Centrale mekanismer for kronisk kløe: Funktionel og strukturel hjernebilleddannelse. (PRURIM)
Hovedformålet med denne undersøgelse er ved funktionel og strukturel MR at identificere, hvilke hjerneområder der er aktiveret i forskellige kløesituationer, for at udtrække en model, der beskriver de forskellige årsager til kløe.
Forskerne vil sammenligne to kroniske kløetilstande (histaminerg nældefeber og ikke-histaminerg: psoriasis) med en sund kontrolgruppe.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at specificere et klassifikationsindeks fra de fysiologiske resultater opnået ved hjernebilleddannelse for at differentiere flere typer af kløe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Særligt invaliderende i nogle tilfælde er kløe defineret som en ubehagelig fornemmelse, der forårsager behovet for at klø.
Epidemiologisk er det en almindelig lidelse, som en tredjedel af befolkningen føler i en given uge. Behandling er vanskelig, især da de patofysiologiske mekanismer fortsat er dårligt forståede, især i centralnervesystemet.
Specifikke veje, eller i det mindste selektive for kløen ved transmission, er blevet identificeret. Fra huden til hjernen findes der to måder: en histaminerg vej (klassisk) og en ikke-histaminerg vej (relateret til aktiveringen af PAR-2-receptorer af serinproteaser). Hvis urticaria hører til det første spor, er den respektive andel af hver kanal ukendt for andre årsager til kløe. Pruriceptorerne, der er placeret i huden, transmitterer information ved hjælp af specifikke fibre ved rygmarven, som derefter rager gennem den laterale spinothalamus-kanal til thalamus. Derefter ved mellemhjernen og cortex blev et stort netværk, der involverede sensoriske områder, motoriske og følelsesmæssige områder, identificeret ved funktionel neuroimaging, med aktiveringszoner, som kan være forskellige afhængigt af to kanaler (med overlappende zoner). Bidraget til opfattelsen af kløe i disse hjerneregioner er i fokus for den nuværende forskning.
En lovende ikke-invasiv metode til at studere kløekanalerne med neuroimaging er at bruge fænomenet "smitsom kløe": at se andre mennesker kradse, kløe og nogle gange kradse induceres i observatøren, og det aktiverede hjernenetværk ligner det, der er aktiveres normalt af kløe. Dette fænomen er endnu vigtigere hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis end hos raske forsøgspersoner.
I dette projekt planlægger efterforskerne at karakterisere centrale kløeveje hos patienter med forskellige typer af kronisk kløe sammenlignet med raske forsøgspersoner, især med hensyn til de respektive bidrag fra histaminerge veje (vej involveret i kløe i nældefeber) og "PAR-2-ergic" ( vej involveret i kløen af psoriasis).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrig, 29200
- Laurent MISERY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eller patient ramt af psoriasis med kløe i mere end 6 uger
- Eller patient ramt af nældefeber med kløe i mere end 6 uger
- Eller emne uden dermatose og ikke udviser kronisk kløe.
- Major
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Tilknyttet den sociale sikring
Ekskluderingskriterier:
I forbindelse med tildeling af en MR, nemlig:
- Tilstedeværelsen af implanteret medicinsk udstyr, der er modtageligt for magnetfeltet fra MR,
- Klaustrofobi
- Medicin, behandling og/eller stoffer, der kan ændre eller modificere hjernens funktion
- Graviditet
I forbindelse med præsentationsmåden for stimuli (video):
- En ukorrigeret synsforstyrrelse, der ikke tillader at se videoer
I forbindelse med de administrative bestemmelser:
- Personer under 18
- Større personer, der er underlagt retlig beskyttelse (backup justice, trusteeship, værgemål), frihedsberøvede personer.
Hvis der ikke fremkaldes kløe under den første session, vil det være et kriterium for ikke-inkludering for den anden session.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nældefeber
15 patienter med nældefeber
|
Undersøgelsen vil foregå i to faser. Den første fase består af et inklusionsmøde. I løbet af denne fase vil hovedinvestigatoren af undersøgelsen verificere inklusionskriterierne for patienter ved hjælp af et spørgeskema og et interview. Derefter vil videoens effekt på hver person blive testet for at verificere, at de godt fremkalder kløe og måle det ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Denne fase vil også teste fordelen ved lindring ved at skrabe og kulde. Den anden fase udføres kun, hvis den mentale induktion af pruritus har været mulig i den første session. Det involverer erhvervelse af de tilsvarende fysiologiske signaler fMRI. Det vil også blive opnået i denne fase et anatomisk billede af hver deltagers hjerne og et billede i DTI. Faserne vil blive udført i denne rækkefølge hos hver deltager. De vil blive adskilt mindst en nat. |
|
Eksperimentel: Psoriasis
15 patienter med psoriasis
|
Undersøgelsen vil foregå i to faser. Den første fase består af et inklusionsmøde. I løbet af denne fase vil hovedinvestigatoren af undersøgelsen verificere inklusionskriterierne for patienter ved hjælp af et spørgeskema og et interview. Derefter vil videoens effekt på hver person blive testet for at verificere, at de godt fremkalder kløe og måle det ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Denne fase vil også teste fordelen ved lindring ved at skrabe og kulde. Den anden fase udføres kun, hvis den mentale induktion af pruritus har været mulig i den første session. Det involverer erhvervelse af de tilsvarende fysiologiske signaler fMRI. Det vil også blive opnået i denne fase et anatomisk billede af hver deltagers hjerne og et billede i DTI. Faserne vil blive udført i denne rækkefølge hos hver deltager. De vil blive adskilt mindst en nat. |
|
Andet: sund og rask
15 raske kontrolpersoner
|
Undersøgelsen vil foregå i to faser. Den første fase består af et inklusionsmøde. I løbet af denne fase vil hovedinvestigatoren af undersøgelsen verificere inklusionskriterierne for patienter ved hjælp af et spørgeskema og et interview. Derefter vil videoens effekt på hver person blive testet for at verificere, at de godt fremkalder kløe og måle det ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Denne fase vil også teste fordelen ved lindring ved at skrabe og kulde. Den anden fase udføres kun, hvis den mentale induktion af pruritus har været mulig i den første session. Det involverer erhvervelse af de tilsvarende fysiologiske signaler fMRI. Det vil også blive opnået i denne fase et anatomisk billede af hver deltagers hjerne og et billede i DTI. Faserne vil blive udført i denne rækkefølge hos hver deltager. De vil blive adskilt mindst en nat. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerneområder aktiveret under en mentalt induceret kløe i 3 forskellige populationer
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt er at fremhæve fMRI hjerneområder aktiveret under en mentalt induceret kløe i 3 forskellige populationer: raske forsøgspersoner (ingen allerede eksisterende kløe), patienter med kronisk nældefeber (kløe relateret til histaminerg vej) og psoriasispatienter (aktiveringsvej pruritus sandsynligvis PAR2-ergisk, men skal bekræftes af undersøgelsen).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indeks, danne kombinationen jo bedre i stand til at forklare et individs medlemskab (individuel analyse) til et patologisk samfund eller ej.
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære resultat er at verificere, at indsamlede data, når de er grupperet og etableret i indeks, danner den kombination, jo bedre i stand til at forklare et individs medlemskab (individuel analyse) til et patologisk samfund eller ej.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB 15.212 PRURIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .