Sentrale mekanismer for kronisk kløe: funksjonell og strukturell hjerneavbildning. (PRURIM)
Hovedmålet med denne studien er å identifisere ved funksjonell og strukturell MR hvilke hjerneområder som er aktivert i ulike kløesituasjoner for å trekke ut en modell som beskriver de forskjellige årsakene til kløe.
Etterforskerne skal sammenligne to kroniske pruritustilstander (histaminerg urticaria og ikke-histaminerg: psoriasis) med en sunn kontrollgruppe.
Det sekundære målet med denne studien er å spesifisere en klassifiseringsindeks fra de fysiologiske resultatene oppnådd ved hjerneavbildning for å differensiere flere typer kløe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesielt ugyldig i noen tilfeller, er kløe definert som en ubehagelig følelse som forårsaker behovet for å klø.
Epidemiologisk er det en vanlig lidelse som en tredjedel av befolkningen føler i en gitt uke. Behandling er vanskelig, spesielt ettersom de patofysiologiske mekanismene fortsatt er dårlig forstått, spesielt i sentralnervesystemet.
Spesifikke veier, eller i det minste selektive for kløe ved overføring er identifisert. Fra huden til hjernen finnes det to måter: en histaminerg vei (klassisk) og en ikke-histaminerg vei (relatert til aktivering av PAR-2-reseptorer av serinproteaser). Hvis urticaria tilhører det første sporet, er den respektive andelen av hver kanal ukjent for andre årsaker til kløe. Pruriceptorene, lokalisert i huden, overfører informasjon ved hjelp av spesifikke fibre ved ryggmargen, som deretter rager gjennom den laterale spinothalamuskanalen til thalamus. Så ved mellomhjernen og cortex ble et stort nettverk som involverer sensoriske områder, motoriske og emosjonelle områder identifisert ved funksjonell nevroimaging, med aktiveringssoner som kan være forskjellige avhengig av to kanaler (med overlappende soner). Bidraget til oppfatningen av kløe i disse hjerneregionene er fokuset for nåværende forskning.
En lovende ikke-invasiv metode for å studere kløekanalene med nevroavbildning er å bruke fenomenet "smittsom kløe": å se andre mennesker klør, klør og noen ganger klør blir indusert i observatøren, og det aktiverte hjernenettverket ligner det som er aktivert av kløe vanligvis. Dette fenomenet er enda viktigere hos personer med atopisk dermatitt enn hos friske personer.
I dette prosjektet planlegger etterforskerne å karakterisere sentrale kløebaner hos pasienter med forskjellige typer kronisk kløe sammenlignet med friske forsøkspersoner, spesielt når det gjelder de respektive bidragene fra histaminerge veier (vei involvert i pruritus av elveblest) og "PAR-2-ergic" ( vei involvert i kløe ved psoriasis).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrike, 29200
- Laurent MISERY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eller pasient rammet av psoriasis med kløe i mer enn 6 uker
- Eller pasient rammet av urticaria som viser en kløe på mer enn 6 uker
- Eller emne uten dermatose og ikke presentere kronisk kløe.
- Major
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Tilknyttet trygden
Ekskluderingskriterier:
I forbindelse med tildeling av en MR, nemlig:
- Tilstedeværelsen av implantert medisinsk utstyr som er mottakelig for magnetfeltet til MR,
- Klaustrofobi
- Medisiner, behandling og/eller stoffer som kan endre eller modifisere hjernens funksjon
- Svangerskap
I forbindelse med presentasjonsmåten for stimuli (video):
- En ukorrigert synsforstyrrelse som ikke tillater å se videoer
I forbindelse med administrative forskrifter:
- Personer under 18 år
- Større Personer underlagt rettslig beskyttelse (backup justice, tillitsmannskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
Hvis det ikke induseres kløe under den første økten, vil det være et kriterium for ikke-inkludering for den andre økten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urticaria
15 pasienter med urticaria
|
Studiet vil foregå i to faser. Den første fasen består av et inkluderingsmøte. I løpet av denne fasen vil hovedetterforskeren av studien verifisere inklusjonskriteriene for pasienter ved hjelp av et spørreskjema og et intervju. Deretter vil effekten av video på hver person bli testet for å bekrefte at de godt fremkaller kløe og måle den ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Denne fasen vil også teste nytten av lindring ved skraping og kulde. Den andre fasen vil bare bli utført hvis mental induksjon av kløe har vært mulig i den første økten. Det innebærer å skaffe de tilsvarende fysiologiske signalene fMRI. Det vil også bli oppnådd i denne fasen et anatomisk bilde av hjernen til hver deltaker og et bilde i DTI. Fasene vil bli gjennomført i denne rekkefølgen hos hver enkelt deltaker. De vil bli separert minst én natt. |
|
Eksperimentell: Psoriasis
15 pasienter med psoriasis
|
Studiet vil foregå i to faser. Den første fasen består av et inkluderingsmøte. I løpet av denne fasen vil hovedetterforskeren av studien verifisere inklusjonskriteriene for pasienter ved hjelp av et spørreskjema og et intervju. Deretter vil effekten av video på hver person bli testet for å bekrefte at de godt fremkaller kløe og måle den ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Denne fasen vil også teste nytten av lindring ved skraping og kulde. Den andre fasen vil bare bli utført hvis mental induksjon av kløe har vært mulig i den første økten. Det innebærer å skaffe de tilsvarende fysiologiske signalene fMRI. Det vil også bli oppnådd i denne fasen et anatomisk bilde av hjernen til hver deltaker og et bilde i DTI. Fasene vil bli gjennomført i denne rekkefølgen hos hver enkelt deltaker. De vil bli separert minst én natt. |
|
Annen: sunn
15 friske kontrollpersoner
|
Studiet vil foregå i to faser. Den første fasen består av et inkluderingsmøte. I løpet av denne fasen vil hovedetterforskeren av studien verifisere inklusjonskriteriene for pasienter ved hjelp av et spørreskjema og et intervju. Deretter vil effekten av video på hver person bli testet for å bekrefte at de godt fremkaller kløe og måle den ved hjelp av visuelle analoge skalaer. Denne fasen vil også teste nytten av lindring ved skraping og kulde. Den andre fasen vil bare bli utført hvis mental induksjon av kløe har vært mulig i den første økten. Det innebærer å skaffe de tilsvarende fysiologiske signalene fMRI. Det vil også bli oppnådd i denne fasen et anatomisk bilde av hjernen til hver deltaker og et bilde i DTI. Fasene vil bli gjennomført i denne rekkefølgen hos hver enkelt deltaker. De vil bli separert minst én natt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneområder aktivert under en mentalt indusert pruritus i 3 forskjellige populasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet er å fremheve fMRI hjerneområder aktivert under en mentalt indusert kløe i 3 forskjellige populasjoner: friske forsøkspersoner (ingen eksisterende kløe), pasienter med kronisk urticaria (kløe relatert til histaminerg bane) og psoriasispasienter (aktiveringsvei pruritus sannsynligvis PAR2-ergisk, men skal bekreftes av studien).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indeks, danne kombinasjonen jo bedre i stand til å forklare medlemskapet til et individ (individuell analyse) til et patologisk samfunn eller ikke.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultatet er å verifisere at data som samles inn, når de er gruppert og etablert i indeks, danner den kombinasjonen som er bedre i stand til å forklare medlemskapet til et individ (individuell analyse) til et patologisk samfunn eller ikke.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB 15.212 PRURIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .