Untersuchung von neuropathischen Schmerzen, die durch einen elektrophysiologischen Ansatz mit Oxaliplatin induziert werden (CANALOXA)
Erforschung von durch Oxaliplatin induzierten neuropathischen Schmerzen Elektrophysiologischer Ansatz: Interesse an der Verwendung des SUDOSCAN®-Geräts
Oxaliplatin ist ein Antikrebsmittel, das häufig zur Behandlung von Darmkrebs eingesetzt wird. Die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen während der Behandlung schränkt jedoch seine Verwendung ein. Diese äußern sich durch akute Hyperästhesie / distale Kälteallodynie und chronischen Hypästhesieverlauf.
Es wird allgemein berichtet, dass diese Schmerzen auf eine Übererregbarkeit einiger ioniques2-Kanäle (hauptsächlich Natrium- und Kaliumkanäle) zurückzuführen sind. Die pathophysiologischen Mechanismen der Neurotoxizität sind jedoch multifaktoriell und noch immer unvollständig beschrieben.
Seit Mai 2014 leitete die Krankenhausgruppe Paris Saint Joseph die Pilotstudie LIPIDOXA, deren Herausforderung darin besteht, NAION zu quantifizieren / zu messen und durch einen biochemischen Ansatz, insbesondere Lipidomics, zu erklären. Die CANALOXA-Studie ist die logische Fortsetzung der LIPIDOXA-Studie, da sich die Designmethodik stark auf Techniken stützt, die für die LIPIDOXA-Studie entwickelt wurden, und dass die erwarteten Ergebnisse zu denen von LIPIDOXA komplementär sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
bei Krebspatienten, die chronisch mit Oxaliplatin (über 5 Zyklen) behandelt werden und Anzeichen einer Neuropathie aufweisen, die quantitativen Veränderungen der thermischen Empfindlichkeit gegenüber Hitze und Kälte (Thermotest, Quantitative Sensory Testing QST) mit etwaigen Veränderungen der Ionenleitfähigkeit Chlor zu korrelieren gemessen durch elektrophysiologische Technik (SUDOSCAN).
Sekundäre Ziele:
- Korrelieren der mit beiden Techniken erzielten Ergebnisse und mit den beschreibenden Parametern der eingeschlossenen Population.
- Verstehen Sie die Bedeutung der Regulierung der Aktivität des Chloridkanals bei der Entwicklung einer durch Oxaliplatin induzierten Neuropathie.
Methodik:
Prospektive Studie, Single Center, Intervention in der Routineversorgung. Zeitstudie: Februar 2015 - Oktober 2016
- Bewertung der Neuropathie durch elektrophysiologische Methoden (SUDOSCAN) Der SUDOSCAN ist eine neue Technologie, die schnell und nicht-invasiv den Grad der Neuropathie objektiv durch die Bewertung der Chloridleitfähigkeit an der Haut der Handflächen und Fußsohlen quantifiziert4,5.
Bewertung von Neuropathie durch Geräte zur quantitativen Messung von neuropathischen Schmerzen
Die Schmerzsymptome wurden durch verschiedene halbobjektive Neuropathie-Quantifizierungsinstrumente (Quantitative Sensory Testing Devices) evaluiert 6:
- Der Thermotest (Somedic®): medizinisches Gerät, das die Wärmeempfindlichkeitsschwellen gegenüber Kälte und Wärme misst: Kälteempfindlichkeitsschwelle, Wärmeempfindlichkeitsschwelle, Kälteschmerzschwelle, Wärmeschmerzschwelle. Diese Reize werden durch die Faser Adelta und C übertragen. Da Dysästhesien auf thermische Reize (Allodynie bei akuter und chronischer Hypästhesie) typisch für Oxaliplatin sind, ist Thermotest grundlegend.
- Fragebogen NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) in der Praxis weit verbreitet und validiert.
- Statistische Analyse: Professor Gilles Chatellier, Statistiker (Clinical Research Unit, Hôpital Européen Georges Pompidou) wird seine Expertise in der statistischen Analyse einbringen.
NB: Für jedes Subjekt wird eine Kennung vergeben (einfacher Zähler: Inkrement und Messung der Einschlüsse) und die Daten werden in eine Computerdatei eingetragen, die an den für die Analyse zuständigen Statistiker gesendet wird. Es findet kein Austausch personenbezogener Daten für diese Studie mit einem einzigen Zentrum auf der Website GHPSJ statt.
Entwicklung der Studie:
- Aufnahme von mit Oxaliplatin behandelten Patienten ab dem 6. Zyklus (FOLFOX-Protokolle FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Voraussichtliche Dauer der Patientenrekrutierung: 9 Monate
- Anzahl der zu rekrutierenden Patienten und Dauer der Teilnahme für jeden Patienten: Basierend auf 75 Patienten, die in 9 Monaten in der GHSPJ-Onkologieabteilung wegen Krebs des Verdauungstrakts gesehen wurden, und in dem Wissen, dass die Prävalenz von neuropathischen Schmerzen bei Oxaliplatin 50-70 % beträgt (Attal 2009) planen die Prüfärzte, in diesem Zeitraum von 9 Monaten mindestens 36 Patienten einzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient neu mit Oxaliplatin behandelt
- Patienten, die an einer Krebsart leiden, die mit Oxaliplatin behandelt wird
- Mann oder Frau über 18
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
- Patient, der zuvor mit Cisplatin behandelt wurde
- Alkoholabhängiger Patient
- Diabetiker mit peripheren neurologischen Störungen
- Patient erhält intravenös Calcium- oder Magnesiumsalze
- Patient mit peripherer Neuropathie
- Patient, der an psychiatrischen Störungen leidet
- Patienten, die mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel behandelt wurden: Venlafaxin, Carbamazepin, Gabapentin, Pregabalin, Clomipramin, Amitriptylin, Imipramin, Duloxetin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten
Messung der schmerzhaften Neuropathie bei allen Patienten mit Thermotest- und Sudoscan-Geräten und neuropathischem Schmerzsymptom-Inventar.
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Messung schmerzhafter Neuropathie mit Thermotest
Messung schmerzhafter Neuropathie mit Sudoscan-Geräten
Messung schmerzhafter Neuropathie mit Neuropathic Pain Symptom Inventory.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Neuropathie durch elektrophysiologische Methoden mit SUDOSCAN
Zeitfenster: Tag 1
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Der SUDOSCAN ist eine neue Technologie zur schnellen und nicht-invasiven Quantifizierung des Grades der Neuropathie durch Bewertung der Chloridleitfähigkeit der Haut an Handflächen und Fußsohlen2).
Dies kann die Neuropathie zur quantitativen Messung von neuropathischen Schmerzen auswerten
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Neuropathie durch Geräte zur quantitativen Messung von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schmerzsymptome werden durch verschiedene halbobjektive Quantifizierungsinstrumente für Neuropathie (quantitative sensorische Testgeräte)6 bewertet: - Le Thermotest (Somedic®) : medizinisches Gerät, das die thermischen Empfindlichkeitsschwellen für Kälte und Hitze misst: Kälteempfindlichkeitsschwelle, Wärmeempfindlichkeitsschwelle, Kälteschmerzschwelle, Wärmeschmerzschwelle. Diese Reize werden durch die Faser Adelta und C übertragen. Da Dysästhesien auf thermische Reize (Allodynie bei akuter und Hypästhesie bei chronischer Erkrankung) typisch für Oxaliplatin sind, ist Thermotest von grundlegender Bedeutung. |
Tag 1
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NPSI-Anfang der Charakterisierung der Schmerzneuropathie
Zeitfenster: Tag 1
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Fragebogen NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) in der Praxis weit verbreitet und validiert.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: COUDORE Francois, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CANALOXA
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