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Zentrale Mechanismen des chronischen Pruritus: Funktionelle und strukturelle Bildgebung des Gehirns. (PRURIM)

4. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, durch funktionelle und strukturelle MRT zu identifizieren, welche Gehirnbereiche in verschiedenen juckenden Situationen aktiviert werden, um daraus ein Modell abzuleiten, das die verschiedenen Ursachen von Pruritus beschreibt.

Die Forscher werden zwei chronische Juckreizzustände (histaminerge Urtikaria und nicht histaminerge Psoriasis) mit einer gesunden Kontrollgruppe vergleichen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, einen Klassifizierungsindex aus den physiologischen Ergebnissen festzulegen, die durch Bildgebung des Gehirns erhalten wurden, um mehrere Arten von Pruritus zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus ist in manchen Fällen besonders beeinträchtigend und wird als ein unangenehmes Gefühl definiert, das den Drang zum Kratzen hervorruft.

Epidemiologisch handelt es sich um eine häufige Erkrankung, die in einer Woche bei einem Drittel der Bevölkerung auftritt. Die Behandlung ist schwierig, zumal die pathophysiologischen Mechanismen, insbesondere im Zentralnervensystem, noch kaum verstanden sind.

Es wurden spezifische oder zumindest selektive Übertragungswege für den Juckreiz identifiziert. Von der Haut zum Gehirn gibt es zwei Wege: einen histaminergen Weg (klassisch) und einen nicht-histaminergen Weg (im Zusammenhang mit der Aktivierung von PAR-2-Rezeptoren durch Serinproteasen). Wenn die Urtikaria zur ersten Spur gehört, ist der jeweilige Anteil jedes Kanals an anderen Ursachen des Pruritus unbekannt. Die in der Haut befindlichen Prurizeptoren übertragen Informationen über bestimmte Fasern am Rückenmark, die dann durch den lateralen Tractus spinothalamicus zum Thalamus projizieren. Dann wurde im Mittelhirn und in der Großhirnrinde durch funktionelle Neurobildgebung ein riesiges Netzwerk identifiziert, das sensorische, motorische und emotionale Bereiche umfasst, mit Aktivierungszonen, die je nach zwei Kanälen unterschiedlich sein können (mit überlappenden Zonen). Der Beitrag zur Prurituswahrnehmung dieser Hirnregionen steht im Mittelpunkt aktueller Forschung.

Eine vielversprechende nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Prurituskanäle mit Neuroimaging ist die Nutzung des Phänomens des „ansteckenden Pruritus“: Beim Betrachter wird das Kratzen, Juckreiz und manchmal Kratzen anderer Menschen induziert, und das aktivierte Gehirnnetzwerk ähnelt dem, was es ist Wird normalerweise durch Pruritus aktiviert. Dieses Phänomen ist bei Personen mit atopischer Dermatitis noch wichtiger als bei gesunden Personen.

In diesem Projekt planen die Forscher, die zentralen Pruritus-Pfade bei Patienten mit verschiedenen Arten von chronischem Pruritus im Vergleich zu gesunden Probanden zu charakterisieren, insbesondere im Hinblick auf die jeweiligen Beiträge von histaminergen Signalwegen (Signalweg, der am Juckreiz bei Nesselsucht beteiligt ist) und „PAR-2-ergic“ ( Signalweg, der am Juckreiz bei Psoriasis beteiligt ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Laurent MISERY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oder ein Patient, der an Psoriasis leidet und seit mehr als 6 Wochen einen Juckreiz aufweist
  • Oder ein Patient, der an Urtikaria leidet und seit mehr als 6 Wochen einen Juckreiz aufweist
  • Oder Proband ohne Dermatose und ohne chronischen Juckreiz.
  • Wesentlich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Im Zusammenhang mit der Vergabe einer MRT-Untersuchung:

    • Das Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte, die für das Magnetfeld der MRT empfindlich sind,
    • Klaustrophobie
    • Medikamente, Behandlungen und/oder Substanzen, die die Gehirnfunktion verändern oder modifizieren könnten
    • Schwangerschaft

  2. Im Zusammenhang mit der Art der Reizdarstellung (Video):

    - Eine nicht korrigierte Sehstörung, die das Ansehen von Videos nicht zulässt

  3. Im Zusammenhang mit den Verwaltungsvorschriften:

    • Personen unter 18 Jahren
    • Wichtige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen (Ersatzjustiz, Treuhandschaft, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.

Wenn während der ersten Sitzung kein Juckreiz hervorgerufen wird, ist dies ein Kriterium für die Nichteinbeziehung in die zweite Sitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urtikaria
15 Patienten mit Urtikaria
Sonstiges: MRT

Die Studie wird in zwei Phasen stattfinden. Die erste Phase besteht aus einem Inklusionstreffen. In dieser Phase überprüft der Hauptforscher der Studie die Einschlusskriterien für Patienten anhand eines Fragebogens und eines Interviews. Anschließend werden die Auswirkungen des Videos auf jede Person getestet, um sicherzustellen, dass sie Juckreiz auslöst, und um ihn mithilfe visueller Analogskalen zu messen. In dieser Phase wird auch der Nutzen der Linderung durch Kratzen und Kälte getestet.

Die zweite Phase wird nur dann durchgeführt, wenn in der ersten Sitzung die mentale Auslösung des Pruritus möglich war. Dabei werden die entsprechenden physiologischen Signale fMRT erfasst. In dieser Phase wird außerdem ein anatomisches Bild des Gehirns jedes Teilnehmers und ein Bild im DTI erstellt.

Die Phasen werden in dieser Reihenfolge bei jedem Teilnehmer durchgeführt. Sie werden mindestens eine Nacht getrennt sein.
Experimental: Schuppenflechte
15 Patienten mit Psoriasis
Sonstiges: MRT

Die Studie wird in zwei Phasen stattfinden. Die erste Phase besteht aus einem Inklusionstreffen. In dieser Phase überprüft der Hauptforscher der Studie die Einschlusskriterien für Patienten anhand eines Fragebogens und eines Interviews. Anschließend werden die Auswirkungen des Videos auf jede Person getestet, um sicherzustellen, dass sie Juckreiz auslöst, und um ihn mithilfe visueller Analogskalen zu messen. In dieser Phase wird auch der Nutzen der Linderung durch Kratzen und Kälte getestet.

Die zweite Phase wird nur dann durchgeführt, wenn in der ersten Sitzung die mentale Auslösung des Pruritus möglich war. Dabei werden die entsprechenden physiologischen Signale fMRT erfasst. In dieser Phase wird außerdem ein anatomisches Bild des Gehirns jedes Teilnehmers und ein Bild im DTI erstellt.

Die Phasen werden in dieser Reihenfolge bei jedem Teilnehmer durchgeführt. Sie werden mindestens eine Nacht getrennt sein.
Sonstiges: gesund
15 gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: MRT

Die Studie wird in zwei Phasen stattfinden. Die erste Phase besteht aus einem Inklusionstreffen. In dieser Phase überprüft der Hauptforscher der Studie die Einschlusskriterien für Patienten anhand eines Fragebogens und eines Interviews. Anschließend werden die Auswirkungen des Videos auf jede Person getestet, um sicherzustellen, dass sie Juckreiz auslöst, und um ihn mithilfe visueller Analogskalen zu messen. In dieser Phase wird auch der Nutzen der Linderung durch Kratzen und Kälte getestet.

Die zweite Phase wird nur dann durchgeführt, wenn in der ersten Sitzung die mentale Auslösung des Pruritus möglich war. Dabei werden die entsprechenden physiologischen Signale fMRT erfasst. In dieser Phase wird außerdem ein anatomisches Bild des Gehirns jedes Teilnehmers und ein Bild im DTI erstellt.

Die Phasen werden in dieser Reihenfolge bei jedem Teilnehmer durchgeführt. Sie werden mindestens eine Nacht getrennt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbereiche, die während eines geistig bedingten Pruritus in 3 verschiedenen Populationen aktiviert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt besteht darin, fMRT-Hirnbereiche hervorzuheben, die während eines geistig induzierten Pruritus in drei verschiedenen Populationen aktiviert werden: gesunde Probanden (kein bereits bestehender Pruritus), Patienten mit chronischer Urtikaria (Pruritus im Zusammenhang mit dem histaminergen Signalweg) und Psoriasis-Patienten (wahrscheinlich Aktivierungspfad-Pruritus). PAR2-ergisch, muss aber durch die Studie bestätigt werden).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index, bilden die Kombination, um die Zugehörigkeit eines Individuums (individuelle Analyse) zu einer pathologischen Gemeinschaft besser erklären zu können oder nicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, zu überprüfen, ob die gesammelten Daten, sobald sie gruppiert und im Index erstellt wurden, eine Kombination bilden, die besser in der Lage ist, die Zugehörigkeit einer Person zu einer pathologischen Gemeinschaft zu erklären (individuelle Analyse) oder nicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 15.212 PRURIM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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