Zkoumání neuropatické bolesti indukované elektrofyziologickým přístupem oxaliplatiny (CANALOXA)
Zkoumání neuropatické bolesti vyvolané elektrofyziologickým přístupem oxaliplatiny: Zájem pomocí přístroje SUDOSCAN®
Oxaliplatina je protirakovinná látka běžně používaná při léčbě kolorektálního karcinomu. Rozvoj neuropatické bolesti při léčbě však omezuje její použití. Ty se projevují akutní hyperestezií / distální chladovou alodynií a chronickým průběhem hypestezie.
Je široce uváděno, že tyto bolesti jsou následkem hyperexcitability některých ioniques2 kanálů (hlavně sodíkových a draslíkových kanálů). Patofyziologické mechanismy neurotoxicity jsou však multifaktoriální a dosud nedokonale popsané.
Od května 2014 vedla nemocniční skupina Paris Saint Joseph pilotní studii LIPIDOXA, jejímž úkolem je kvantifikovat/měřit NAION a vysvětlit to biochemickým přístupem, konkrétně Lipidomiky. Studie CANALOXA je logickým pokračováním studie LIPIDOXA, protože metodologie návrhu silně spoléhá na techniky vyvinuté pro studii LIPIDOXA a že očekávané výsledky budou komplementární k výsledkům LIPIDOXA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavní cíl:
je to u pacientů s rakovinou chronicky léčených oxaliplatinou (více než 5 cyklů) a vykazujících známky neuropatie korelovat kvantitativní změny tepelné citlivosti na teplo a chlad (Termotest, kvantitativní senzorické testování QST) s jakýmikoli změnami vodivosti iontů chlóru. měřeno elektrofyziologickou technikou (SUDOSCAN).
Sekundární cíle:
- Porovnání výsledků získaných s oběma typy technik a s popisnými parametry zahrnuté populace.
- Pochopit důležitost regulace aktivity chloridového kanálu při rozvoji neuropatie indukované oxaliplatinou.
Metodika:
Prospektivní studie, jednotné centrum, intervence v běžné péči. Časová studie: únor 2015 - říjen 2016
- Hodnocení neuropatie elektrofyziologickými metodami (SUDOSCAN) SUDOSCAN je nová technologie rychlá a neinvazivní pro objektivní kvantifikaci stupně neuropatie prostřednictvím hodnocení vodivosti chloridů na kůži dlaní a chodidel4,5.
Hodnocení neuropatie přístroji pro kvantitativní měření neuropatické bolesti
Symptomy bolesti byly hodnoceny pomocí různých nástrojů pro kvantifikaci semiobjektivní neuropatie (zařízení pro kvantitativní senzorické testování) 6:
- Thermotest (Somedic®): zdravotnický prostředek, který měří prahové hodnoty tepelné citlivosti na chlad a teplo: práh citlivosti na chlad, práh citlivosti na teplo, práh bolesti za studena, práh bolesti za tepla. Tyto podněty jsou přenášeny vlákny Adelta a C. Vzhledem k tomu, že dysestézie na tepelné podněty (alodynie při akutní a chronické hypestezii) jsou typické pro oxaliplatinu, je Thermotest zásadní.
- Dotazník NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) široce používaný v oboru a ověřený.
- Statistická analýza: Profesor Gilles Chatellier, statistik (jednotka klinického výzkumu, Hôpital Européen Georges Pompidou) přinese své odborné znalosti v oblasti statistické analýzy.
Pozn.: Každému subjektu bude přidělen identifikátor (jednoduché počítadlo: přírůstek as a měření inkluzí) a data budou vložena do počítačového souboru, který bude odeslán statistikovi odpovědnému za analýzu. Nedojde k výměně osobních údajů pro tuto studii je jediné centrum na webu GHPSJ.
Vývoj studia:
- Zařazení pacientů léčených oxaliplatinou od 6. cyklu (FOLFOX protokoly FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Předpokládaná doba náboru pacientů: 9 měsíců
- Počet pacientů k náboru a délka účasti pro každého pacienta: Na základě 75 pacientů pozorovaných během 9 měsíců v GHSPJ na onkologickém oddělení pro rakovinu trávicího traktu a s vědomím, že prevalence neuropatické bolesti u oxaliplatiny je 50–70 % (Attal 2009), vyšetřovatelé plánují zahrnout alespoň 36 pacientů v tomto období 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka nově léčena oxaliplatinou
- Pacient trpící jakýmkoli typem rakoviny léčený oxaliplatinou
- Muž nebo žena starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami
- Pacient dříve léčený cisplatinou
- Pacient závislý na alkoholu
- Diabetický pacient s periferními neurologickými poruchami
- Pacient dostávající vápenaté nebo hořečnaté soli intravenózně
- Pacient trpící periferní neuropatií
- Pacient trpící psychickými poruchami
- Pacient léčený alespoň jedním z následujících léků: venlafaxin, karbamazepin, gabapentin, pregabalin, klomipramin, amitriptylin, imipramin, duloxetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Měření bolestivé neuropatie u všech pacientů pomocí termotestů a sudoscanů a inventáře příznaků neuropatické bolesti.
|
Měření bolestivé neuropatie termotestem
Měření bolestivé neuropatie pomocí zařízení sudoscan
Měření bolestivé neuropatie s inventářem příznaků neuropatické bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neuropatie elektrofyziologickými metodami pomocí SUDOSCAN
Časové okno: Den 1
|
SUDOSCAN je nová technologie rychlá a neinvazivní pro objektivní kvantifikaci stupně neuropatie prostřednictvím hodnocení vodivosti chloridů v kůži na dlani a chodidlech2).
To může vyhodnotit neuropatii pro kvantitativní měření neuropatické bolesti
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení neuropatie přístroji pro kvantitativní měření neuropatické bolesti
Časové okno: Den 1
|
Symptomy bolesti jsou hodnoceny pomocí různých nástrojů pro kvantifikaci semiobjektivní neuropatie (zařízení pro kvantitativní senzorické testování)6: - Le Thermotest (Somedic®): zdravotnický prostředek, který měří prahy tepelné citlivosti na chlad a teplo: práh citlivosti na chlad, práh citlivosti na teplo, práh bolesti za studena, práh bolesti za tepla. Tyto podněty jsou přenášeny vlákny Adelta a C. Vzhledem k tomu, že pro oxaliplatinu je typická dysestézie na tepelné podněty (alodynie v akutním stavu a hypoestézie v chronické fázi), je Thermotest zásadní. |
Den 1
|
|
NPSI rozsah Charakterizace neuropatie bolesti
Časové okno: Den 1
|
Dotazník NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) široce používaný v oboru a ověřený.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CANALOXA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .