Comprensión de la cinemática tibiofemoral del implante GMK Sphere mediante videofluoroscopia dinámica
5 de marzo de 2019 actualizado por: Medacta International SA
El objetivo de este proyecto de investigación es realizar un estudio comparativo de la cinemática in vivo de la prótesis GMK Sphere en comparación con la TKA de cojinete fijo GMK PS convencional y la TKA de cojinete fijo GMK UC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8092
- Reclutamiento
- Institute for Biomechanics ETH Zürich
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Contacto:
- William Taylor
- Número de teléfono: +41 44 632 2354
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este proyecto participarán de 8 a 10 sujetos con Medacta GMK Sphere TKA, de 8 a 10 sujetos con GMK PS Fixed Bearing TKA y de 8 a 10 sujetos con GMK UC Fixed Bearing TKA.
El reclutamiento de sujetos se basará en los informes clínicos del examen de seguimiento, incluida la alineación de los parámetros evaluados clínicos estándar, el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la escala analógica visual (VAS)
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos portadores de una ATR con una de las prótesis estudiadas
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- pacientes que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esfera GMK
Pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla con implantes GMK Sphere.
Los pacientes se sometieron a cirugía antes de la inclusión en el estudio.
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Los pacientes portadores de 3 prótesis diferentes (3 grupos) serán evaluados prospectivamente con videofluoroscopia.
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Cojinete fijo GMK PS
Pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla con implantes GMK PS Fixed Bearing.
Los pacientes se sometieron a cirugía antes de la inclusión en el estudio.
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Los pacientes portadores de 3 prótesis diferentes (3 grupos) serán evaluados prospectivamente con videofluoroscopia.
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Cojinete fijo GMK UC
Pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla con implantes GMK UC Fixed Bearing.
Los pacientes se sometieron a cirugía antes de la inclusión en el estudio.
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Los pacientes portadores de 3 prótesis diferentes (3 grupos) serán evaluados prospectivamente con videofluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Videofluoroscopia 2D/3D
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P02.014.11
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