Badanie bólu neuropatycznego wywołanego metodą elektrofizjologiczną oksaliplatyny (CANALOXA)
Badanie bólu neuropatycznego wywołanego przez oksaliplatynę Podejście elektrofizjologiczne: Zainteresowanie użyciem urządzenia SUDOSCAN®
Oksaliplatyna jest lekiem przeciwnowotworowym powszechnie stosowanym w leczeniu raka jelita grubego. Jednak rozwój bólu neuropatycznego w trakcie leczenia ogranicza jego zastosowanie. Objawiają się one ostrą przeczulicą/dystalną allodynią zimna oraz przewlekłym przebiegiem hipoestezji.
Powszechnie wiadomo, że bóle te są konsekwencją nadpobudliwości niektórych kanałów jonowych2 (głównie kanałów sodowych i potasowych). Patofizjologiczne mechanizmy neurotoksyczności są jednak wieloczynnikowe i wciąż niedoskonale opisane.
Od maja 2014 r. grupa szpitalna Paris Saint Joseph prowadziła pilotażowe badanie LIPIDOXA, którego wyzwaniem jest ilościowe określenie/pomiar NAION i wyjaśnione podejściem biochemicznym, w szczególności Lipidomiką. Badanie CANALOXA jest logiczną kontynuacją badania LIPIDOXA, ponieważ metodologia projektowania opiera się w dużej mierze na technikach opracowanych dla badania LIPIDOXA, a oczekiwane wyniki będą komplementarne z wynikami badania LIPIDOXA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głowny cel:
u pacjentów onkologicznych przewlekle leczonych oksaliplatyną (powyżej 5 kursów) i wykazujących objawy neuropatii należy skorelować ilościowe zmiany wrażliwości termicznej na ciepło i zimno (Termotest, Quantitative Sensory Testing QST) z wszelkimi zmianami przewodnictwa jonów chloru mierzone techniką elektrofizjologiczną (SUDOSCAN).
Cele drugorzędne:
- Skorelowanie uzyskanych wyników obydwoma typami technik oraz z parametrami opisowymi uwzględnionej populacji.
- Rozumienie znaczenia regulacji aktywności kanału chlorkowego w rozwoju neuropatii indukowanej oksaliplatyną.
Metodologia:
Badanie prospektywne, pojedynczy ośrodek, interwencja w rutynowej opiece. Studium czasowe: luty 2015 - październik 2016
- Ocena neuropatii metodami elektrofizjologicznymi (SUDOSCAN) SUDOSCAN to nowa technologia, która umożliwia szybką i nieinwazyjną ocenę stopnia neuropatii obiektywnie poprzez ocenę przewodnictwa chlorków na skórze dłoni i podeszwach stóp4,5.
Ocena neuropatii za pomocą urządzeń do ilościowego pomiaru bólu neuropatycznego
Objawy bólu oceniano za pomocą różnych półobiektywnych narzędzi do ilościowej oceny neuropatii (urządzenia do ilościowego testowania sensorycznego) 6:
- Termotest (Somedic®): wyrób medyczny mierzący progi wrażliwości termicznej na zimno i gorąco: próg wrażliwości na zimno, próg wrażliwości na ciepło, próg bólu na zimno, próg bólu na ciepło. Bodźce te są przenoszone przez włókna Adelta i C. Ponieważ dysestezja na bodźce termiczne (allodynia w ostrej i przewlekłej hipoestezji) jest typowa dla oksaliplatyny, Thermotest ma fundamentalne znaczenie.
- Kwestionariusz NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) szeroko stosowany w terenie i zwalidowany.
- Analiza statystyczna: Profesor Gilles Chatellier, statystyk (Jednostka Badań Klinicznych, Hôpital Européen Georges Pompidou) wniesie swoją wiedzę z zakresu analizy statystycznej.
Uwaga: Każdemu badanemu zostanie nadany identyfikator (prosty licznik: przyrost i pomiar wtrąceń), a dane zostaną wprowadzone do pliku komputerowego, który zostanie wysłany do statystyka odpowiedzialnego za analizę. Nie będzie wymiany danych osobowych dla tego badania w jednym ośrodku na stronie GHPSJ.
Opracowanie badania:
- Włączenie pacjentów leczonych oksaliplatyną od 6 cyklu (protokoły FOLFIRINOX, EOX, GEMOX, EOF, XELOX).
- Przewidywany czas rekrutacji pacjentów: 9 miesięcy
- Liczba pacjentów do rekrutacji i czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta: Na podstawie 75 pacjentów obserwowanych w ciągu 9 miesięcy w GHSPJ na oddziale onkologii raka przewodu pokarmowego i wiedząc, że częstość występowania bólu neuropatycznego w oksaliplatynie wynosi 50-70% (Attal 2009), badacze planują objąć co najmniej 36 pacjentów w tym okresie 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent świeżo leczony oksaliplatyną
- Pacjent cierpiący na jakikolwiek rodzaj nowotworu leczony oksaliplatyną
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych
- Pacjent wcześniej leczony cisplatyną
- Pacjent uzależniony od alkoholu
- Pacjent z cukrzycą i obwodowymi zaburzeniami neurologicznymi
- Pacjent otrzymujący dożylnie sole wapnia lub magnezu
- Pacjent cierpiący na neuropatię obwodową
- Pacjent cierpiący na zaburzenia psychiczne
- Pacjent leczony co najmniej jednym z następujących leków: wenlafaksyna, karbamazepina, gabapentyna, pregabalina, klomipramina, amitryptylina, imipramina, duloksetyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Miara bolesnej neuropatii u wszystkich pacjentów z urządzeniami Thermotest i Sudoscan oraz Inwentarzem Objawów Bólu Neuropatycznego.
|
Pomiar bolesnej neuropatii za pomocą termotestu
Pomiar bolesnej neuropatii za pomocą urządzeń sudoscan
Miara bolesnej neuropatii za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropatii metodami elektrofizjologicznymi z wykorzystaniem SUDOSCAN
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SUDOSCAN to nowa technologia, która umożliwia szybką i nieinwazyjną ocenę ilościową stopnia neuropatii obiektywnie poprzez ocenę przewodnictwa chlorkowego skóry dłoni i podeszew stóp2).
Może to ocenić neuropatię w celu ilościowego pomiaru bólu neuropatycznego
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuropatii za pomocą urządzeń do ilościowego pomiaru bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Objawy bólu są oceniane za pomocą różnych półobiektywnych narzędzi do kwantyfikacji neuropatii (urządzenia do ilościowego testowania sensorycznego)6: - Le Thermotest (Somedic®): wyrób medyczny mierzący progi wrażliwości termicznej na zimno i gorąco: próg wrażliwości na zimno, próg wrażliwości na ciepło, próg bólu na zimno, próg bólu na ciepło. Bodźce te są przenoszone przez włókna Adelta i C. Ponieważ dysestezja na bodźce termiczne (allodynia w stanie ostrym i hipoestezja w stanach przewlekłych) są typowe dla oksaliplatyny, Thermotest ma fundamentalne znaczenie. |
Dzień 1
|
|
NPSI Ange of Charakterystyka neuropatii bólowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) szeroko stosowany w terenie i zwalidowany.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: COUDORE Francois, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANALOXA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .