Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení tibiofemorální kinematiky sférického implantátu GMK pomocí dynamické videofluoroskopie

5. března 2019 aktualizováno: Medacta International SA
Cílem tohoto výzkumného projektu je provést srovnávací studii in vivo kinematiky protézy GMK Sphere ve srovnání s konvenčními GMK PS Fixed Bearing TKA a GMK UC Fixed Bearing TKA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8092
        • Nábor
        • Institute for Biomechanics ETH Zürich
        • Kontakt:
          • William Taylor
          • Telefonní číslo: +41 44 632 2354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude zapojeno 8-10 subjektů s Medacta GMK Sphere TKA, 8-10 subjektů s GMK PS Fixed Bearing TKA a 8-10 subjektů s GMK UC Fixed Bearing TKA.

Nábor subjektů bude založen na klinických zprávách následného vyšetření včetně standardního klinicky hodnoceného srovnání parametrů, indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a vizuální analogové stupnice (VAS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty nesoucí TKA s jednou ze studovaných protéz
  • muž a žena starší 18 let
  • pacientů, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sféra GMK
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu pomocí implantátů GMK Sphere. Pacienti byli před zařazením do studie operováni.
Jiný: Dynamická videofluoroskopická analýza
Pacienti mající 3 různé protézy (3 skupiny) budou prospativně vyšetřeni videofluoroskopií.
Pevné ložisko GMK PS
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu pomocí implantátů Fixed Bearing GMK PS. Pacienti byli před zařazením do studie operováni.
Jiný: Dynamická videofluoroskopická analýza
Pacienti mající 3 různé protézy (3 skupiny) budou prospativně vyšetřeni videofluoroskopií.
Pevné ložisko GMK UC
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu pomocí implantátů GMK UC Fixed Bearing. Pacienti byli před zařazením do studie operováni.
Jiný: Dynamická videofluoroskopická analýza
Pacienti mající 3 různé protézy (3 skupiny) budou prospativně vyšetřeni videofluoroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2D/3D videofluoroskopie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P02.014.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická videofluoroskopická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit