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Compreendendo a cinemática tibiofemoral do implante GMK Sphere por meio de videofluoroscopia dinâmica

5 de março de 2019 atualizado por: Medacta International SA
O objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo comparativo da cinemática in vivo da prótese GMK Sphere em comparação com as ATJ GMK PS Fixas Rolamento convencional e as ATJ Fixas Rolamento GMK UC UC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8092
        • Recrutamento
        • Institute for Biomechanics ETH Zürich
        • Contato:
          • William Taylor
          • Número de telefone: +41 44 632 2354

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

8-10 indivíduos com Medacta GMK Sphere TKA, 8-10 indivíduos com GMK PS Fixed Bearing TKA e 8-10 indivíduos com um GMK UC Fixed Bearing TKA estarão envolvidos neste projeto.

O recrutamento do sujeito será baseado nos relatórios clínicos do exame de acompanhamento, incluindo o alinhamento dos parâmetros clínicos padrão avaliados, o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e a escala visual analógica (VAS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos portadores de ATJ com uma das próteses estudadas
  • masculino e feminino maiores de 18 anos
  • pacientes que desejam e podem assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esfera GMK
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes GMK Sphere. Os pacientes foram submetidos a cirurgia antes da inclusão no estudo.
Outro: Análise videofluoroscópica dinâmica
Pacientes portadores de 3 próteses diferentes (3 grupos) serão avaliados prospativamente com videofluoroscopia.
Rolamento Fixo GMK PS
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes GMK PS Fixed Bearing. Os pacientes foram submetidos a cirurgia antes da inclusão no estudo.
Outro: Análise videofluoroscópica dinâmica
Pacientes portadores de 3 próteses diferentes (3 grupos) serão avaliados prospativamente com videofluoroscopia.
Rolamento Fixo GMK UC
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com implantes GMK UC Fixed Bearing. Os pacientes foram submetidos a cirurgia antes da inclusão no estudo.
Outro: Análise videofluoroscópica dinâmica
Pacientes portadores de 3 próteses diferentes (3 grupos) serão avaliados prospativamente com videofluoroscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Videofluoroscopia 2D/3D
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P02.014.11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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