Oksaliplatiinin elektrofysiologisen lähestymistavan aiheuttaman neuropaattisen kivun tutkiminen (CANALOXA)
Oksaliplatiinin elektrofysiologisen lähestymistavan aiheuttaman neuropaattisen kivun tutkiminen: kiinnostus SUDOSCAN®-koneen käyttöön
Oksaliplatiini on syöpälääke, jota käytetään yleisesti paksusuolensyövän hoidossa. Kuitenkin neuropaattisen kivun kehittyminen hoidon aikana rajoittaa sen käyttöä. Nämä ilmenevät akuutista hyperestesiasta / distaalisesta kylmäallodyniasta ja kroonisesta hypoestesian kulkusta.
On laajalti raportoitu, että nämä kivut ovat seurausta joidenkin ioniques2-kanavien (pääasiassa natrium- ja kaliumkanavien) yliherkkyydestä. Neurotoksisuuden patofysiologiset mekanismit ovat kuitenkin monitekijäisiä ja vielä epätäydellisesti kuvattuja.
Toukokuusta 2014 lähtien sairaalaryhmä Paris Saint Joseph on johtanut pilottitutkimusta LIPIDOXA, jonka haasteena on kvantifioida / mitata NAION ja joka selittyy biokemiallisella lähestymistavalla, erityisesti Lipidomicsilla. CANALOXA-tutkimus on looginen jatko LIPIDOXA-tutkimukselle sikäli, että suunnittelumetodologia perustuu voimakkaasti LIPIDOXA-tutkimukseen kehitettyihin tekniikoihin ja että odotetut tulokset täydentävät LIPIDOXA-tutkimuksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
syöpäpotilailla, joita hoidetaan kroonisesti oksaliplatiinilla (yli 5 hoitokertaa) ja joilla on merkkejä neuropatiasta, on korreloida kvantitatiiviset muutokset lämpöherkkyydessä kuumalle ja kylmälle (Thermotest, kvantitatiivinen aistin testaus QST) mahdollisiin muutoksiin ionijohtavuuden kloorissa. mitattu elektrofysiologisella tekniikalla (SUDOSCAN).
Toissijaiset tavoitteet:
- Saatujen tulosten korreloiminen molempien tekniikoiden ja mukana olevan perusjoukon kuvaavien parametrien kanssa.
- Ymmärrä kloridikanavan toiminnan säätelyn merkitys oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian kehittymisessä.
Metodologia :
Prospektiivinen tutkimus, yksi keskus, interventio rutiinihoitoon. Aikatutkimus: helmikuu 2015 - lokakuu 2016
- Neuropatian arviointi sähköfysiologisilla menetelmillä (SUDOSCAN) SUDOSCAN on uusi tekniikka, joka on nopea ja ei-invasiivinen neuropatian asteen kvantifiointiin objektiivisesti arvioimalla kloridijohtavuutta kämmenten iholla ja jalkapohjissa4,5.
Neuropatian arviointi laitteilla neuropaattisen kivun kvantitatiiviseen mittaukseen
Kivun oireita arvioitiin erilaisilla puoliobjektiivisilla neuropatian kvantifiointityökaluilla (kvantitatiiviset aistitestauslaitteet) 6:
- Thermotest (Somedic®): lääkinnällinen laite, joka mittaa lämpöherkkyyden kynnysarvoja kylmälle ja kuumalle: kylmäherkkyyskynnys, herkkyyskynnys kuumalle, kylmä kipukynnys, lämmin kipukynnys. Nämä ärsykkeet välittyvät Adelta- ja C-kuitujen kautta. Koska lämpöärsykkeiden dysestesia (allodynia akuutissa ja kroonisessa hypoestesiassa) on tyypillistä oksaliplatiinille, Thermotest on perustavanlaatuinen.
- Kyselylomake NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), jota käytetään laajasti alalla ja validoitu.
- Tilastollinen analyysi: Professori Gilles Chatellier, tilastotieteilijä (kliininen tutkimusyksikkö, Hôpital Européen Georges Pompidou) tuo asiantuntemuksensa tilastoanalyysiin.
HUOM: Jokaiselle koehenkilölle myönnetään tunniste (yksinkertainen laskuri: lisäys ja inkluusioiden mittaus) ja tiedot syötetään tietokonetiedostoon, joka lähetetään analyysistä vastaavalle tilastotieteilijälle. Henkilötietoja ei vaihdeta tätä tutkimusta varten on yksi keskus sivustolla GHPSJ.
Tutkimuksen kehitys:
- Oksaliplatiinilla hoidetut potilaat 6. syklistä alkaen (FOLFOX-protokollat FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Potilaiden rekrytoinnin arvioitu kesto: 9 kuukautta
- Rekrytoitavien potilaiden määrä ja osallistumisen kesto jokaista potilasta kohti: Perustuu 75 potilaaseen, jotka on nähty 9 kuukauden aikana GHSPJ:ssä ruoansulatuskanavan syövän onkologian osastolla, ja tietäen, että neuropaattisen kivun esiintyvyys oksaliplatiinilla on 50-70 % (Attal 2009), tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan vähintään 36 potilasta tälle 9 kuukauden ajanjaksolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on juuri hoidettu oksaliplatiinilla
- Potilas, joka kärsii minkä tahansa tyyppisestä syövästä, jota hoidetaan oksaliplatiinilla
- Mies tai nainen yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu sisplatiinilla
- Alkoholiriippuvainen potilas
- Diabeettinen potilas, jolla on perifeerisiä neurologisia häiriöitä
- Potilas saa kalsium- tai magnesiumsuoloja suonensisäisesti
- Potilas, joka kärsii perifeerisestä neuropatiasta
- Potilas, joka kärsii psykiatrisista häiriöistä
- Potilas, jota hoidetaan vähintään yhdellä seuraavista lääkkeistä: venlafaksiini, karbamatsepiini, gabapentiini, pregabaliini, klomipramiini, amitriptyliini, imipramiini, duloksetiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kivulias neuropatian mittaus kaikille potilaille, joilla on lämpötesti- ja sudoscan-laitteet ja neuropaattisen kivun oireiden luettelo.
|
Kivuliaan neuropatian mittaus lämpötestillä
Kivuliaan neuropatian mittaus sudoscan-laitteilla
Kivuliaan neuropatian mittaus neuropaattisen kivun oireluettelolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian arviointi sähköfysiologisilla menetelmillä käyttäen SUDOSCANia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SUDOSCAN on uusi teknologia, joka on nopea ja ei-invasiivinen neuropatian asteen kvantifiointiin objektiivisesti arvioimalla ihon kloridijohtavuutta kämmenellä ja jalkapohjissa2).
Tämä voi arvioida neuropatian neuropaattisen kivun kvantitatiivista mittausta varten
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian arviointi laitteilla neuropaattisen kivun kvantitatiiviseen mittaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kivun oireita arvioidaan erilaisilla puoliobjektiivisilla neuropatian kvantifiointityökaluilla (kvantitatiiviset aistinvaraiset testauslaitteet)6: - Le Thermotest (Somedic®): lääkinnällinen laite, joka mittaa lämpöherkkyyden kynnysarvoja kylmälle ja kuumalle: kylmäherkkyyskynnys, herkkyyden kynnys kuumalle, kylmälle kipukynnys, lämmin kipukynnys. Nämä ärsykkeet välittyvät Adelta- ja C-kuitujen kautta. Koska dysestesia lämpöärsykkeisiin (allodynia akuutissa ja hypoestesia kroonisessa) on tyypillistä oksaliplatiinille, Thermotest on perustavanlaatuinen. |
Päivä 1
|
|
NPSI ange of Kivun neuropatian karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kyselylomake NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), jota käytetään laajasti alalla ja validoitu.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANALOXA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .