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Studio osservazionale Manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi (ENDOMETRIOS)

7 luglio 2016 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'endometriosi è definita come la presenza di tessuto endometriosico al di fuori dell'utero. La sua fisiopatologia è ancora oggi fraintesa, ma vengono pubblicati sempre più lavori su questa patologia. La presentazione clinica è generalmente caratterizzata dall'esistenza di dolore pelvico ciclico, con dismenorrea, dispareunia, disuria, dyschezia.

Ma esiste un'ampia varietà di sintomi, con diversi siti dolorosi e diversi tipi di dolore.

La prevalenza stimata dell'endometriosi è di circa il 10% nelle donne. Ma l'impatto di questa malattia sulla qualità della vita e sul suo impatto economico è stimato considerevole. In uno studio statunitense, i costi diretti associati all'endometriosi sono stati stimati in 2.801 dollari USA per donna. Alcuni studi si sono concentrati anche sulla quantificazione dell'assenteismo lavorativo associato all'endometriosi.

L'eziologia dell'endometriosi si basa sulla migrazione di frammenti endometriali che raggiungono la pelvi attraverso le tube e si stabiliscono in altre sedi, creando dolore uterino non ciclico. Il ritmo catameniale del dolore è indicativo della diagnosi, ma con il tempo il dolore tende a essere cronico piuttosto che ciclico. La diagnosi standard si basa sulla visualizzazione e sull'esame istologico delle lesioni.

L'ampia varietà di sintomi dell'endometriosi porta spesso al vagabondaggio e al ritardo diagnostico medico. Una migliore comprensione di questa malattia da parte della comunità medica consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Attualmente, l'endometriosi rimane una malattia fraintesa dai reumatologi. Tuttavia, la presentazione iniziale può mimare i sintomi reumatologici; quindi, i reumatologi possono affrontare questa malattia.

Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza e le caratteristiche delle manifestazioni di endometriosi in una coorte di pazienti con una recente diagnosi di endometriosi stabilita. In secondo luogo, potrebbe essere possibile stabilire un elenco di sintomi e segni indicativi di endometriosi per il reumatologo, consentendo di contattare un consulente ginecologo specializzato alcuni pazienti "per errore" in reumatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è definita come la presenza di tessuto endometriosico al di fuori dell'utero. La sua fisiopatologia è ancora oggi fraintesa, ma vengono pubblicati sempre più lavori su questa patologia. La presentazione clinica è generalmente caratterizzata dall'esistenza di dolore pelvico ciclico, con dismenorrea, dispareunia, disuria, dyschezia.

Ma esiste un'ampia varietà di sintomi, con diversi siti dolorosi e diversi tipi di dolore.

La prevalenza stimata dell'endometriosi è di circa il 10% nelle donne. Ma l'impatto di questa malattia sulla qualità della vita e sul suo impatto economico è stimato considerevole. In uno studio statunitense, i costi diretti associati all'endometriosi sono stati stimati in 2.801 dollari USA per donna. Alcuni studi si sono concentrati anche sulla quantificazione dell'assenteismo lavorativo associato all'endometriosi.

L'eziologia dell'endometriosi si basa sulla migrazione di frammenti endometriali che raggiungono la pelvi attraverso le tube e si stabiliscono in altre sedi, creando dolore uterino non ciclico. Il ritmo catameniale del dolore è indicativo della diagnosi, ma con il tempo il dolore tende a essere cronico piuttosto che ciclico. La diagnosi standard si basa sulla visualizzazione e sull'esame istologico delle lesioni.

L'ampia varietà di sintomi dell'endometriosi porta spesso al vagabondaggio e al ritardo diagnostico medico. Una migliore comprensione di questa malattia da parte della comunità medica consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Attualmente, l'endometriosi rimane una malattia fraintesa dai reumatologi. Tuttavia, la presentazione iniziale può mimare i sintomi reumatologici; quindi, i reumatologi possono affrontare questa malattia.

Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza e le caratteristiche delle manifestazioni di endometriosi in una coorte di pazienti con una recente diagnosi di endometriosi stabilita. In secondo luogo, potrebbe essere possibile stabilire un elenco di sintomi e segni indicativi di endometriosi per il reumatologo, consentendo di contattare un consulente ginecologo specializzato alcuni pazienti "per errore" in reumatologia.

Obiettivo principale/secondario:

Studio osservazionale manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi: prevalenza e caratteristiche delle manifestazioni reumatologiche associate all'endometriosi, attraverso un questionario autosomministrato.

Metodologia :

Disegno: prospettico, osservazionale Tempo di studio: da 3 a 6 mesi

Acquisizione dati:

  • Questionario autosomministrato (in PJ)
  • Supporta stato e allegato: FIU PJ, griglia Excel di raccolta dati.
  • Analisi statistica San Giuseppe
  • Chiarire l'anonimizzazione dei dati: non anonimizzazione, ma riservatezza.

Sviluppo dello studio:

- Descrivere come lo studio:

Ai pazienti consulente in ginecologia al servizio del dottor Sauvanet, per i quali è stata stabilita una diagnosi di endometriosi (storia clinica e test di imaging che confermano la diagnosi) verrà offerto di rispondere a un questionario autosomministrato durante la loro consultazione. Questa verrà consegnata dal ginecologo in sede di consultazione, con il foglio di consenso. Se la paziente è d'accordo, il questionario autosomministrato deve essere compilato nella cassetta del consulto o in sala d'attesa, e consegnato al ginecologo o alla segretaria del consulto.

I dati saranno raccolti e analizzati.

- Durata prevista del reclutamento dei pazienti: 3 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di endometriosi stabilita e confermata consulenza presso il St. Joseph Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di endometriosi stabilita e confermata al St. Joseph Hospital.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni e menopausa o età >50 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio dell'endometriosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Secondo la classificazione dell'AFS (American Fertility Society)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio reumatico
Lasso di tempo: Giorno 1

Stadi radiografici dell'artrosi del ginocchio:

0 stadio radiografico normale Stadio 1 di significato discutibile osteofiti Stadio 2 osteofiti netti senza modifica della linea articolare Stadio 3 riduzione netta di osteofiti e spazio articolare Stadio 4 Grave restringimento dello spazio articolare e sclerosi dell'osso subcondrale.

Stadi radiologici dell'osteoartrosi:

Stadio 0 radiografico normale Stadio 1 restringimento dello spazio articolare, osteofiti pericapitale dubbio Stadio 2 restringimento dello spazio articolare, osteofiti, sclerosi ossea moderata Stadio 3 spazio articolare netto con discreti osteofiti, sclerosi ossea con deformazione cistica della testa del femore e dell'acetabolo minimo Stadio 4 disparità dello spazio articolare con sclerosi ossea e cisti, deformazione significativa della testa del femore e dell'acetabolo, con osteofiti maggiori.

Giorno 1
Valutazione analogica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
Su una scala da 0 a 10
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOMETRIOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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