentraram em quantificar o absenteísmo ao trabalho associado à endometriose.
A etiologia da endometriose baseia-se na migração de fragmentos endometriais que atingem a pelve pelas trompas e se estabelecem em outros locais, gerando dor uterina acíclica. O ritmo catamenial da dor é sugestivo do diagnóstico, mas com o tempo, a dor tende a ser crônica e não cíclica. O diagnóstico padrão é baseado na visualização e exame histológico das lesões.
A grande variedade de sintomas da endometriose muitas vezes leva a divagações e atrasos no diagnóstico médico. Um melhor entendimento desta doença pela comunidade médica permitiria um melhor manejo destes pacientes. Atualmente, a endometriose continua sendo uma doença incompreendida pelos reumatologistas. No entanto, a apresentação inicial pode simular sintomas reumatológicos; assim, os reumatologistas podem enfrentar essa doença.
O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência e as características das manifestações da endometriose em uma coorte de pacientes com diagnóstico recente de endometriose estabelecido. Em segundo lugar, pode ser possível estabelecer uma lista de sintomas e sinais sugestivos de endometriose para o reumatologista, permitindo o contato com um ginecologista especializado em algumas pacientes "por engano" em reumatologia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endometriose é definida como a presença de tecido endometriótico fora do útero. Sua fisiopatologia ainda é mal compreendida hoje, mas cada vez mais trabalhos sobre essa patologia são publicados. A apresentação clínica é geralmente caracterizada pela existência de dor pélvica cíclica, com dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia.
Mas há uma grande variedade de sintomas, com diferentes locais dolorosos e diferentes tipos de dor.
A prevalência estimada de endometriose é de cerca de 10% nas mulheres. Mas estima-se que o impacto desta doença na qualidade de vida e o seu impacto económico são consideráveis. Em um estudo norte-americano, os custos diretos associados à endometriose foram estimados em US$ 2.801 por mulher. Alguns estudos também se concentraram em quantificar o absenteísmo ao trabalho associado à endometriose.
A etiologia da endometriose baseia-se na migração de fragmentos endometriais que atingem a pelve pelas trompas e se estabelecem em outros locais, gerando dor uterina acíclica. O ritmo catamenial da dor é sugestivo do diagnóstico, mas com o tempo, a dor tende a ser crônica e não cíclica. O diagnóstico padrão é baseado na visualização e exame histológico das lesões.
A grande variedade de sintomas da endometriose muitas vezes leva a divagações e atrasos no diagnóstico médico. Um melhor entendimento desta doença pela comunidade médica permitiria um melhor manejo destes pacientes. Atualmente, a endometriose continua sendo uma doença incompreendida pelos reumatologistas. No entanto, a apresentação inicial pode simular sintomas reumatológicos; assim, os reumatologistas podem enfrentar essa doença.
O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência e as características das manifestações da endometriose em uma coorte de pacientes com diagnóstico recente de endometriose estabelecido. Em segundo lugar, pode ser possível estabelecer uma lista de sintomas e sinais sugestivos de endometriose para o reumatologista, permitindo o contato com um ginecologista especializado em algumas pacientes "por engano" em reumatologia.
Objetivo principal/secundário:
Estudo observacional das manifestações reumatológicas associadas à endometriose: prevalência e características das manifestações reumatológicas associadas à endometriose, por meio de questionário autoaplicável.
Metodologia:
Desenho: Prospectivo, observacional Estudo de tempo: 3 a 6 meses
Aquisição de dados:
- Questionário autoaplicável (na PJ)
- Suporta estado e anexo: FIU PJ, grade Excel de coleta de dados.
- Análise estatística São José
- Esclareça a anonimização dos dados: não a anonimização, mas a confidencialidade.
Desenvolvimento do estudo:
- Descreva como o estudo:
As pacientes consultoras em ginecologia do serviço do Doutor Sauvanet, para as quais foi estabelecido o diagnóstico de endometriose (história clínica e exames de imagem que confirmam o diagnóstico), serão oferecidas para responder a um questionário autoaplicável durante sua consulta. Este será entregue pelo ginecologista na consulta, juntamente com a folha de consentimento. Se a paciente concordar, o questionário autoaplicável deve ser preenchido na caixa de consulta ou na sala de espera e entregue ao ginecologista ou à secretária da consulta.
Os dados serão coletados e analisados.
- Duração prevista do recrutamento de pacientes: 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de endometriose estabelecido e confirmado no Hospital St. Joseph.
Critério de exclusão:
- <18 anos e menopausa ou >50 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio da endometriose
Prazo: Dia 1
|
De acordo com a classificação da AFS (American Fertility Society)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase reumática
Prazo: Dia 1
|
Estágios radiográficos da OA do joelho: 0 estágio radiográfico normal Estágio 1 de significado questionável osteófitos Estágio 2 osteófitos líquidos sem alterar a linha articular Estágio 3 redução líquida de osteófitos e espaço articular Estágio 4 Estreitamento severo do espaço articular e esclerose do osso subcondral. Estágios radiológicos da osteoartrite: Estágio 0 radiográfico normal Estágio 1 estreitamento do espaço articular, osteófitos duvidosos pericapitale Estágio 2 estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose óssea moderada Estágio 3 espaço articular líquido com osteófitos discretos, esclerose óssea com deformação cística da cabeça do fêmur e acetábulo mínima Estágio 4 dispariton espaço articular com esclerose óssea e cisto, deformação significativa da cabeça femoral e do acetábulo, com osteófitos importantes. |
Dia 1
|
|
Avaliação Analógica da Dor
Prazo: Dia 1
|
Numa escala de 0 a 10
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOMETRIOS
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