- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02826980
Beobachtungsstudie zu rheumatologischen Manifestationen im Zusammenhang mit Endometriose (ENDOMETRIOS)
Unter Endometriose versteht man das Vorhandensein von endometriosem Gewebe außerhalb der Gebärmutter. Seine Pathophysiologie wird bis heute immer noch missverstanden, es werden jedoch immer mehr Arbeiten zu dieser Pathologie veröffentlicht. Das klinische Erscheinungsbild ist im Allgemeinen durch das Vorhandensein zyklischer Beckenschmerzen mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie und Dyschezie gekennzeichnet.
Es gibt jedoch eine Vielzahl von Symptomen mit unterschiedlichen Schmerzstellen und unterschiedlichen Schmerzarten.
Die geschätzte Prävalenz der Endometriose liegt bei Frauen bei etwa 10 %. Die Auswirkungen dieser Krankheit auf die Lebensqualität und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen werden jedoch als erheblich eingeschätzt. In einer US-amerikanischen Studie wurden die direkten Kosten im Zusammenhang mit Endometriose auf 2.801 US-Dollar pro Frau geschätzt. Einige Studien haben sich auch auf die Quantifizierung der mit Endometriose verbundenen Fehlzeiten am Arbeitsplatz konzentriert.
Die Ätiologie der Endometriose beruht auf der Migration von Endometriumfragmenten, die über die Eileiter in das Becken gelangen und sich an anderen Stellen festsetzen, wodurch nichtzyklische Gebärmutterschmerzen entstehen. Die Häufigkeit der Schmerzen während der Menstruation lässt auf die Diagnose schließen, mit der Zeit neigen die Schmerzen jedoch dazu, chronisch und nicht zyklisch zu sein. Die Standarddiagnose basiert auf der Visualisierung und histologischen Untersuchung der Läsionen.
Die vielfältigen Symptome der Endometriose führen häufig zu Irritationen und Verzögerungen bei der medizinischen Diagnose. Ein besseres Verständnis dieser Krankheit durch die medizinische Gemeinschaft würde eine bessere Behandlung dieser Patienten ermöglichen. Derzeit bleibt Endometriose eine von Rheumatologen missverstandene Krankheit. Das anfängliche Erscheinungsbild kann jedoch rheumatologische Symptome imitieren; Daher können Rheumatologen mit dieser Krankheit konfrontiert sein.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Prävalenz und Merkmale von Endometriose-Manifestationen in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, bei denen kürzlich eine Endometriose-Diagnose festgestellt wurde. Zweitens kann es durchaus möglich sein, für den Rheumatologen eine Liste von Symptomen und Anzeichen zu erstellen, die auf eine Endometriose hinweisen, sodass einige Patientinnen „aus Versehen“ in der Rheumatologie einen spezialisierten Gynäkologen kontaktieren können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Endometriose versteht man das Vorhandensein von endometriosem Gewebe außerhalb der Gebärmutter. Seine Pathophysiologie wird bis heute immer noch missverstanden, es werden jedoch immer mehr Arbeiten zu dieser Pathologie veröffentlicht. Das klinische Erscheinungsbild ist im Allgemeinen durch das Vorhandensein zyklischer Beckenschmerzen mit Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Dysurie und Dyschezie gekennzeichnet.
Es gibt jedoch eine Vielzahl von Symptomen mit unterschiedlichen Schmerzstellen und unterschiedlichen Schmerzarten.
Die geschätzte Prävalenz der Endometriose liegt bei Frauen bei etwa 10 %. Die Auswirkungen dieser Krankheit auf die Lebensqualität und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen werden jedoch als erheblich eingeschätzt. In einer US-amerikanischen Studie wurden die direkten Kosten im Zusammenhang mit Endometriose auf 2.801 US-Dollar pro Frau geschätzt. Einige Studien haben sich auch auf die Quantifizierung der mit Endometriose verbundenen Fehlzeiten am Arbeitsplatz konzentriert.
Die Ätiologie der Endometriose beruht auf der Migration von Endometriumfragmenten, die über die Eileiter in das Becken gelangen und sich an anderen Stellen festsetzen, wodurch nichtzyklische Gebärmutterschmerzen entstehen. Die Häufigkeit der Schmerzen während der Menstruation lässt auf die Diagnose schließen, mit der Zeit neigen die Schmerzen jedoch dazu, chronisch und nicht zyklisch zu sein. Die Standarddiagnose basiert auf der Visualisierung und histologischen Untersuchung der Läsionen.
Die vielfältigen Symptome der Endometriose führen häufig zu Irritationen und Verzögerungen bei der medizinischen Diagnose. Ein besseres Verständnis dieser Krankheit durch die medizinische Gemeinschaft würde eine bessere Behandlung dieser Patienten ermöglichen. Derzeit bleibt Endometriose eine von Rheumatologen missverstandene Krankheit. Das anfängliche Erscheinungsbild kann jedoch rheumatologische Symptome imitieren; Daher können Rheumatologen mit dieser Krankheit konfrontiert sein.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Prävalenz und Merkmale von Endometriose-Manifestationen in einer Kohorte von Patienten zu bestimmen, bei denen kürzlich eine Endometriose-Diagnose festgestellt wurde. Zweitens kann es durchaus möglich sein, für den Rheumatologen eine Liste von Symptomen und Anzeichen zu erstellen, die auf eine Endometriose hinweisen, sodass einige Patientinnen „aus Versehen“ in der Rheumatologie einen spezialisierten Gynäkologen kontaktieren können.
Hauptziel / Nebenziel:
Beobachtungsstudie zu rheumatologischen Manifestationen im Zusammenhang mit Endometriose: Prävalenz und Merkmale rheumatologischer Manifestationen im Zusammenhang mit Endometriose anhand eines selbst auszufüllenden Fragebogens.
Methodik:
Design: Prospektiv, beobachtend. Dauer der Studie: 3 bis 6 Monate
Datenerfassung:
- Selbstausgefüllter Fragebogen (in PJ)
- Unterstützt Staat und Anhang: FIU PJ, Excel-Raster der Datenerfassung.
- Statistische Analyse Saint Joseph
- Datenanonymisierung klären: nicht Anonymisierung, sondern Vertraulichkeit.
Entwicklung der Studie:
- Beschreiben Sie, wie die Studie:
Patientinnen, die im Dienste von Doktor Sauvanet als Fachberaterin für Gynäkologie stehen und bei denen eine Endometriose-Diagnose festgestellt wurde (Anamnese und bildgebende Untersuchungen zur Bestätigung der Diagnose), wird angeboten, während ihrer Konsultation einen selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen. Diese wird vom Gynäkologen im Beratungsgespräch mit der Einverständniserklärung abgegeben. Wenn die Patientin damit einverstanden ist, muss der selbst ausgefüllte Fragebogen in der Sprechstunde oder im Wartezimmer ausgefüllt und dem Gynäkologen oder der Sprechstunde übergeben werden.
Es werden Daten gesammelt und analysiert.
- Voraussichtliche Dauer der Patientenrekrutierung: 3 Monate
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit im St. Joseph Hospital festgestellter und bestätigter Endometriose-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- im Alter von <18 Jahren und in den Wechseljahren oder im Alter von >50 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endometriose-Stadium
Zeitfenster: Tag 1
|
Nach der Klassifikation der AFS (American Fertility Society)
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rheumatisches Stadium
Zeitfenster: Tag 1
|
Röntgenstadien der Kniearthrose: 0 normales Röntgenstadium Stadium 1 mit fragwürdiger Signifikanz der Osteophyten Stadium 2 Netto-Osteophyten ohne Veränderung der Gelenklinie Stadium 3 Netto-Verminderung der Osteophyten und des Gelenkraums Stadium 4 Starke Verengung des Gelenkraums und Sklerose des subchondralen Knochens. Radiologische Stadien einer Arthrose: Stadium 0 normal im Röntgenbild Stadium 1 Gelenkspaltverengung, Osteophyten zweifelhaft péricapitale Stadium 2 Gelenkspaltverengung, Osteophyten, mäßige Knochensklerose Stadium 3 Netto-Gelenkraum mit diskreten Osteophyten, Knochensklerose mit Zystenverformung des Femurkopfes und der Hüftpfanne minimal Stadium 4 Dispariton-Gelenkraum mit Knochensklerose und Zyste, deutlicher Verformung des Femurkopfes und der Hüftpfanne, mit großen Osteophyten. |
Tag 1
|
Analoge Schmerzbewertung
Zeitfenster: Tag 1
|
Auf einer Skala von 0 bis 10
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOMETRIOS
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