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Verständnis der tibiofemoralen Kinematik des GMK-Kugelimplantats mittels dynamischer Videofluoroskopie

5. März 2019 aktualisiert von: Medacta International SA
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung einer vergleichenden Studie zur In-vivo-Kinematik der GMK Sphere-Prothese im Vergleich zum herkömmlichen GMK PS Fixed Bearing TKA und dem GMK UC Fixed Bearing TKA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8092
        • Rekrutierung
        • Institute for Biomechanics ETH Zürich
        • Kontakt:
          • William Taylor
          • Telefonnummer: +41 44 632 2354

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

8–10 Probanden mit Medacta GMK Sphere TKA, 8–10 Probanden mit GMK PS Fixed Bearing TKA und 8–10 Probanden mit einem GMK UC Fixed Bearing TKA werden an diesem Projekt beteiligt sein.

Die Probandenrekrutierung basiert auf den klinischen Berichten der Nachuntersuchung, einschließlich der standardmäßigen klinisch bewerteten Parameterausrichtung, dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und der visuellen Analogskala (VAS).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine TKA mit einer der untersuchten Prothesen tragen
  • männlich und weiblich älter als 18 Jahre
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • in jedem Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GMK-Kugel
Patienten, bei denen ein vollständiger Kniegelenkersatz mit GMK Sphere-Implantaten durchgeführt wurde. Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie operiert.
Sonstiges: Dynamische videofluoroskopische Analyse
Patienten, die 3 verschiedene Prothesen (3 Gruppen) tragen, werden prospektiv mit Videofluoroskopie untersucht.
GMK PS Festlager
Patienten, bei denen ein vollständiger Kniegelenkersatz mit GMK PS Fixed Bearing-Implantaten durchgeführt wurde. Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie operiert.
Sonstiges: Dynamische videofluoroskopische Analyse
Patienten, die 3 verschiedene Prothesen (3 Gruppen) tragen, werden prospektiv mit Videofluoroskopie untersucht.
GMK UC Festlager
Patienten, bei denen ein vollständiger Kniegelenkersatz mit GMK UC Fixed Bearing-Implantaten durchgeführt wurde. Die Patienten wurden vor der Aufnahme in die Studie operiert.
Sonstiges: Dynamische videofluoroskopische Analyse
Patienten, die 3 verschiedene Prothesen (3 Gruppen) tragen, werden prospektiv mit Videofluoroskopie untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2D/3D-Videofluoroskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.014.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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