옥살리플라틴 전기생리학적 접근에 의해 유도된 신경병성 통증의 탐색 (CANALOXA)
옥살리플라틴 전기생리학적 접근에 의해 유도된 신경병성 통증의 탐색: SUDOSCAN® 기계를 사용한 관심
옥살리플라틴은 대장암 치료에 일반적으로 사용되는 항암제입니다. 그러나 치료 중인 신경병성 통증의 발달로 인해 사용이 제한됩니다. 이들은 급성 감각과민/원위부 한랭 이질통 및 만성 감각저하증으로 나타납니다.
이러한 통증은 일부 ioniques2 채널(주로 나트륨 및 칼륨 채널)의 과흥분성에 연속적으로 발생하는 것으로 널리 보고되고 있습니다. 그러나 신경독성의 병태생리학적 기전은 다인성이며 여전히 불완전하게 기술되어 있다.
2014년 5월부터 병원 그룹 Paris Saint Joseph은 NAION을 정량화/측정하고 생화학적 접근 방식, 특히 Lipidomics로 설명하는 LIPIDOXA 파일럿 연구를 주도했습니다. CANALOXA 연구는 설계 방법론이 LIPIDOXA 연구를 위해 개발된 기술에 크게 의존하고 예상 결과가 LIPIDOXA의 결과에 보완적이라는 점에서 LIPIDOXA 연구의 논리적 연속입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목적:
옥살리플라틴으로 만성적으로 치료(5개 과정 이상)하고 신경병증의 징후를 보이는 암 환자에서 뜨겁고 차가운 열 민감도(Thermotest, Quantitative Sensory Testing QST)의 정량적 변화와 염소 이온 전도도의 변화를 연관시키는 것입니다. 전기생리학적 기법(SUDOSCAN)으로 측정.
보조 목표:
- 두 가지 유형의 기술 및 포함된 모집단의 설명 매개변수로 얻은 결과를 상호 연관시킵니다.
- 옥살리플라틴에 의해 유도된 신경병증 발생에서 염화물 채널의 활성 조절의 중요성을 이해합니다.
방법론 :
전향적 연구, 단일 센터, 일상적인 치료 개입. 시간 연구: 2015년 2월 - 2016년 10월
- 전기생리학적 방법에 의한 신경병증 평가(SUDOSCAN) SUDOSCAN은 손바닥 피부와 발바닥의 염화물 전도도를 평가하여 신경병증의 정도를 객관적으로 정량화하는 빠르고 비침습적인 신기술입니다4,5.
신경병성 통증의 정량 측정 장치에 의한 신경병증 평가
통증 증상은 다양한 반객관적 신경병증 정량화 도구(Quantitative Sensory Testing devices)를 통해 평가되었습니다. 6:
- The Thermotest(Somedic®): 추위와 더위에 대한 열 감도 임계값을 측정하는 의료 기기: 냉 감도 임계값, 뜨거운 감도 임계값, 냉 통증 임계값, 따뜻한 통증 임계값. 이러한 자극은 섬유 Adelta 및 C에 의해 전달됩니다. 열 자극에 대한 감각이상(급성 및 만성 감각저하에서 이질통)은 옥살리플라틴의 전형이므로 Thermotest는 기본입니다.
- 설문지 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)는 현장에서 널리 사용되고 검증되었습니다.
- 통계 분석: 통계학자(Clinical Research Unit, Hôpital Européen Georges Pompidou)인 Gilles Chatellier 교수가 통계 분석에 대한 전문 지식을 제공합니다.
NB: 각 주제에 대해 식별자(간단한 카운터: 포함의 증분 및 측정)가 부여되고 데이터는 분석을 담당하는 통계학자에게 전송될 컴퓨터 파일에 입력됩니다. 이 연구를 위한 개인 데이터 교환은 없을 것입니다. 사이트 GHPSJ의 단일 센터입니다.
연구 개발:
- 6주기부터 옥살리플라틴으로 치료받은 환자 포함(FOLFOX 프로토콜 FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- 예상 환자 모집 기간: 9개월
- 각 환자에 대한 모집 환자 수 및 참여 기간: GHSPJ 소화관암 종양학과에서 9개월 동안 관찰된 75명의 환자를 기준으로, 옥살리플라틴의 신경병성 통증 유병률이 50-70%(Attal 2009), 조사관은 이 9개월의 기간 동안 최소 36명의 환자를 포함할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 옥살리플라틴으로 새로 치료받은 환자
- 옥살리플라틴으로 치료받은 모든 유형의 암으로 고통받는 환자
- 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 뇌 또는 연수막 전이 환자
- 이전에 시스플라틴으로 치료받은 환자
- 알코올 중독 환자
- 말초 신경 장애가 있는 당뇨병 환자
- 칼슘 또는 마그네슘 염을 정맥 주사하는 환자
- 말초신경병증을 앓고 있는 환자
- 정신질환을 앓고 있는 환자
- 벤라팍신, 카르바마제핀, 가바펜틴, 프레가발린, 클로미프라민, 아미트립틸린, 이미프라민, 둘록세틴 중 적어도 하나의 약물로 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
체온 검사 및 수도스캔 장치와 신경병성 통증 증상 목록을 사용하는 모든 환자의 통증성 신경병증 측정.
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체온계로 통증성 신경병증 측정
Sudoscan 장치를 이용한 통증성 신경병증 측정
Neuropathic Pain Symptom Inventory를 통한 통증성 신경병증 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUDOSCAN을 이용한 전기생리학적 방법에 의한 신경병증의 평가
기간: 1일차
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SUDOSCAN은 손바닥과 발바닥 피부의 염화물 전도도를 평가하여 신경병증의 정도를 객관적으로 정량화하는 빠르고 비침습적인 신기술2)입니다.
이는 신경병성 통증의 정량적 측정을 위해 신경병증을 평가할 수 있습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증의 정량 측정 장치에 의한 신경병증 평가
기간: 1일차
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통증 증상은 다양한 반객관적 신경병증 정량화 도구(정량적 감각 검사 장치)6를 통해 평가됩니다. - 르 써모테스트(Somedic®) : 냉감도 역치, 온감도 역치, 냉감도 역치, 냉통역치, 온통통증 역치 등 냉감도 역치와 온열감도 역치를 측정하는 의료기기. 이러한 자극은 Adelta 및 C 섬유에 의해 전달됩니다. 열 자극에 대한 감각이상(급성에서는 이질통 및 크로니크에서는 감각저하)이 옥살리플라틴의 전형이므로 Thermotest는 기본입니다. |
1일차
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통증 신경병증의 NPSI 범위
기간: 1일차
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설문지 NPSI(Neuropathic Pain Symptom Inventory)는 현장에서 널리 사용되고 검증되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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