Centrální mechanismy chronického svědění: Funkční a strukturální zobrazení mozku. (PRURIM)
Hlavním cílem této studie je identifikovat pomocí funkční a strukturální MRI oblasti mozku aktivované v různých svědivých situacích a odvodit model popisující různé příčiny svědění.
Výzkumníci se chystají porovnat dva chronické svědivé stavy (histaminergní kopřivku a nehistaminergní: psoriázu) se zdravou kontrolní skupinou.
Sekundárním cílem této studie je specifikovat klasifikační index z fyziologických výsledků získaných zobrazením mozku k rozlišení různých typů svědění.
Přehled studie
Detailní popis
Pruritus, který je v některých případech zvláště znehodnocující, je definován jako nepříjemný pocit, který způsobuje potřebu škrábání.
Epidemiologicky jde o běžnou poruchu, kterou v daném týdnu pociťuje třetina populace. Léčba je obtížná, zejména proto, že patofyziologické mechanismy zůstávají nedostatečně pochopeny, zejména v centrálním nervovém systému.
Byly identifikovány specifické cesty, nebo alespoň selektivní pro pruritus přenosu. Z kůže do mozku existují dvě cesty: histaminergní dráha (klasická) a nehistaminergní dráha (související s aktivací PAR-2 receptorů serinovými proteázami). Pokud kopřivka patří do první stopy, příslušný podíl každého kanálu je neznámý pro ostatní příčiny svědění. Pruriceptory, umístěné v kůži, přenášejí informace specifickými vlákny v míše, která pak vyčnívají přes laterální spinothalamický trakt do thalamu. Poté ve středním mozku a mozkové kůře byla funkčním neuroimagingem identifikována rozsáhlá síť zahrnující senzorické oblasti, motorické a emoční oblasti s aktivačními zónami, které se mohou lišit v závislosti na dvou kanálech (s překrývajícími se zónami). Příspěvek k vnímání svědění těchto oblastí mozku je těžištěm současného výzkumu.
Slibnou neinvazivní metodou pro studium pruritových kanálů pomocí neurozobrazení je využití fenoménu „nakažlivého pruritu“: pozorování ostatních lidí, jak se škrábou, svědí a někdy škrábou, je vyvoláno u pozorovatele a aktivovaná mozková síť je podobná té, která je obvykle aktivován svěděním. Tento jev je ještě důležitější u jedinců s atopickou dermatitidou než u zdravých jedinců.
V tomto projektu vědci plánují charakterizovat centrální dráhy svědění u pacientů s různými typy chronického svědění ve srovnání se zdravými subjekty, zejména s ohledem na příslušné příspěvky histaminergních drah (dráha zapojená do svědění kopřivky) a "PAR-2-ergní" ( dráha zapojená do svědění psoriázy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francie, 29200
- Laurent MISERY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nebo pacient postižený psoriázou s svěděním trvajícím déle než 6 týdnů
- Nebo pacient postižený kopřivkou s pruritem trvajícím déle než 6 týdnů
- Nebo subjekt bez dermatózy a bez chronického svědění.
- Hlavní, důležitý
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
V souvislosti s udělením MRI konkrétně:
- Přítomnost implantovaného lékařského vybavení citlivého na magnetické pole MRI,
- Klaustrofobie
- Léky, léčba a/nebo látky, které by mohly změnit nebo upravit funkci mozku
- Těhotenství
V souvislosti se způsobem prezentace podnětů (video):
- Neopravená porucha zraku, která neumožňuje sledovat videa
V souvislosti se správním řádem:
- Osoby mladší 18 let
- Významné osoby podléhající právní ochraně (záložní soudnictví, poručenství, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
Pokud se během prvního sezení nevyvolá svědění, bude to kritérium pro nezařazení do druhého sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kopřivka
15 pacientů s kopřivkou
|
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze se skládá ze setkání inkluze. Během této fáze hlavní řešitel studie ověří kritéria pro zařazení pacientů pomocí dotazníku a rozhovoru. Poté se otestují účinky videa na každou osobu, aby se ověřilo, že dobře vyvolává svědění, a změří se pomocí vizuálních analogových vah. Tato fáze také prověří přínos úlevy škrábáním a chladem. Druhá fáze bude provedena pouze v případě, že mentální vyvolání svědění bylo možné během prvního sezení. Zahrnuje získání odpovídajících fyziologických signálů fMRI. Během této fáze bude také dosaženo anatomického obrazu mozku každého účastníka a obrazu v DTI. Fáze budou probíhat v tomto pořadí u každého účastníka. Budou odděleni nejméně jednu noc. |
|
Experimentální: Psoriáza
15 pacientů s psoriázou
|
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze se skládá ze setkání inkluze. Během této fáze hlavní řešitel studie ověří kritéria pro zařazení pacientů pomocí dotazníku a rozhovoru. Poté se otestují účinky videa na každou osobu, aby se ověřilo, že dobře vyvolává svědění, a změří se pomocí vizuálních analogových vah. Tato fáze také prověří přínos úlevy škrábáním a chladem. Druhá fáze bude provedena pouze v případě, že mentální vyvolání svědění bylo možné během prvního sezení. Zahrnuje získání odpovídajících fyziologických signálů fMRI. Během této fáze bude také dosaženo anatomického obrazu mozku každého účastníka a obrazu v DTI. Fáze budou probíhat v tomto pořadí u každého účastníka. Budou odděleni nejméně jednu noc. |
|
Jiný: zdravý
15 zdravých kontrolních subjektů
|
Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze se skládá ze setkání inkluze. Během této fáze hlavní řešitel studie ověří kritéria pro zařazení pacientů pomocí dotazníku a rozhovoru. Poté se otestují účinky videa na každou osobu, aby se ověřilo, že dobře vyvolává svědění, a změří se pomocí vizuálních analogových vah. Tato fáze také prověří přínos úlevy škrábáním a chladem. Druhá fáze bude provedena pouze v případě, že mentální vyvolání svědění bylo možné během prvního sezení. Zahrnuje získání odpovídajících fyziologických signálů fMRI. Během této fáze bude také dosaženo anatomického obrazu mozku každého účastníka a obrazu v DTI. Fáze budou probíhat v tomto pořadí u každého účastníka. Budou odděleni nejméně jednu noc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblasti mozku aktivované během mentálně vyvolaného pruritu u 3 různých populací
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem je zvýraznit oblasti mozku pomocí fMRI aktivované během mentálně vyvolaného svědění u 3 různých populací: zdravých subjektů (žádné preexistující svědění), pacientů s chronickou kopřivkou (pruritus související s histaminergní cestou) a pacientů s psoriázou (pravděpodobně svědění aktivační dráhy PAR2-ergní, ale bude potvrzeno studií).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index, tvoří kombinaci, tím lépe vysvětlí příslušnost jedince (individuální analýza) k patologické komunitě či nikoliv.
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledkem je ověření, že shromážděná data, jakmile jsou seskupena a ustavena v indexu, tvoří kombinaci, která lépe vysvětlí příslušnost jedince (individuální analýza) k patologické komunitě či nikoli.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB 15.212 PRURIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .