- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02826980
Обсервационное исследование ревматологических проявлений, связанных с эндометриозом (ENDOMETRIOS)
Эндометриоз определяется как наличие эндометриоидной ткани вне матки. Его патофизиология до сих пор неправильно понимается, но публикуется все больше и больше работ по этой патологии. Клиническая картина в целом характеризуется наличием циклических тазовых болей с дисменореей, диспареунией, дизурией, дисхезией.
Но существует большое разнообразие симптомов с разными болезненными участками и разными типами боли.
По оценкам, распространенность эндометриоза среди женщин составляет около 10%. Но влияние этого заболевания на качество жизни и его экономический эффект оценивается значительным. В исследовании, проведенном в США, прямые затраты, связанные с эндометриозом, оценивались в 2,801 доллара США на одну женщину. Некоторые исследования были направлены также на количественную оценку невыходов на работу, связанных с эндометриозом.
Этиология эндометриоза основана на миграции фрагментов эндометрия, достигающих малого таза по трубам и закрепляющихся в других местах, создавая нециклические боли в матке. Катамениальный темп боли указывает на диагноз, но со временем боль становится хронической, а не циклической. Стандартный диагноз основывается на визуализации и гистологическом исследовании поражений.
Большое разнообразие симптомов эндометриоза часто приводит к задержке диагностики и медицинскому диагностированию. Лучшее понимание этого заболевания медицинским сообществом позволило бы лучше управлять этими пациентами. В настоящее время эндометриоз остается недооцененным ревматологами заболеванием. Однако начальные проявления могут имитировать ревматологические симптомы; таким образом, ревматологи могут столкнуться с этим заболеванием.
Целью данного исследования было определение распространенности и особенностей проявлений эндометриоза в когорте пациенток с недавно установленным диагнозом эндометриоза. Во-вторых, вполне возможно составить для ревматолога перечень симптомов и признаков, указывающих на эндометриоз, что позволит обращаться к профильному консультанту-гинекологу некоторым больным «по ошибке» в ревматологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз определяется как наличие эндометриоидной ткани вне матки. Его патофизиология до сих пор неправильно понимается, но публикуется все больше и больше работ по этой патологии. Клиническая картина в целом характеризуется наличием циклических тазовых болей с дисменореей, диспареунией, дизурией, дисхезией.
Но существует большое разнообразие симптомов с разными болезненными участками и разными типами боли.
По оценкам, распространенность эндометриоза среди женщин составляет около 10%. Но влияние этого заболевания на качество жизни и его экономический эффект оценивается значительным. В исследовании, проведенном в США, прямые затраты, связанные с эндометриозом, оценивались в 2,801 доллара США на одну женщину. Некоторые исследования были направлены также на количественную оценку невыходов на работу, связанных с эндометриозом.
Этиология эндометриоза основана на миграции фрагментов эндометрия, достигающих малого таза по трубам и закрепляющихся в других местах, создавая нециклические боли в матке. Катамениальный темп боли указывает на диагноз, но со временем боль становится хронической, а не циклической. Стандартный диагноз основывается на визуализации и гистологическом исследовании поражений.
Большое разнообразие симптомов эндометриоза часто приводит к задержке диагностики и медицинскому диагностированию. Лучшее понимание этого заболевания медицинским сообществом позволило бы лучше управлять этими пациентами. В настоящее время эндометриоз остается недооцененным ревматологами заболеванием. Однако начальные проявления могут имитировать ревматологические симптомы; таким образом, ревматологи могут столкнуться с этим заболеванием.
Целью данного исследования было определение распространенности и особенностей проявлений эндометриоза в когорте пациенток с недавно установленным диагнозом эндометриоза. Во-вторых, вполне возможно составить для ревматолога перечень симптомов и признаков, указывающих на эндометриоз, что позволит обращаться к профильному консультанту-гинекологу некоторым больным «по ошибке» в ревматологии.
Основная цель / второстепенная:
Обсервационное исследование ревматологических проявлений, связанных с эндометриозом: распространенность и характеристики ревматологических проявлений, связанных с эндометриозом, с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Методология:
Дизайн: проспективное, обсервационное. Время исследования: от 3 до 6 месяцев.
Получение данных:
- Анкета для самостоятельного заполнения (в ПД)
- Поддерживает состояние и приложение: FIU PJ, сетка сбора данных Excel.
- Статистический анализ Сент-Джозеф
- Уточнить анонимность данных: не анонимизация, а конфиденциальность.
Развитие исследования:
- Опишите, как проводится исследование:
Пациенткам-консультантам по гинекологии в службе доктора Соване, у которых установлен диагноз эндометриоза (анамнез и визуализирующие исследования, подтверждающие диагноз), во время консультации будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения. Это будет поставлено гинекологом в консультации, с листом согласия. Если пациентка согласна, самостоятельно заполняемая анкета должна быть заполнена в консультационном боксе или в комнате ожидания и передана гинекологу или секретарю консультации.
Данные будут собираться и анализироваться.
- Ожидаемая продолжительность набора пациентов: 3 месяца
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом эндометриоз, установленным и подтвержденным в больнице Св. Иосифа.
Критерий исключения:
- в возрасте до 18 лет и менопаузе или в возрасте старше 50 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия эндометриоза
Временное ограничение: 1 день
|
По классификации AFS (Американского общества фертильности)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревматическая стадия
Временное ограничение: 1 день
|
Рентгенологические стадии ОА коленного сустава: 0 нормальная рентгенологическая стадия 1 стадия сомнительного значения остеофиты 2 стадия чистые остеофиты без изменения линии сустава 3 стадия чистое уменьшение остеофитов и суставной щели 4 стадия Выраженное сужение суставной щели и склероз субхондральной кости. Рентгенологические стадии остеоартроза: 0 стадия нормальная рентгенологическая стадия 1 стадия сужение суставной щели, сомнительные перикапитальные остеофиты 2 стадия сужение суставной щели, остеофиты, умеренный костный склероз 3 стадия чистая суставная щель с дискретными остеофитами, костный склероз с кистозной деформацией головки бедренной кости и вертлужной впадины минимальная 4 стадия диспаратизация суставной щели с костным склерозом и кистой, значительной деформацией головки бедренной кости и вертлужной впадины, с крупными остеофитами. |
1 день
|
|
Аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1 день
|
По шкале от 0 до 10
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOMETRIOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .