Исследование нейропатической боли, вызванной оксалиплатином, электрофизиологическим подходом (CANALOXA)
Исследование нейропатической боли, вызванной оксалиплатином Электрофизиологический подход: интерес с использованием аппарата SUDOSCAN®
Оксалиплатин является противораковым средством, обычно используемым при лечении колоректального рака. Однако развитие невропатической боли при лечении ограничивает его применение. Они проявляются острой гиперестезией/дистальной холодовой аллодинией и хроническим течением гипестезии.
Широко известно, что эти боли являются следствием повышенной возбудимости некоторых ионных2 каналов (в основном натриевых и калиевых каналов). Однако патофизиологические механизмы нейротоксичности многофакторны и до сих пор недостаточно описаны.
С мая 2014 года группа больниц Paris Saint Joseph провела пилотное исследование LIPIDOXA, задачей которого является количественная оценка / измерение NAION и объяснение с помощью биохимического подхода, в частности, липидомики. Исследование CANALOXA является логическим продолжением исследования LIPIDOXA, поскольку методология дизайна в значительной степени опирается на методы, разработанные для исследования LIPIDOXA, и что ожидаемые результаты будут дополнять результаты LIPIDOXA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Главная цель:
у онкологических больных, длительно лечившихся оксалиплатином (более 5 курсов) и проявляющих признаки невропатии, сопоставить количественные изменения температурной чувствительности к горячему и холодному (Термотест, количественное сенсорное тестирование QST) с любыми изменениями ионной проводимости хлора. измеряется электрофизиологическим методом (СУДОСКАН).
Второстепенные цели:
- Сопоставление результатов, полученных с использованием обоих типов методов, а также с включенными описательными параметрами населения.
- Поймите важность регулирования активности хлоридных каналов в развитии невропатии, вызванной оксалиплатином.
Методология:
Проспективное исследование, единый центр, вмешательство в рутинную помощь. Время исследования: февраль 2015 г. - октябрь 2016 г.
- Оценка невропатии электрофизиологическими методами (СУДОСКАН) СУДОСКАН – это новая технология, позволяющая быстро и неинвазивно количественно оценить степень невропатии путем оценки проводимости хлоридов на коже ладоней и подошв стоп4,5.
Оценка невропатии приборами для количественного измерения нейропатической боли
Болевые симптомы оценивались с помощью различных инструментов полуобъективной количественной оценки невропатии (устройства количественного сенсорного тестирования) 6:
- Термотест (Somedic®): медицинский прибор, измеряющий пороги термической чувствительности к холодному и горячему: порог чувствительности к холоду, порог чувствительности к горячему, порог болевой чувствительности к холоду, порог болевой чувствительности к теплу. Эти раздражители передаются по волокну Адельта и С. Поскольку для оксалиплатина характерна дизестезия на температурные раздражители (аллодиния при острой и хронической гипестезии), то термотест является основным.
- Опросник NPSI (опись симптомов нейропатической боли) широко используется в полевых условиях и прошел валидацию.
- Статистический анализ: Профессор Жиль Шателье, статистик (Отдел клинических исследований, Европейская больница имени Жоржа Помпиду), поделится своим опытом в области статистического анализа.
NB: Каждому субъекту будет присвоен идентификатор (простой счетчик: приращение и измерение включений), а данные будут внесены в компьютерный файл, который будет отправлен статистику, ответственному за анализ. Обмена персональными данными для этого исследования не будет — это единый центр на сайте GHPSJ.
Развитие исследования:
- Включение пациентов, получавших оксалиплатин с 6-го цикла (протоколы FOLFOX FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Ожидаемая продолжительность набора пациентов: 9 месяцев
- Количество пациентов для набора и продолжительность участия для каждого пациента: на основании 75 пациентов, наблюдавшихся за 9 месяцев в онкологическом отделении GHSPJ по поводу рака пищеварительного тракта, и зная, что распространенность невропатической боли при приеме оксалиплатина составляет 50-70% (Attal 2009), исследователи планируют включить не менее 36 пациентов в этот период в 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, недавно получавший оксалиплатин
- Пациент, страдающий от любого типа рака, получающий оксалиплатин
- Мужчина или женщина старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Пациент, ранее получавший цисплатин
- Пациент пристрастился к алкоголю
- Больной сахарным диабетом с периферическими неврологическими расстройствами
- Пациент, получающий соли кальция или магния внутривенно
- Пациент с периферической невропатией
- Пациент, страдающий психическими расстройствами
- Пациент получает по крайней мере один из следующих препаратов: венлафаксин, карбамазепин, габапентин, прегабалин, кломипрамин, амитриптилин, имипрамин, дулоксетин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Измерение болезненной невропатии у всех пациентов с помощью устройств термотеста и судосканирования и инвентаризации симптомов нейропатической боли.
|
Измерение болезненной невропатии с помощью термотеста
Измерение болезненной невропатии с помощью устройств судосканирования
Измерение болезненной невропатии с помощью перечня симптомов нейропатической боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка невропатии электрофизиологическими методами с помощью SUDOSCAN
Временное ограничение: 1 день
|
SUDOSCAN — это новая технология, позволяющая быстро и неинвазивно количественно оценить степень невропатии путем оценки проводимости кожи хлоридов на ладонях и подошвах ног2).
Это может оценить невропатию для количественного измерения невропатической боли.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка невропатии приборами для количественного измерения нейропатической боли
Временное ограничение: 1 день
|
Болевые симптомы оцениваются с помощью различных полуобъективных инструментов количественной оценки невропатии (устройства количественного сенсорного тестирования)6: - Le Thermotest (Somedic®): медицинский прибор, измеряющий пороги термической чувствительности к холодному и горячему: порог чувствительности к холоду, порог чувствительности к горячему, порог болевой чувствительности к холоду, порог болевой чувствительности к теплу. Эти раздражители передаются по волокнам Адельта и С. Поскольку для оксалиплатина типична дизестезия на температурные раздражители (аллодиния при остром и гипестезии при хроническом), термотест является основным. |
1 день
|
|
NPSI возраст Характеристика болевой невропатии
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник NPSI (опись симптомов нейропатической боли) широко используется в полевых условиях и прошел валидацию.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: COUDORE Francois, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CANALOXA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .