Esplorazione del dolore neuropatico indotto dall'approccio elettrofisiologico dell'oxaliplatino (CANALOXA)
Esplorazione del dolore neuropatico indotto dall'approccio elettrofisiologico con oxaliplatino: interesse utilizzando la macchina SUDOSCAN®
L'oxaliplatino è un agente antitumorale comunemente usato nel trattamento del cancro del colon-retto. Tuttavia, lo sviluppo del dolore neuropatico durante il trattamento ne limita l'uso. Questi si manifestano con iperestesia acuta/allodinia fredda distale e decorso cronico di ipoestesia.
È ampiamente riportato che questi dolori sono consecutivi all'ipereccitabilità di alcuni canali ioniques2 (principalmente canali del sodio e del potassio). Tuttavia, i meccanismi fisiopatologici della neurotossicità sono multifattoriali e ancora imperfettamente descritti.
Da maggio 2014, il gruppo ospedaliero Paris Saint Joseph ha condotto lo studio pilota LIPIDOXA la cui sfida è quantificare/misurare la NAION e spiegarla con un approccio biochimico, in particolare la lipidomica. Lo studio CANALOXA è la logica continuazione dello studio LIPIDOXA nella misura in cui la metodologia di progettazione si basa fortemente sulle tecniche sviluppate per lo studio LIPIDOXA e che i risultati attesi saranno complementari a quelli di LIPIDOXA.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale:
è, nei pazienti oncologici trattati cronicamente con oxaliplatino (oltre 5 cicli) e che presentano segni di neuropatia, correlare le variazioni quantitative della sensibilità termica al caldo e al freddo (Thermotest, Quantitative Sensory Testing QST) con eventuali variazioni della conduttanza ionica cloro misurata con tecnica elettrofisiologica (SUDOSCAN).
Obiettivi secondari:
- Correlare i risultati ottenuti con entrambi i tipi di tecniche e con i parametri descrittivi della popolazione inclusa.
- Comprendere l'importanza di regolare l'attività del canale del cloruro nello sviluppo della neuropatia indotta da oxaliplatino.
Metodologia :
Studio prospettico, centro unico, intervento nelle cure di routine. Studio del tempo: febbraio 2015 - ottobre 2016
- Valutazione della neuropatia con metodiche elettrofisiologiche (SUDOSCAN) Il SUDOSCAN è una nuova tecnologia rapida e non invasiva per quantificare oggettivamente il grado di neuropatia attraverso la valutazione della conduttanza del cloro a livello della pelle dei palmi e delle piante dei piedi4,5.
Valutazione della neuropatia mediante dispositivi per la misurazione quantitativa del dolore neuropatico
I sintomi del dolore sono stati valutati attraverso vari strumenti di quantificazione della neuropatia semi-oggettiva (dispositivi di test sensoriali quantitativi) 6:
- Il Thermotest (Somedic®): dispositivo medico che misura le soglie di sensibilità termica al freddo e al caldo: soglia di sensibilità al freddo, soglia di sensibilità al caldo, soglia del dolore al freddo, soglia del dolore al caldo. Questi stimoli sono trasmessi dalle fibre Adelta e C. Poiché le disestesie agli stimoli termici (allodinia nelle ipoestesie acute e croniche) sono tipiche dell'oxaliplatino, Thermotest è fondamentale.
- Questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ampiamente utilizzato nel settore e validato.
- Analisi statistica: il professor Gilles Chatellier, statistico (Unità di ricerca clinica, Hôpital Européen Georges Pompidou) porterà la sua esperienza nell'analisi statistica.
NB: Ad ogni soggetto verrà attribuito un identificativo (contatore semplice: incremento as e misura delle inclusioni) ei dati verranno inseriti su un file informatico che sarà inviato allo statistico incaricato dell'analisi. Non ci sarà scambio di dati personali per questo studio è unico centro sul sito GHPSJ.
Sviluppo dello studio:
- Inclusione di pazienti trattati con oxaliplatino dal 6° ciclo (protocolli FOLFOX FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Durata prevista del reclutamento dei pazienti: 9 mesi
- Numero di pazienti da reclutare e durata della partecipazione per ciascun paziente: sulla base di 75 pazienti visitati in 9 mesi nel reparto di oncologia del GHSPJ per il cancro dell'apparato digerente, e sapendo che la prevalenza del dolore neuropatico nell'oxaliplatino è del 50-70% (Attal 2009), i ricercatori prevedono di includere almeno 36 pazienti in questo periodo di 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente appena trattato con oxaliplatino
- Paziente affetto da qualsiasi tipo di cancro trattato con oxaliplatino
- Uomo o donna sopra i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con metastasi cerebrali o leptomeningee
- Paziente precedentemente trattato con cisplatino
- Paziente dipendente dall'alcol
- Paziente diabetico con disturbi neurologici periferici
- Paziente che riceve sali di calcio o magnesio per via endovenosa
- Paziente affetto da neuropatia periferica
- Paziente affetto da disturbi psichiatrici
- Paziente trattato con almeno uno dei seguenti farmaci: venlafaxina, carbamazepina, gabapentin, pregabalin, clomipramina, amitriptilina, imipramina, duloxetina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
Misura della neuropatia dolorosa per tutti i pazienti con Thermotest e sudoscan Devices e Neuropathic Pain Symptom Inventory.
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Misura della neuropatia dolorosa con thermotest
Misura della neuropatia dolorosa con dispositivi sudoscan
Misura della neuropatia dolorosa con Neuropathic Pain Symptom Inventory.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della neuropatia mediante metodi elettrofisiologici utilizzando SUDOSCAN
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il SUDOSCAN è una nuova tecnologia rapida e non invasiva per quantificare oggettivamente il grado di neuropatia attraverso la valutazione della conduttanza del cloruro della pelle sul palmo della mano e sulla pianta dei piedi2).
Questo può valutare la neuropatia per la misurazione quantitativa del dolore neuropatico
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della neuropatia mediante dispositivi per la misurazione quantitativa del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 1
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I sintomi del dolore vengono valutati attraverso vari strumenti di quantificazione della neuropatia semi-oggettiva (dispositivi di test sensoriali quantitativi)6: - Le Thermotest (Somedic®): dispositivo medico che misura le soglie di sensibilità termica al freddo e al caldo: soglia di sensibilità al freddo, soglia di sensibilità al caldo, soglia del dolore al freddo, soglia del dolore al caldo. Questi stimoli sono trasmessi dalle fibre Adelta e C. Poiché la disestesia agli stimoli termici (allodinia in acuto e ipoestesia in cronico) sono tipiche dell'oxaliplatino, Thermotest è fondamentale. |
Giorno 1
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Gamma NPSI di caratterizzazione della neuropatia del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ampiamente utilizzato nel settore e validato.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CANALOXA
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