Exploración del dolor neuropático inducido por el enfoque electrofisiológico de oxaliplatino (CANALOXA)

Objetivo principal:

es, en pacientes con cáncer tratados crónicamente con oxaliplatino (más de 5 cursos) y que muestran signos de neuropatía, para correlacionar los cambios cuantitativos en la sensibilidad térmica al calor y al frío (Thermotest, Quantitative Sensory Testing QST) con cualquier cambio en la conductancia iónica del cloro medida por técnica electrofisiológica (SUDOSCAN).

Objetivos secundarios:

• Correlacionando los resultados obtenidos con ambos tipos de técnicas y con los parámetros descriptivos de la población incluida.
• Comprender la importancia de regular la actividad del canal de cloro en el desarrollo de la neuropatía inducida por oxaliplatino.

Metodología :

Estudio prospectivo, centro único, intervención en la atención habitual. Estudio de tiempos: febrero de 2015 - octubre de 2016

1. Evaluación de neuropatía por métodos electrofisiológicos (SUDOSCAN) El SUDOSCAN es una nueva tecnología rápida y no invasiva para cuantificar el grado de neuropatía de forma objetiva mediante la evaluación de la conductancia de cloruro en la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies4,5.

2. Evaluación de la neuropatía por dispositivos para la medición cuantitativa del dolor neuropático

   Los síntomas de dolor se evaluaron a través de varias herramientas semiobjetivas de cuantificación de neuropatía (dispositivos de prueba sensorial cuantitativa) 6:

   • El Thermotest (Somedic®): dispositivo médico que mide los umbrales de sensibilidad térmica al frío y al calor: umbral de sensibilidad al frío, umbral de sensibilidad al calor, umbral de dolor al frío, umbral de dolor al calor. Estos estímulos son transmitidos por la fibra Adelta y C. Dado que las disestesias a los estímulos térmicos (alodinia en las hipoestesias agudas y crónicas) son propias del oxaliplatino, Thermotest es fundamental.
   • Cuestionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) ampliamente utilizado en el campo y validado.
3. Análisis estadístico: el profesor Gilles Chatellier, estadístico (Unidad de Investigación Clínica, Hôpital Européen Georges Pompidou) aportará su experiencia en análisis estadístico.

NB: para cada sujeto se otorgará un identificador (contador simple: incremento como y medida de inclusiones) y los datos se ingresarán en un archivo informático que se enviará al estadístico a cargo del análisis. No habrá intercambio de datos personales para este estudio es único centro en el sitio GHPSJ.

Desarrollo del estudio:

• Inclusión de pacientes tratados con oxaliplatino a partir del 6º ciclo (protocolos FOLFOX FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
• Duración prevista del reclutamiento de pacientes: 9 meses
• Número de pacientes a reclutar y duración de la participación de cada paciente: Basado en 75 pacientes atendidos en 9 meses en el departamento de oncología del GHSPJ por cáncer del tracto digestivo, y sabiendo que la prevalencia de dolor neuropático en oxaliplatino es del 50-70% (Attal 2009), los investigadores planean incluir al menos 36 pacientes en este período de 9 meses.