Az oxaliplatin elektrofiziológiai megközelítés által kiváltott neuropátiás fájdalom feltárása (CANALOXA)
Az oxaliplatin elektrofiziológiai megközelítése által kiváltott neuropátiás fájdalom feltárása: érdeklődés a SUDOSCAN® gép használatához
Az oxaliplatin egy rákellenes szer, amelyet általában a vastagbélrák kezelésében használnak. A kezelés alatti neuropátiás fájdalom kialakulása azonban korlátozza alkalmazását. Ezek akut hyperesthesia / disztális hideg allodynia és krónikus hypoesthesia formájában nyilvánulnak meg.
Széles körben beszámoltak arról, hogy ezek a fájdalmak egyes ioniques2 csatornák (főleg nátrium- és káliumcsatornák) túlingerlékenységét követik. A neurotoxicitás patofiziológiai mechanizmusai azonban többtényezősek, és még mindig hiányosak.
2014 májusa óta a Paris Saint Joseph kórházi csoport vezette a LIPIDOXA kísérleti vizsgálatot, amelynek kihívása a NAION számszerűsítése/mérése, amelyet biokémiai megközelítéssel, különösen a Lipidomics-kal magyaráznak. A CANALOXA tanulmány a LIPIDOXA vizsgálat logikus folytatása, amennyiben a tervezési módszertan nagymértékben támaszkodik a LIPIDOXA vizsgálathoz kifejlesztett technikákra, és hogy a várt eredmények kiegészítik a LIPIDOXA eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fő cél:
a krónikusan oxaliplatinnal (5 kúra felett) kezelt és a neuropátia tüneteit mutató daganatos betegeknél a melegre és hidegre való termikus érzékenység kvantitatív változásait (Thermotest, Quantitative Sensory Testing QST) összefüggésbe kell hozni a klór ionvezetőképességének bármilyen változásával. elektrofiziológiai technikával (SUDOSCAN) mérjük.
Másodlagos célok:
- A kapott eredmények korrelációja mindkét technikával és a benne foglalt populáció leíró paramétereivel.
- Ismerje meg a kloridcsatorna aktivitásának szabályozásának fontosságát az oxaliplatin által kiváltott neuropátia kialakulásában.
Módszertan:
Prospektív tanulmány, egyetlen központ, beavatkozás a rutin ellátásba. Időtanulmány: 2015. február - 2016. október
- A neuropátia kiértékelése elektrofiziológiai módszerekkel (SUDOSCAN) A SUDOSCAN egy új technológia, amely gyors és nem invazív a neuropátia mértékének objektív számszerűsítésére a tenyér és a talp bőrének kloridvezető képességének értékelésével4,5.
A neuropátia értékelése a neuropátiás fájdalom kvantitatív mérésére szolgáló eszközökkel
A fájdalom tüneteit különböző félobjektív neuropátia kvantifikációs eszközökkel (kvantitatív szenzoros tesztelő eszközök) értékelték 6:
- Thermotest (Somedic®): orvostechnikai eszköz, amely méri a hőérzékenységi küszöbértéket hidegre és melegre: hidegérzékenységi küszöb, melegre való érzékenységi küszöb, hideg fájdalomküszöb, meleg fájdalomküszöb. Ezeket az ingereket az Adelta és a C rostok továbbítják. Mivel az oxaliplatinra jellemző a hőingerek dysesthesia (allodynia akut és krónikus hypoesthesia esetén), ezért a Thermotest alapvető fontosságú.
- Az NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) kérdőívet széles körben használják a területen és validálják.
- Statisztikai elemzés: Gilles Chatellier professzor, statisztikus (Klinikai Kutatási Egység, Hôpital Européen Georges Pompidou) a statisztikai elemzés terén szerzett szakértelmét hozza magával.
MEGJEGYZÉS: Minden alanyhoz azonosítót (egyszerű számláló: növekmény és zárványok mérése) kapnak, és az adatokat egy számítógépes fájlba írják be, amelyet elküldenek az elemzésért felelős statisztikusnak. Nem kerül sor személyes adatok cseréjére a tanulmány egyetlen központja a GHPSJ webhelyen.
A tanulmány fejlesztése:
- A 6. ciklustól oxaliplatinnal kezelt betegek bevonása (FOLFOX protokollok FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- A betegfelvétel várható időtartama: 9 hónap
- A toborozandó betegek száma és a részvétel időtartama minden betegnél: 75 beteg 9 hónap alatt GHSPJ-ben, az emésztőrendszeri rákos osztály onkológiai osztálya alapján, és annak ismeretében, hogy a neuropátiás fájdalom prevalenciája oxaliplatinban 50-70% (Attal 2009), a vizsgálók legalább 36 beteg bevonását tervezik ebben a 9 hónapos időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan oxaliplatinnal kezelt beteg
- Bármilyen típusú rákbetegségben szenvedő, oxaliplatinnal kezelt beteg
- 18 év feletti férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező beteg
- Korábban ciszplatinnal kezelt beteg
- Alkoholfüggő beteg
- Perifériás neurológiai rendellenességekkel küzdő cukorbeteg
- Kalcium- vagy magnézium-sókat intravénásan kapó beteg
- Perifériás neuropátiában szenvedő beteg
- Pszichiátriai rendellenességben szenvedő beteg
- A következő gyógyszerek legalább egyikével kezelt beteg: venlafaxin, karbamazepin, gabapentin, pregabalin, klomipramin, amitriptilin, imipramin, duloxetin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
Fájdalmas neuropátia mérése minden páciens számára termoteszt és sudoscan eszközökkel és neuropátiás fájdalom tünetegyüttesével.
|
Fájdalmas neuropátia mérése termoteszttel
Fájdalmas neuropátia mérése sudoscan eszközökkel
A fájdalmas neuropátia mérése a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathia értékelése elektrofiziológiai módszerekkel SUDOSCAN segítségével
Időkeret: 1. nap
|
A SUDOSCAN egy új technológia, amely gyors és nem invazív a neuropátia mértékének objektív számszerűsítésére a tenyér és a talp bőrének klorid vezetőképességének értékelése révén2).
Ez értékelheti a neuropátiát a neuropátiás fájdalom kvantitatív mérésére
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátia értékelése a neuropátiás fájdalom kvantitatív mérésére szolgáló eszközökkel
Időkeret: 1. nap
|
A fájdalom tüneteit különböző, félig objektív neuropátia kvantifikációs eszközökkel (kvantitatív szenzoros tesztelő eszközök) értékelik6: - Le Thermotest (Somedic®): orvosi eszköz, amely méri a hőérzékenységi küszöbértéket hidegre és melegre: hidegérzékenységi küszöb, melegre való érzékenységi küszöb, hideg fájdalomküszöb, meleg fájdalomküszöb. Ezeket az ingereket az Adelta és a C rostok továbbítják. Mivel az oxaliplatinra jellemző a termikus ingerek dysesthesia (akutban allodynia és krónikus esetekben hypoesthesia), ezért a Thermotest alapvető fontosságú. |
1. nap
|
|
NPSI ange of Fájdalom neuropátia jellemzése
Időkeret: 1. nap
|
Az NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) kérdőívet széles körben használják a területen és validálják.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: COUDORE Francois, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANALOXA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .