- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02826980
Observationsundersøgelse Reumatologiske manifestationer forbundet med endometriose (ENDOMETRIOS)
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometriotisk væv uden for livmoderen. Dens patofysiologi er stadig misforstået i dag, men mere og mere arbejde om denne patologi udgives. Den kliniske præsentation er generelt karakteriseret ved eksistensen af cykliske bækkensmerter med dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi.
Men der er en lang række symptomer med forskellige smertesteder og forskellige typer smerter.
Den estimerede forekomst af endometriose er omkring 10 % hos kvinder. Men virkningen af denne sygdom på livskvaliteten og dens økonomiske virkning vurderes at være betydelig. I en amerikansk undersøgelse blev de direkte omkostninger forbundet med endometriose anslået til 2,801 USD pr. kvinde. Nogle undersøgelser har også fokuseret på at kvantificere arbejdsfravær forbundet med endometriose.
Ætiologien af endometriose er baseret på migrationen af endometriefragmenter, der når bækkenet via rørene og etablerer sig på andre steder, hvilket skaber ikke-cykliske livmodersmerter. Katamenial smertetempo tyder på diagnosen, men med tiden har smerten en tendens til at være kronisk snarere end cyklisk. Standarddiagnosen er baseret på visualisering og histologisk undersøgelse af læsionerne.
Den brede vifte af symptomer på endometriose fører ofte til vandring og medicinsk diagnostisk forsinkelse. En bedre forståelse af denne sygdom fra det medicinske samfund ville give bedre håndtering af disse patienter. I øjeblikket er endometriose fortsat en misforstået sygdom af reumatologer. Den indledende præsentation kan dog efterligne reumatologiske symptomer; således kan reumatologer stå over for denne sygdom.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og karakteristika af manifestationer af endometriose i en kohorte af patienter med en nylig diagnosticeret endometriose. For det andet kan det meget vel være muligt at etablere en liste over symptomer og tegn, der tyder på endometriose for reumatologen, hvilket giver mulighed for at kontakte en specialiseret rådgivende gynækolog for nogle patienter "ved en fejl" inden for reumatologi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er defineret som tilstedeværelsen af endometriotisk væv uden for livmoderen. Dens patofysiologi er stadig misforstået i dag, men mere og mere arbejde om denne patologi udgives. Den kliniske præsentation er generelt karakteriseret ved eksistensen af cykliske bækkensmerter med dysmenoré, dyspareuni, dysuri, dyschezi.
Men der er en lang række symptomer med forskellige smertesteder og forskellige typer smerter.
Den estimerede forekomst af endometriose er omkring 10 % hos kvinder. Men virkningen af denne sygdom på livskvaliteten og dens økonomiske virkning vurderes at være betydelig. I en amerikansk undersøgelse blev de direkte omkostninger forbundet med endometriose anslået til 2,801 USD pr. kvinde. Nogle undersøgelser har også fokuseret på at kvantificere arbejdsfravær forbundet med endometriose.
Ætiologien af endometriose er baseret på migrationen af endometriefragmenter, der når bækkenet via rørene og etablerer sig på andre steder, hvilket skaber ikke-cykliske livmodersmerter. Katamenial smertetempo tyder på diagnosen, men med tiden har smerten en tendens til at være kronisk snarere end cyklisk. Standarddiagnosen er baseret på visualisering og histologisk undersøgelse af læsionerne.
Den brede vifte af symptomer på endometriose fører ofte til vandring og medicinsk diagnostisk forsinkelse. En bedre forståelse af denne sygdom fra det medicinske samfund ville give bedre håndtering af disse patienter. I øjeblikket er endometriose fortsat en misforstået sygdom af reumatologer. Den indledende præsentation kan dog efterligne reumatologiske symptomer; således kan reumatologer stå over for denne sygdom.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme prævalensen og karakteristika af manifestationer af endometriose i en kohorte af patienter med en nylig diagnosticeret endometriose. For det andet kan det meget vel være muligt at etablere en liste over symptomer og tegn, der tyder på endometriose for reumatologen, hvilket giver mulighed for at kontakte en specialiseret rådgivende gynækolog for nogle patienter "ved en fejl" inden for reumatologi.
Hovedformål / sekundært:
Observationsundersøgelse reumatologiske manifestationer forbundet med endometriose: prævalens og karakteristika af reumatologiske manifestationer forbundet med endometriose, via et selvadministreret spørgeskema.
Metode:
Design: Prospektiv, observationel Tidsstudie: 3 til 6 måneder
Indsamling af data:
- Selvadministreret spørgeskema (i PJ)
- Understøtter tilstand og anneks: FIU PJ, Excel-gitter for dataindsamling.
- Statistisk analyse Saint Joseph
- Tydeliggør dataanonymisering: ikke anonymisering, men fortrolighed.
Udvikling af undersøgelsen:
- Beskriv hvordan undersøgelsen:
Patientkonsulent i gynækologi i læge Sauvanets tjeneste, for hvem der er stillet diagnosen endometriose (klinisk anamnese og billeddiagnostiske undersøgelser, der bekræfter diagnosen), vil blive tilbudt at møde et selvadministreret spørgeskema under deres konsultation. Dette afleveres af gynækologen i konsultationen med samtykkeerklæringen. Hvis patienten er indforstået, skal det selvudleverede spørgeskema udfyldes i konsultationsboksen eller i venteværelset og afleveres til gynækologen eller konsultationssekretæren.
Data vil blive indsamlet og analyseret.
- Forventet varighed af patientrekruttering: 3 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med endometriose diagnose etableret og bekræftet på St. Joseph Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- i alderen <18 år og overgangsalder eller i alderen >50 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriosestadiet
Tidsramme: Dag 1
|
Ifølge klassifikationen af AFS (American Fertility Society)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gigtstadie
Tidsramme: Dag 1
|
Radiografiske stadier af knæ OA: 0 normalt radiografisk stadie Stadium 1 af tvivlsom betydning osteofytter Stadie 2 netto osteofytter uden ændring af ledlinjen Stadie 3 netto fald osteofytter og ledspalte Stadium 4 Alvorlig forsnævring af ledrummet og sklerose af den subchondrale knogle. Radiologiske stadier af slidgigt: Stadie 0 normal radiografisk Fase 1 ledspalteindsnævring, osteophytes tvivlsom péricapitale Fase 2 ledspalteindsnævring, osteofytter, moderat knoglesklerose Trin 3 nettoledsrum med diskrete osteofytter, knoglesklerose med cystedeformation af lårbenshovedet og acetabulum minimaliton Stage 4 dispariton ledspalte med knoglesklerose og cyste, betydelig deformation af lårbenshovedet og acetabulum, med større osteofytter. |
Dag 1
|
|
Analogisk smertevurdering
Tidsramme: Dag 1
|
På en skala fra 0 til 10
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PORTIER Agnes, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOMETRIOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .