- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02826980
Badanie obserwacyjne Manifestacje reumatologiczne związane z endometriozą (ENDOMETRIOS)
Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki endometrialnej poza macicą. Jej patofizjologia jest nadal źle rozumiana, ale publikowanych jest coraz więcej prac dotyczących tej patologii. Obraz kliniczny ogólnie charakteryzuje się istnieniem cyklicznego bólu miednicy z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią, dyzurią, dyschezją.
Ale istnieje wiele różnych objawów, z różnymi bolesnymi miejscami i różnymi rodzajami bólu.
Szacuje się, że częstość występowania endometriozy u kobiet wynosi około 10%. Jednak wpływ tej choroby na jakość życia i jej skutki ekonomiczne szacuje się na znaczny. W amerykańskim badaniu bezpośrednie koszty związane z endometriozą oszacowano na 2,801 USD na kobietę. Niektóre badania koncentrowały się również na ilościowym określeniu absencji w pracy związanej z endometriozą.
Etiologia endometriozy opiera się na migracji fragmentów endometrium, które docierają do miednicy przez jajowody i osadzają się w innych miejscach, tworząc w ten sposób niecykliczny ból macicy. Tempo bólu w okresie okołoporodowym sugeruje rozpoznanie, ale z czasem ból staje się bardziej przewlekły niż cykliczny. Standardowe rozpoznanie opiera się na wizualizacji i badaniu histologicznym zmian.
Różnorodność objawów endometriozy często prowadzi do błądzenia i opóźnienia w diagnostyce medycznej. Lepsze zrozumienie tej choroby przez środowisko medyczne pozwoliłoby na lepsze zarządzanie tymi pacjentami. Obecnie endometrioza pozostaje chorobą niezrozumiałą przez reumatologów. Jednak początkowa prezentacja może naśladować objawy reumatologiczne; w ten sposób reumatolodzy mogą stawić czoła tej chorobie.
Celem pracy było określenie częstości występowania i charakterystyki objawów endometriozy w kohorcie pacjentek z niedawno rozpoznaną endometriozą. Po drugie, być może uda się sporządzić dla reumatologa listę objawów sugerujących endometriozę, co pozwoli na kontakt z wyspecjalizowanym konsultantem ginekologiem niektórych pacjentek „przez pomyłkę” w reumatologii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endometriozę definiuje się jako obecność tkanki endometrialnej poza macicą. Jej patofizjologia jest nadal źle rozumiana, ale publikowanych jest coraz więcej prac dotyczących tej patologii. Obraz kliniczny ogólnie charakteryzuje się istnieniem cyklicznego bólu miednicy z bolesnym miesiączkowaniem, dyspareunią, dyzurią, dyschezją.
Ale istnieje wiele różnych objawów, z różnymi bolesnymi miejscami i różnymi rodzajami bólu.
Szacuje się, że częstość występowania endometriozy u kobiet wynosi około 10%. Jednak wpływ tej choroby na jakość życia i jej skutki ekonomiczne szacuje się na znaczny. W amerykańskim badaniu bezpośrednie koszty związane z endometriozą oszacowano na 2,801 USD na kobietę. Niektóre badania koncentrowały się również na ilościowym określeniu absencji w pracy związanej z endometriozą.
Etiologia endometriozy opiera się na migracji fragmentów endometrium, które docierają do miednicy przez jajowody i osadzają się w innych miejscach, tworząc w ten sposób niecykliczny ból macicy. Tempo bólu w okresie okołoporodowym sugeruje rozpoznanie, ale z czasem ból staje się bardziej przewlekły niż cykliczny. Standardowe rozpoznanie opiera się na wizualizacji i badaniu histologicznym zmian.
Różnorodność objawów endometriozy często prowadzi do błądzenia i opóźnienia w diagnostyce medycznej. Lepsze zrozumienie tej choroby przez środowisko medyczne pozwoliłoby na lepsze zarządzanie tymi pacjentami. Obecnie endometrioza pozostaje chorobą niezrozumiałą przez reumatologów. Jednak początkowa prezentacja może naśladować objawy reumatologiczne; w ten sposób reumatolodzy mogą stawić czoła tej chorobie.
Celem pracy było określenie częstości występowania i charakterystyki objawów endometriozy w kohorcie pacjentek z niedawno rozpoznaną endometriozą. Po drugie, być może uda się sporządzić dla reumatologa listę objawów sugerujących endometriozę, co pozwoli na kontakt z wyspecjalizowanym konsultantem ginekologiem niektórych pacjentek „przez pomyłkę” w reumatologii.
Cel główny / drugorzędny:
Badanie obserwacyjne Objawy reumatologiczne związane z endometriozą: częstość występowania i charakterystyka objawów reumatologicznych związanych z endometriozą, za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
Metodologia:
Projekt: prospektywny, obserwacyjny Czas badania: od 3 do 6 miesięcy
Pozyskiwanie danych:
- Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia (w PJ)
- Obsługuje stan i załącznik: FIU PJ, siatka zbierania danych Excel.
- Analiza statystyczna Święty Józef
- Wyjaśnij anonimizację danych: nie anonimizację, ale poufność.
Opracowanie badania:
- Opisz, w jaki sposób badanie:
Pacjentkom konsultantem ginekologicznym w służbie dr Sauvaneta, u których postawiono rozpoznanie endometriozy (wywiad kliniczny oraz badania obrazowe potwierdzające rozpoznanie), podczas konsultacji zaproponujemy wypełnienie kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Przekaże to lekarz ginekolog podczas konsultacji wraz z kartą zgody. Jeśli pacjentka wyrazi na to zgodę, ankietę do samodzielnego wypełnienia należy wypełnić w gabinecie lub w poczekalni i przekazać lekarzowi ginekologowi lub sekretarce poradni.
Dane będą zbierane i analizowane.
- Przewidywany czas trwania rekrutacji pacjentów: 3 miesiące
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaną endometriozą ustaloną i potwierdzoną w szpitalu św. Józefa.
Kryteria wyłączenia:
- w wieku <18 lat i menopauzy lub w wieku >50 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap endometriozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Według klasyfikacji AFS (American Fertility Society)
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap reumatyczny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stadia radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: 0 prawidłowe stadium radiologiczne Stopień 1 o wątpliwej istotności osteofity Stopień 2 osteofity netto bez zmiany linii stawowej Stopień 3 zmniejszenie netto osteofitów i przestrzeni stawowej Stopień 4 Ciężkie zwężenie szpary stawowej i stwardnienie kości podchrzęstnej. Stadia radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów: Stopień 0 prawidłowy obraz radiograficzny Stopień 1 zwężenie szpar stawowych, wątpliwe osteofity péricapitale Stopień 2 zwężenie szpar stawowych, osteofity, umiarkowane stwardnienie kości Stopień 3 szpary stawowe netto z nieciągłymi osteofitami, stwardnienie kości z torbielą deformacja głowy kości udowej i panewki minimalne Stopień 4 dyspariton szpary stawowe ze stwardnieniem i torbielą kości, znaczną deformacją głowy kości udowej i panewki, z dużymi osteofitami. |
Dzień 1
|
|
Analogiczna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W skali od 0 do 10
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOMETRIOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .