- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826980
Observasjonsstudie Revmatologiske manifestasjoner assosiert med endometriose (ENDOMETRIOS)
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriotisk vev utenfor livmoren. Dens patofysiologi er fortsatt misforstått i dag, men mer og mer arbeid med denne patologien publiseres. Den kliniske presentasjonen er generelt preget av eksistensen av sykliske bekkensmerter, med dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi.
Men det er en lang rekke symptomer, med forskjellige smertesteder og forskjellige typer smerte.
Den estimerte prevalensen av endometriose er omtrent 10 % hos kvinner. Men virkningen av denne sykdommen på livskvalitet og dens økonomiske virkning er anslått betydelig. I en amerikansk studie ble de direkte kostnadene forbundet med endometriose estimert til USD 2,801 per kvinne. Noen studier har også fokusert på å kvantifisere arbeidsfravær assosiert med endometriose.
Etiologien til endometriose er basert på migrering av endometriefragmenter som når bekkenet via rørene og etablerer seg på andre steder, og skaper dermed ikke-sykliske livmorsmerter. Katamenialt smertetempo antyder diagnosen, men med tiden har smertene en tendens til å være kroniske snarere enn sykliske. Standarddiagnosen er basert på visualisering og histologisk undersøkelse av lesjonene.
Det store utvalget av symptomer på endometriose fører ofte til vandring og medisinsk diagnostisk forsinkelse. En bedre forståelse av denne sykdommen av det medisinske miljøet vil gi bedre behandling av disse pasientene. Foreløpig er endometriose fortsatt en misforstått sykdom av revmatologer. Imidlertid kan den første presentasjonen etterligne revmatologiske symptomer; dermed kan revmatologer møte denne sykdommen.
Hensikten med denne studien var å bestemme utbredelsen og karakteristikkene av manifestasjoner av endometriose i en kohort av pasienter med en nylig diagnostisert endometriose. For det andre kan det godt være mulig å etablere en liste over symptomer og tegn som tyder på endometriose for revmatologen, slik at noen pasienter "ved en feiltakelse" innen revmatologi kan kontakte en spesialisert konsulterende gynekolog.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er definert som tilstedeværelsen av endometriotisk vev utenfor livmoren. Dens patofysiologi er fortsatt misforstått i dag, men mer og mer arbeid med denne patologien publiseres. Den kliniske presentasjonen er generelt preget av eksistensen av sykliske bekkensmerter, med dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi.
Men det er en lang rekke symptomer, med forskjellige smertesteder og forskjellige typer smerte.
Den estimerte prevalensen av endometriose er omtrent 10 % hos kvinner. Men virkningen av denne sykdommen på livskvalitet og dens økonomiske virkning er anslått betydelig. I en amerikansk studie ble de direkte kostnadene forbundet med endometriose estimert til USD 2,801 per kvinne. Noen studier har også fokusert på å kvantifisere arbeidsfravær assosiert med endometriose.
Etiologien til endometriose er basert på migrering av endometriefragmenter som når bekkenet via rørene og etablerer seg på andre steder, og skaper dermed ikke-sykliske livmorsmerter. Katamenialt smertetempo antyder diagnosen, men med tiden har smertene en tendens til å være kroniske snarere enn sykliske. Standarddiagnosen er basert på visualisering og histologisk undersøkelse av lesjonene.
Det store utvalget av symptomer på endometriose fører ofte til vandring og medisinsk diagnostisk forsinkelse. En bedre forståelse av denne sykdommen av det medisinske miljøet vil gi bedre behandling av disse pasientene. Foreløpig er endometriose fortsatt en misforstått sykdom av revmatologer. Imidlertid kan den første presentasjonen etterligne revmatologiske symptomer; dermed kan revmatologer møte denne sykdommen.
Hensikten med denne studien var å bestemme utbredelsen og karakteristikkene av manifestasjoner av endometriose i en kohort av pasienter med en nylig diagnostisert endometriose. For det andre kan det godt være mulig å etablere en liste over symptomer og tegn som tyder på endometriose for revmatologen, slik at noen pasienter "ved en feiltakelse" innen revmatologi kan kontakte en spesialisert konsulterende gynekolog.
Hovedmål / sekundært:
Observasjonsstudie revmatologiske manifestasjoner assosiert med endometriose: prevalens og kjennetegn ved revmatologiske manifestasjoner assosiert med endometriose, via et selvadministrert spørreskjema.
Metodikk:
Design: Prospektiv, observasjonsstudie Tidsstudie: 3 til 6 måneder
Innhenting av data:
- Selvadministrert spørreskjema (i PJ)
- Støtter tilstand og vedlegg: FIU PJ, Excel-rutenett for datainnsamling.
- Statistisk analyse Saint Joseph
- Avklare dataanonymisering: ikke anonymisering, men konfidensialitet.
Utvikling av studiet:
- Beskriv hvordan studien:
Pasientoverlege i gynekologi i tjeneste hos doktor Sauvanet, for hvem det er etablert endometriosediagnose (klinisk historie og bildediagnostiske tester som bekrefter diagnosen) vil få tilbud om å møte et selvadministrert spørreskjema under konsultasjonen. Dette vil gynekologen levere i konsultasjonen, med samtykkeerklæring. Dersom pasienten samtykker, skal selvadministrert spørreskjema fylles ut i konsultasjonsboksen eller på venterommet, og leveres til gynekolog eller konsultasjonssekretær.
Data vil bli samlet inn og analysert.
- Forventet varighet av pasientrekruttering: 3 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med endometriosediagnose etablert og bekreftet ved St. Joseph Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år og overgangsalder eller alder >50 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriosestadiet
Tidsramme: Dag 1
|
I henhold til klassifiseringen til AFS (American Fertility Society)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revmatisk stadium
Tidsramme: Dag 1
|
Radiografiske stadier av OA: 0 normalt radiografisk stadium Stadium 1 av tvilsom betydning osteofytter Stadie 2 netto osteofytter uten å endre leddlinjen Stadium 3 netto nedgang osteofytter og leddrom Stadium 4 Alvorlig innsnevring av leddrommet og sklerose av det subkondrale beinet. Radiologiske stadier av slitasjegikt: Stadium 0 normal røntgenbilde Stadium 1 leddrom innsnevring, osteophytes tvilsom péricapitale Stadium 2 leddrom innsnevring, osteofytter, moderat bensklerose Stadium 3 netto leddrom med diskrete osteofytter, bensklerose med cystedeformasjon av lårhodet og acetabulum minimaliton Stage med bensklerose og cyste, betydelig deformasjon av lårbenshodet og acetabulum, med store osteofytter. |
Dag 1
|
|
Analogisk smertevurdering
Tidsramme: Dag 1
|
På en skala fra 0 til 10
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOMETRIOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .