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Estudo Observacional Manifestações Reumatológicas Associadas à Endometriose (ENDOMETRIOS)

7 de julho de 2016 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A endometriose é definida como a presença de tecido endometriótico fora do útero. Sua fisiopatologia ainda é mal compreendida hoje, mas cada vez mais trabalhos sobre essa patologia são publicados. A apresentação clínica é geralmente caracterizada pela existência de dor pélvica cíclica, com dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia.

Mas há uma grande variedade de sintomas, com diferentes locais dolorosos e diferentes tipos de dor.

A prevalência estimada de endometriose é de cerca de 10% nas mulheres. Mas estima-se que o impacto desta doença na qualidade de vida e o seu impacto económico são consideráveis. Em um estudo norte-americano, os custos diretos associados à endometriose foram estimados em US$ 2.801 por mulher. Alguns estudos também se concentraram em quantificar o absenteísmo ao trabalho associado à endometriose.

A etiologia da endometriose baseia-se na migração de fragmentos endometriais que atingem a pelve pelas trompas e se estabelecem em outros locais, gerando dor uterina acíclica. O ritmo catamenial da dor é sugestivo do diagnóstico, mas com o tempo, a dor tende a ser crônica e não cíclica. O diagnóstico padrão é baseado na visualização e exame histológico das lesões.

A grande variedade de sintomas da endometriose muitas vezes leva a divagações e atrasos no diagnóstico médico. Um melhor entendimento desta doença pela comunidade médica permitiria um melhor manejo destes pacientes. Atualmente, a endometriose continua sendo uma doença incompreendida pelos reumatologistas. No entanto, a apresentação inicial pode simular sintomas reumatológicos; assim, os reumatologistas podem enfrentar essa doença.

O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência e as características das manifestações da endometriose em uma coorte de pacientes com diagnóstico recente de endometriose estabelecido. Em segundo lugar, pode ser possível estabelecer uma lista de sintomas e sinais sugestivos de endometriose para o reumatologista, permitindo o contato com um ginecologista especializado em algumas pacientes "por engano" em reumatologia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endometriose é definida como a presença de tecido endometriótico fora do útero. Sua fisiopatologia ainda é mal compreendida hoje, mas cada vez mais trabalhos sobre essa patologia são publicados. A apresentação clínica é geralmente caracterizada pela existência de dor pélvica cíclica, com dismenorreia, dispareunia, disúria, disquezia.

Mas há uma grande variedade de sintomas, com diferentes locais dolorosos e diferentes tipos de dor.

A prevalência estimada de endometriose é de cerca de 10% nas mulheres. Mas estima-se que o impacto desta doença na qualidade de vida e o seu impacto económico são consideráveis. Em um estudo norte-americano, os custos diretos associados à endometriose foram estimados em US$ 2.801 por mulher. Alguns estudos também se concentraram em quantificar o absenteísmo ao trabalho associado à endometriose.

A etiologia da endometriose baseia-se na migração de fragmentos endometriais que atingem a pelve pelas trompas e se estabelecem em outros locais, gerando dor uterina acíclica. O ritmo catamenial da dor é sugestivo do diagnóstico, mas com o tempo, a dor tende a ser crônica e não cíclica. O diagnóstico padrão é baseado na visualização e exame histológico das lesões.

A grande variedade de sintomas da endometriose muitas vezes leva a divagações e atrasos no diagnóstico médico. Um melhor entendimento desta doença pela comunidade médica permitiria um melhor manejo destes pacientes. Atualmente, a endometriose continua sendo uma doença incompreendida pelos reumatologistas. No entanto, a apresentação inicial pode simular sintomas reumatológicos; assim, os reumatologistas podem enfrentar essa doença.

O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência e as características das manifestações da endometriose em uma coorte de pacientes com diagnóstico recente de endometriose estabelecido. Em segundo lugar, pode ser possível estabelecer uma lista de sintomas e sinais sugestivos de endometriose para o reumatologista, permitindo o contato com um ginecologista especializado em algumas pacientes "por engano" em reumatologia.

Objetivo principal/secundário:

Estudo observacional das manifestações reumatológicas associadas à endometriose: prevalência e características das manifestações reumatológicas associadas à endometriose, por meio de questionário autoaplicável.

Metodologia:

Desenho: Prospectivo, observacional Estudo de tempo: 3 a 6 meses

Aquisição de dados:

  • Questionário autoaplicável (na PJ)
  • Suporta estado e anexo: FIU PJ, grade Excel de coleta de dados.
  • Análise estatística São José
  • Esclareça a anonimização dos dados: não a anonimização, mas a confidencialidade.

Desenvolvimento do estudo:

- Descreva como o estudo:

As pacientes consultoras em ginecologia do serviço do Doutor Sauvanet, para as quais foi estabelecido o diagnóstico de endometriose (história clínica e exames de imagem que confirmam o diagnóstico), serão oferecidas para responder a um questionário autoaplicável durante sua consulta. Este será entregue pelo ginecologista na consulta, juntamente com a folha de consentimento. Se a paciente concordar, o questionário autoaplicável deve ser preenchido na caixa de consulta ou na sala de espera e entregue ao ginecologista ou à secretária da consulta.

Os dados serão coletados e analisados.

- Duração prevista do recrutamento de pacientes: 3 meses

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com diagnóstico de endometriose estabelecida e consulta confirmada no Hospital St. Joseph.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de endometriose estabelecido e confirmado no Hospital St. Joseph.

Critério de exclusão:

  • <18 anos e menopausa ou >50 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio da endometriose
Prazo: Dia 1
De acordo com a classificação da AFS (American Fertility Society)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase reumática
Prazo: Dia 1

Estágios radiográficos da OA do joelho:

0 estágio radiográfico normal Estágio 1 de significado questionável osteófitos Estágio 2 osteófitos líquidos sem alterar a linha articular Estágio 3 redução líquida de osteófitos e espaço articular Estágio 4 Estreitamento severo do espaço articular e esclerose do osso subcondral.

Estágios radiológicos da osteoartrite:

Estágio 0 radiográfico normal Estágio 1 estreitamento do espaço articular, osteófitos duvidosos pericapitale Estágio 2 estreitamento do espaço articular, osteófitos, esclerose óssea moderada Estágio 3 espaço articular líquido com osteófitos discretos, esclerose óssea com deformação cística da cabeça do fêmur e acetábulo mínima Estágio 4 dispariton espaço articular com esclerose óssea e cisto, deformação significativa da cabeça femoral e do acetábulo, com osteófitos importantes.

Dia 1
Avaliação Analógica da Dor
Prazo: Dia 1
Numa escala de 0 a 10
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOMETRIOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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