- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02826980
Megfigyelési vizsgálat Az endometriózissal kapcsolatos reumatológiai megnyilvánulások (ENDOMETRIOS)
Az endometriózist az endometriózis szövet méhen kívüli jelenléteként határozzák meg. Kórélettanát ma is félreértik, de egyre több munka jelenik meg ezzel a patológiával kapcsolatban. A klinikai megjelenést általában ciklikus kismedencei fájdalom jellemzi, dysmenorrhoeával, dyspareuniával, dysuriával és dyscheziával.
De sokféle tünet létezik, különböző fájdalmas helyekkel és különböző típusú fájdalommal.
Az endometriózis becsült prevalenciája a nők körében körülbelül 10%. Ennek a betegségnek az életminőségre gyakorolt hatása és gazdasági hatása azonban a becslések szerint jelentős. Egy amerikai tanulmányban az endometriózissal kapcsolatos közvetlen költségeket nőnként 2801 USD-ra becsülték. Egyes tanulmányok az endometriózissal összefüggő munkahelyi hiányzások számszerűsítésére is összpontosítottak.
Az endometriózis etiológiája azon alapul, hogy a csöveken keresztül a medencét érő endometrium fragmentumok vándorolnak, és más helyeken megtelepednek, így nem ciklikus méhfájdalmat okoznak. A fájdalom menstruációs üteme a diagnózisra utal, de idővel a fájdalom inkább krónikus, semmint ciklikus. A standard diagnózis a léziók vizualizációján és szövettani vizsgálatán alapul.
Az endometriózis tüneteinek sokfélesége gyakran vezet vándorláshoz és az orvosi diagnosztikai késedelemhez. Ha az orvosi közösség jobban megérti ezt a betegséget, az lehetővé tenné e betegek jobb kezelését. Jelenleg az endometriózis a reumatológusok által félreértett betegség. A kezdeti megjelenés azonban reumatológiai tüneteket utánozhat; így a reumatológusok szembesülhetnek ezzel a betegséggel.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az endometriózis megnyilvánulásainak prevalenciáját és jellemzőit azon betegek egy csoportjában, akiknél nemrégiben diagnosztizálták az endometriózist. Másodszor, lehetséges, hogy a reumatológus számára összeállíthat egy listát az endometriózisra utaló tünetekről és jelekről, lehetővé téve, hogy egyes reumatológiai betegek "tévedésből" kapcsolatba lépjenek egy szakosodott nőgyógyász szakorvossal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endometriózist az endometriózis szövet méhen kívüli jelenléteként határozzák meg. Kórélettanát ma is félreértik, de egyre több munka jelenik meg ezzel a patológiával kapcsolatban. A klinikai megjelenést általában ciklikus kismedencei fájdalom jellemzi, dysmenorrhoeával, dyspareuniával, dysuriával és dyscheziával.
De sokféle tünet létezik, különböző fájdalmas helyekkel és különböző típusú fájdalommal.
Az endometriózis becsült prevalenciája a nők körében körülbelül 10%. Ennek a betegségnek az életminőségre gyakorolt hatása és gazdasági hatása azonban a becslések szerint jelentős. Egy amerikai tanulmányban az endometriózissal kapcsolatos közvetlen költségeket nőnként 2801 USD-ra becsülték. Egyes tanulmányok az endometriózissal összefüggő munkahelyi hiányzások számszerűsítésére is összpontosítottak.
Az endometriózis etiológiája azon alapul, hogy a csöveken keresztül a medencét érő endometrium fragmentumok vándorolnak, és más helyeken megtelepednek, így nem ciklikus méhfájdalmat okoznak. A fájdalom menstruációs üteme a diagnózisra utal, de idővel a fájdalom inkább krónikus, semmint ciklikus. A standard diagnózis a léziók vizualizációján és szövettani vizsgálatán alapul.
Az endometriózis tüneteinek sokfélesége gyakran vezet vándorláshoz és az orvosi diagnosztikai késedelemhez. Ha az orvosi közösség jobban megérti ezt a betegséget, az lehetővé tenné e betegek jobb kezelését. Jelenleg az endometriózis a reumatológusok által félreértett betegség. A kezdeti megjelenés azonban reumatológiai tüneteket utánozhat; így a reumatológusok szembesülhetnek ezzel a betegséggel.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az endometriózis megnyilvánulásainak prevalenciáját és jellemzőit azon betegek egy csoportjában, akiknél nemrégiben diagnosztizálták az endometriózist. Másodszor, lehetséges, hogy a reumatológus számára összeállíthat egy listát az endometriózisra utaló tünetekről és jelekről, lehetővé téve, hogy egyes reumatológiai betegek "tévedésből" kapcsolatba lépjenek egy szakosodott nőgyógyász szakorvossal.
Fő cél/másodlagos:
Az endometriózishoz kapcsolódó reumatológiai megnyilvánulások megfigyeléses vizsgálata: az endometriózishoz kapcsolódó reumatológiai megnyilvánulások előfordulása és jellemzői önkitöltős kérdőív segítségével.
Módszertan:
Tervezés: Prospektív, megfigyeléses Időbeli vizsgálat: 3-6 hónap
Adatgyűjtés:
- Önkitöltős kérdőív (PJ-ben)
- Támogatja az állapotot és a mellékletet: FIU PJ, Excel adatgyűjtési rács.
- Statisztikai elemzés Szent József
- Az adatok anonimizálásának tisztázása: nem anonimizálás, hanem titoktartás.
A tanulmány fejlesztése:
- Ismertesse a vizsgálat mikéntjét:
A Doktor Sauvanet szolgálatában nőgyógyászati konzultáns betegek, akiknél endometriózis diagnózist állapítottak meg (klinikai anamnézis és a diagnózist megerősítő képalkotó vizsgálatok), konzultációjuk során felajánljuk egy önkitöltős kérdőív kitöltését. Ezt a nőgyógyász a konzultáción, beleegyező lappal együtt szállítja. Ha a beteg beleegyezik, az önkitöltős kérdőívet a konzultációs dobozban vagy a váróban kell kitölteni, és át kell adni a nőgyógyásznak vagy a konzultáció titkárának.
Az adatokat összegyűjtik és elemzik.
- A beteg toborzás várható időtartama: 3 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Szent József Kórházban felállított és megerősített endometriózis diagnózissal rendelkező nők.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és menopauzás vagy 50 év felettiek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endometriózis stádiuma
Időkeret: 1. nap
|
Az AFS (American Fertility Society) osztályozása szerint
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reumás szakasz
Időkeret: 1. nap
|
A térd OA radiográfiai szakaszai: 0 normál radiográfiai stádium Megkérdőjelezhető jelentőségű 1. stádium osteophyták 2. stádium nettó osteophyták az ízületi vonal megváltoztatása nélkül 3. stádium nettó osteophyták és ízületi hézag 4. stádium Az ízületi rés súlyos beszűkülése és a subchondralis csont szklerózisa. Az osteoarthritis radiológiai szakaszai: 0. stádiumú normál radiográfiai 1. stádiumú ízületi rés szűkülése, osteophyták kétséges péricapitale 2. stádiumú ízületi rés szűkülése, osteophyták, mérsékelt csontsclerosis 3. stádiumú háló ízületi rés diszkrét osteophytákkal, csontszklerózis a combfej és az acetabulum ciszta deformációjával minimális 4. stádiumú dispariton ízületi rés csontszklerózissal és cisztával, a combfej és az acetabulum jelentős deformációjával, jelentős osteophytákkal. |
1. nap
|
Analóg fájdalomértékelés
Időkeret: 1. nap
|
0-tól 10-ig terjedő skálán
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOMETRIOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország