Понимание тибиофеморальной кинематики имплантата GMK Sphere с помощью динамической видеофлюороскопии
5 марта 2019 г. обновлено: Medacta International SA
Целью данного исследовательского проекта является проведение сравнительного исследования кинематики in vivo протеза GMK Sphere по сравнению с обычными TKA с фиксированной опорой GMK PS и TKA с фиксированной опорой GMK UC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8092
- Рекрутинг
- Institute for Biomechanics ETH Zürich
-
Контакт:
- William Taylor
- Номер телефона: +41 44 632 2354
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом проекте будут задействованы 8-10 субъектов с TKA Medacta GMK Sphere, 8-10 субъектов с TKA GMK PS с фиксированным подшипником и 8-10 субъектов с TKA с фиксированным подшипником GMK UC.
Набор субъектов будет основываться на клинических отчетах о последующем обследовании, включая стандартное выравнивание параметров клинической оценки, индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Описание
Критерии включения:
- субъекты, несущие ТКА с одним из исследуемых протезов
- мужчина и женщина старше 18 лет
- пациенты, которые желают и могут подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- любой случай, не описанный в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГМК Сфера
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием имплантатов GMK Sphere.
Больные оперированы до включения в исследование.
|
Пациенты с 3 различными протезами (3 группы) будут проспективно обследованы с помощью видеофлюороскопии.
|
|
Фиксированный подшипник GMK PS
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава с использованием имплантатов GMK PS Fixed Bearing.
Больные оперированы до включения в исследование.
|
Пациенты с 3 различными протезами (3 группы) будут проспективно обследованы с помощью видеофлюороскопии.
|
|
Фиксированный подшипник GMK UC
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава с использованием имплантатов GMK UC Fixed Bearing.
Больные оперированы до включения в исследование.
|
Пациенты с 3 различными протезами (3 группы) будут проспективно обследованы с помощью видеофлюороскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
2D/3D видеофлюороскопия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P02.014.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .