- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826980
Observationeel onderzoek Reumatologische manifestaties geassocieerd met endometriose (ENDOMETRIOS)
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometrioseweefsel buiten de baarmoeder. De pathofysiologie ervan wordt nog steeds verkeerd begrepen, maar er wordt steeds meer werk over deze pathologie gepubliceerd. De klinische presentatie wordt over het algemeen gekenmerkt door de aanwezigheid van cyclische bekkenpijn, met dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia.
Maar er is een grote verscheidenheid aan symptomen, met verschillende pijnlijke plaatsen en verschillende soorten pijn.
De geschatte prevalentie van endometriose is ongeveer 10% bij vrouwen. Maar de impact van deze ziekte op de levenskwaliteit en de economische impact wordt aanzienlijk ingeschat. In een Amerikaans onderzoek werden de directe kosten van endometriose geschat op US$ 2.801 per vrouw. Sommige studies hebben zich ook gericht op het kwantificeren van werkverzuim geassocieerd met endometriose.
De etiologie van endometriose is gebaseerd op de migratie van endometriumfragmenten die via de buizen het bekken bereiken en zich op andere plaatsen vestigen, waardoor niet-cyclische baarmoederpijn ontstaat. Catameniaal tempo van pijn is suggestief voor de diagnose, maar met de tijd neigt de pijn eerder chronisch dan cyclisch te zijn. De standaarddiagnose is gebaseerd op visualisatie en histologisch onderzoek van de laesies.
De grote verscheidenheid aan symptomen van endometriose leidt vaak tot dwalen en medische diagnostische vertraging. Een beter begrip van deze ziekte door de medische gemeenschap zou een beter beheer van deze patiënten mogelijk maken. Momenteel blijft endometriose een verkeerd begrepen ziekte door reumatologen. De eerste presentatie kan echter reumatologische symptomen nabootsen; dus reumatologen kunnen met deze ziekte worden geconfronteerd.
Het doel van deze studie was om de prevalentie en kenmerken van manifestaties van endometriose te bepalen in een cohort van patiënten met een recente diagnose van endometriose. Ten tweede is het wellicht mogelijk om voor de reumatoloog een lijst op te stellen met symptomen en tekenen die wijzen op endometriose, waardoor sommige patiënten "per ongeluk" in de reumatologie contact kunnen opnemen met een gespecialiseerde gynaecoloog.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van endometrioseweefsel buiten de baarmoeder. De pathofysiologie ervan wordt nog steeds verkeerd begrepen, maar er wordt steeds meer werk over deze pathologie gepubliceerd. De klinische presentatie wordt over het algemeen gekenmerkt door de aanwezigheid van cyclische bekkenpijn, met dysmenorroe, dyspareunie, dysurie, dyschezia.
Maar er is een grote verscheidenheid aan symptomen, met verschillende pijnlijke plaatsen en verschillende soorten pijn.
De geschatte prevalentie van endometriose is ongeveer 10% bij vrouwen. Maar de impact van deze ziekte op de levenskwaliteit en de economische impact wordt aanzienlijk ingeschat. In een Amerikaans onderzoek werden de directe kosten van endometriose geschat op US$ 2.801 per vrouw. Sommige studies hebben zich ook gericht op het kwantificeren van werkverzuim geassocieerd met endometriose.
De etiologie van endometriose is gebaseerd op de migratie van endometriumfragmenten die via de buizen het bekken bereiken en zich op andere plaatsen vestigen, waardoor niet-cyclische baarmoederpijn ontstaat. Catameniaal tempo van pijn is suggestief voor de diagnose, maar met de tijd neigt de pijn eerder chronisch dan cyclisch te zijn. De standaarddiagnose is gebaseerd op visualisatie en histologisch onderzoek van de laesies.
De grote verscheidenheid aan symptomen van endometriose leidt vaak tot dwalen en medische diagnostische vertraging. Een beter begrip van deze ziekte door de medische gemeenschap zou een beter beheer van deze patiënten mogelijk maken. Momenteel blijft endometriose een verkeerd begrepen ziekte door reumatologen. De eerste presentatie kan echter reumatologische symptomen nabootsen; dus reumatologen kunnen met deze ziekte worden geconfronteerd.
Het doel van deze studie was om de prevalentie en kenmerken van manifestaties van endometriose te bepalen in een cohort van patiënten met een recente diagnose van endometriose. Ten tweede is het wellicht mogelijk om voor de reumatoloog een lijst op te stellen met symptomen en tekenen die wijzen op endometriose, waardoor sommige patiënten "per ongeluk" in de reumatologie contact kunnen opnemen met een gespecialiseerde gynaecoloog.
Hoofddoel / secundair:
Observationeel onderzoek reumatologische manifestaties geassocieerd met endometriose: prevalentie en kenmerken van reumatologische manifestaties geassocieerd met endometriose, via een zelf in te vullen vragenlijst.
Methodologie :
Opzet: Prospectief, observationeel Tijdonderzoek: 3 tot 6 maanden
Overname van gegevens:
- Zelf ingevulde vragenlijst (in PJ)
- Ondersteunt staat en bijlage: FIU PJ, Excel-raster van gegevensverzameling.
- Statistische analyse Sint-Jozef
- Verduidelijk data-anonimisering: geen anonimisering, maar vertrouwelijkheid.
Ontwikkeling van de studie:
- Beschrijf hoe de studie:
Patiëntenconsulent in gynaecologie in dienst van dokter Sauvanet, voor wie een diagnose van endometriose is vastgesteld (klinische geschiedenis en beeldvormingstests die de diagnose bevestigen) zal worden aangeboden om tijdens hun consultatie een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Deze krijgt u van de gynaecoloog op het consult, samen met het toestemmingsformulier. Indien de patiënt hiermee instemt, dient de zelf in te vullen vragenlijst in de consultatiebox of in de wachtkamer te worden ingevuld en afgegeven aan de gynaecoloog of de secretaris van de consultatie.
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
- Verwachte duur van de rekrutering van patiënten: 3 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met endometriose-diagnose vastgesteld en bevestigd in het St. Joseph Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar en menopauze of >50 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose stadium
Tijdsspanne: Dag 1
|
Volgens de classificatie van de AFS (American Fertility Society)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reumatische fase
Tijdsspanne: Dag 1
|
Radiografische stadia van knieartrose: 0 normaal radiografisch stadium Stadium 1 van twijfelachtige betekenis osteofyten Stadium 2 netto osteofyten zonder de gewrichtslijn te veranderen Stadium 3 netto afname osteofyten en gewrichtsruimte Stadium 4 Ernstige vernauwing van de gewrichtsruimte en sclerose van het subchondrale bot. Radiologische stadia van artrose: Stadium 0 normale röntgenfoto Stadium 1 gewrichtsruimtevernauwing, osteofyten twijfelachtig péricapitale Stadium 2 gewrichtsruimtevernauwing, osteofyten, matige botsclerose Stadium 3 netto gewrichtsruimte met afzonderlijke osteofyten, botsclerose met cystevervorming van de heupkop en acetabulum minimaal Stadium 4 dispariton gewrichtsruimte met botsclerose en cyste, significante vervorming van de heupkop en het acetabulum, met grote osteofyten. |
Dag 1
|
|
Analoge pijnevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op een schaal van 0 tot 10
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PORTIER Agnes, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOMETRIOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .