- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826980
Studio osservazionale Manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi (ENDOMETRIOS)
L'endometriosi è definita come la presenza di tessuto endometriosico al di fuori dell'utero. La sua fisiopatologia è ancora oggi fraintesa, ma vengono pubblicati sempre più lavori su questa patologia. La presentazione clinica è generalmente caratterizzata dall'esistenza di dolore pelvico ciclico, con dismenorrea, dispareunia, disuria, dyschezia.
Ma esiste un'ampia varietà di sintomi, con diversi siti dolorosi e diversi tipi di dolore.
La prevalenza stimata dell'endometriosi è di circa il 10% nelle donne. Ma l'impatto di questa malattia sulla qualità della vita e sul suo impatto economico è stimato considerevole. In uno studio statunitense, i costi diretti associati all'endometriosi sono stati stimati in 2.801 dollari USA per donna. Alcuni studi si sono concentrati anche sulla quantificazione dell'assenteismo lavorativo associato all'endometriosi.
L'eziologia dell'endometriosi si basa sulla migrazione di frammenti endometriali che raggiungono la pelvi attraverso le tube e si stabiliscono in altre sedi, creando dolore uterino non ciclico. Il ritmo catameniale del dolore è indicativo della diagnosi, ma con il tempo il dolore tende a essere cronico piuttosto che ciclico. La diagnosi standard si basa sulla visualizzazione e sull'esame istologico delle lesioni.
L'ampia varietà di sintomi dell'endometriosi porta spesso al vagabondaggio e al ritardo diagnostico medico. Una migliore comprensione di questa malattia da parte della comunità medica consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Attualmente, l'endometriosi rimane una malattia fraintesa dai reumatologi. Tuttavia, la presentazione iniziale può mimare i sintomi reumatologici; quindi, i reumatologi possono affrontare questa malattia.
Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza e le caratteristiche delle manifestazioni di endometriosi in una coorte di pazienti con una recente diagnosi di endometriosi stabilita. In secondo luogo, potrebbe essere possibile stabilire un elenco di sintomi e segni indicativi di endometriosi per il reumatologo, consentendo di contattare un consulente ginecologo specializzato alcuni pazienti "per errore" in reumatologia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è definita come la presenza di tessuto endometriosico al di fuori dell'utero. La sua fisiopatologia è ancora oggi fraintesa, ma vengono pubblicati sempre più lavori su questa patologia. La presentazione clinica è generalmente caratterizzata dall'esistenza di dolore pelvico ciclico, con dismenorrea, dispareunia, disuria, dyschezia.
Ma esiste un'ampia varietà di sintomi, con diversi siti dolorosi e diversi tipi di dolore.
La prevalenza stimata dell'endometriosi è di circa il 10% nelle donne. Ma l'impatto di questa malattia sulla qualità della vita e sul suo impatto economico è stimato considerevole. In uno studio statunitense, i costi diretti associati all'endometriosi sono stati stimati in 2.801 dollari USA per donna. Alcuni studi si sono concentrati anche sulla quantificazione dell'assenteismo lavorativo associato all'endometriosi.
L'eziologia dell'endometriosi si basa sulla migrazione di frammenti endometriali che raggiungono la pelvi attraverso le tube e si stabiliscono in altre sedi, creando dolore uterino non ciclico. Il ritmo catameniale del dolore è indicativo della diagnosi, ma con il tempo il dolore tende a essere cronico piuttosto che ciclico. La diagnosi standard si basa sulla visualizzazione e sull'esame istologico delle lesioni.
L'ampia varietà di sintomi dell'endometriosi porta spesso al vagabondaggio e al ritardo diagnostico medico. Una migliore comprensione di questa malattia da parte della comunità medica consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Attualmente, l'endometriosi rimane una malattia fraintesa dai reumatologi. Tuttavia, la presentazione iniziale può mimare i sintomi reumatologici; quindi, i reumatologi possono affrontare questa malattia.
Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza e le caratteristiche delle manifestazioni di endometriosi in una coorte di pazienti con una recente diagnosi di endometriosi stabilita. In secondo luogo, potrebbe essere possibile stabilire un elenco di sintomi e segni indicativi di endometriosi per il reumatologo, consentendo di contattare un consulente ginecologo specializzato alcuni pazienti "per errore" in reumatologia.
Obiettivo principale/secondario:
Studio osservazionale manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi: prevalenza e caratteristiche delle manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi, attraverso un questionario autosomministrato.
Metodologia :
Disegno: prospettico, osservazionale Tempo di studio: da 3 a 6 mesi
Acquisizione dati:
- Questionario autosomministrato (in PJ)
- Supporta stato e allegato: FIU PJ, griglia Excel di raccolta dati.
- Analisi statistica San Giuseppe
- Chiarire l'anonimizzazione dei dati: non anonimizzazione, ma riservatezza.
Sviluppo dello studio:
- Descrivere come lo studio:
Ai pazienti consulente in ginecologia al servizio del dottor Sauvanet, per i quali è stata stabilita una diagnosi di endometriosi (storia clinica e test di imaging che confermano la diagnosi) verrà offerto di rispondere a un questionario autosomministrato durante la loro consultazione. Questa verrà consegnata dal ginecologo in sede di consultazione, con il foglio di consenso. Se la paziente è d'accordo, il questionario autosomministrato deve essere compilato nella cassetta del consulto o in sala d'attesa, e consegnato al ginecologo o alla segretaria del consulto.
I dati saranno raccolti e analizzati.
- Durata prevista del reclutamento dei pazienti: 3 mesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di endometriosi stabilita e confermata al St. Joseph Hospital.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni e menopausa o età >50 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio dell'endometriosi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Secondo la classificazione dell'AFS (American Fertility Society)
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stadio reumatico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Stadi radiografici dell'artrosi del ginocchio: 0 stadio radiografico normale Stadio 1 di significato discutibile osteofiti Stadio 2 osteofiti netti senza modifica della linea articolare Stadio 3 riduzione netta di osteofiti e spazio articolare Stadio 4 Grave restringimento dello spazio articolare e sclerosi dell'osso subcondrale. Stadi radiologici dell'osteoartrosi: Stadio 0 radiografico normale Stadio 1 restringimento dello spazio articolare, osteofiti pericapitale dubbio Stadio 2 restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi ossea moderata Stadio 3 spazio articolare netto con discreti osteofiti, sclerosi ossea con deformazione cistica della testa del femore e dell'acetabolo minimo Stadio 4 disparità dello spazio articolare con sclerosi ossea e cisti, deformazione significativa della testa del femore e dell'acetabolo, con osteofiti maggiori. |
Giorno 1
|
|
Valutazione analogica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Su una scala da 0 a 10
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOMETRIOS
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